Valpinax – Dépliant

Sommaire de l'article

VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml solution buvable en gouttes
VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml solution buvable en gouttes

IndicazioniPerché en utilisant Valpinax? Pour quoi faire?

VALPINAX contient deux ingrédients actifs: le bromure de méthyle ottatropina, qui agit sur le muscle lisse du tractus gastro-intestinal en exerçant action antispasmodique et le diazépam, un médicament à action anxiolytique et relaxant musculaire.

VALPINAX è utilisé chez les adultes et les enfants d'un anà, Pour traiter les événements spastiques douloureux de la gastro liés à l'anxiété.

ControindicazioniQuando ne doit pas être utilisé Valpinax?

Ne prenez pas VALPINAX

  • si è sont allergiques aux substances actives ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir rubrique 6)
  • Si vous souffrez de glaucome (une maladie oculaire causée par une pression accrue dans l'œil)
  • Si vous souffrez d'hypertrophie de la prostate ou d'autres causes de l'obstruction urinaire
  • si vous souffrez de myasthénie (une maladie caractérisée par une faiblesse musculaire)
  • si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux obstructifs (iléus paralytique, achalasie, pylore-duodénale sténose)
  • si è un patient âgé ou affaibli avec l'atonie intestinale
  • si vous avez la colite ulcéreuse sévère et toxique méga-virgule
  • dans des conditions d'instabilitéà cardio-vasculaire en cas d'hémorragie aiguë
  • si vous avez une insuffisance respiratoire sévère
  • si vous avez une insuffisance hépatique sévère
  • Si vous souffrez d'apnée obstructive du sommeil (une condition caractérisée par des pauses dans la respiration pendant le sommeil) -? au cours du premier trimestre de la grossesse
  • si vous allaitez.

enfants

Ne donnez pas ce médicament à votre enfant si vous avez moins d'un anà parce queé Sécurité et efficacité n'a pas été établie dans ce groupe d'âge deà.

S'il vous plaît noter: è Vous pouvez utiliser VALPINAX chez les enfants, aussi bas que d'un anàSeulement en dose de 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Solution buvable en gouttes.

Précautions à prendre pour usoCosa doivent savoir avant de prendre Valpinax?

Demandez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre VALPINAX.

È s'il vous plaît dites à votre médecin toute autre condition ou maladie dont vous souffrez. Le médecin peut être amené à prendre en compte. En particulier dire à votre médecin si vous avez:

  • la rectocolite hémorragique
  • hépatique ou rénale
  • hyperthyroïdie
  • la maladie des artères coronaires, l'insuffisance cardiaque, les arythmies cardiaques

È important que vous dites à votre médecin si vous avez des antécédents d'abus et / ou de l'alcool drogue. Haute pression nonobstructive hypertrophie prostatique hernie hiatale avec œsophagite de reflux.

ATTENTION

  • teneur en Diazepam peut VALPINAXò entraîner une dépendance physique et psychologique sur le médicament. Le risque augmente avec des doses plus élevées et des périodes de traitement plus longues.
  • Lors de l'arrêt du traitement, en particulier si brusque, il pourrait manifester les mêmes symptômes qui ont nécessité un traitement avec ce médicament, mais dans une forme améliorée (voir les effets secondaires possibles). È très important que vous devez respecter les instructions du médecin et ne pas cesser de prendre ou de modifier la posologie sans consulter d'abord.
  • Contactez votre médecin immédiatement si pendant le traitement avec des symptômes de test VALPINAX tels que l'agitation, l'anxiété, l'agitation, l'irritabilitéà, l'agressionàDéception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement, changements d'humeur ou des troubles du sommeil.

contrôles

si è un sportif qui doit effectuer un contrôle antidopage doit savoir que VALPINAX pourrait donner un résultat positif.

des médicaments ou des aliments InterazioniQuali peuvent modifier l'effet de Valpinax?

Dites à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, il a récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent influencer l'activitéà de VALPINAX ou VALPINAX può réduire l'efficacité des autres médicaments pris en même temps.

Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

  • Les médicaments pour le traitement de la psychose (par exemple. Halopéridol, chlorpromazine)
  • Les médicaments pour traiter la dépression (p. Clomipramine, imipramine et désipramine)
  • Médicaments pour le traitement de la douleur (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que. ibuprofène, l'acide acétylsalicylique)
  • Les médicaments pour traiter la douleur sévère (par exemple Tramadol.)
  • Les médicaments pour le traitement de l'anxiété (par exemple. Alprazolam, brotizolam)
  • pour les médicaments traitement de l'épilepsie (Ex. Lamotrigine, phénytoïne, phénobarbital)
  • Les médicaments utilisés pour induire une anesthésie
  • Les médicaments pour le traitement de la allergies
  • Médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson (amantadine).

VALPINAX avec de la nourriture, les boissons et l'alcool

Può VALPINAX prendre avec ou sans nourriture. Doit absolument éviter la consommation d'alcool pendant le traitement avec VALPINAX parceé l'effet sédatif du médicament peutò augmenter.

avertissementsÈ important de savoir que:

grossesse

Ne prenez pas VALPINAX au cours du premier trimestre de la grossesse.

Votre médecin peut vous prescrire ce médicament après le troisième mois de la grossesse que si besoin clairementà. doit pourò être conscient que si vous prenez VALPINAX au cours des derniers mois de la grossesse ou pendant le travail à des doses élevées, votre bébé pourrait avoir des symptômes à la naissance comme étant trop basse température corporelle, une hypotonie et une dépression respiratoire modérée.

Aussi, si vous prenez VALPINAX chronique au cours des derniers mois de grossesse, votre bébé peut avoir développé une dépendance physique et les symptômes de sevrage après la naissance.

soins

L'ingrédient diazépam actif contenu dans ce médicament passe dans le lait maternel, avec le risque d'effets sur le bébé, alors ne prenez pas VALPINAX si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VALPINAX affecte la capacitéà à conduire et à utiliser des machines. È donc possible que sa capacitéà à conduire ou à utiliser des machines compromise.

VALPINAX contient de l'alcool éthylique

Ce médicament contient de petites quantitésà d'éthanol (alcool) inférieure à 100 mg par dose.

Dose et mode d'emploi Valpinax SomministrazioneCome Heure: Dosage

Il faut toujours prendre ce médicament exactement comme votre médecin vous a prescrit. Vous devriez vérifier avec votre médecin ou votre pharmacien.

adultes

VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:

SovradosaggioCosa faire si vous avez pris une surdose de Valpinax

Si cela prend plusù VALPINAX que vous devriez

Si vous prenez accidentellement plusù VALPINAX que prescrit pour, contactez immédiatement votre médecin ou aller à la salle d'urgence de l'hôpital plusù à proximité, bien que pas de signes connus d'inconfort.

Certains symptômes de surdose comprennent des la rétention urinaire, la bouche sèche, augmentation du rythme cardiaque, des troubles visuels transitoires, rougeur de la peau, l'inhibition de la motilitéà gastro-intestinal, état d'excitation, de la somnolence, ahurissement, somnolence, difficultéà mouvement, pression artérielle basse, une dépression respiratoire, rarement coma et, très rarement, la mort.

Si vous oubliez de prendre VALPINAX

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée et continuer le traitement comme d'habitude.

Si vous arrêtez de prendre VALPINAX

Ne cessez pas de prendre VALPINAX sans le consentement de votre médecin. Le médecin réduiraà la dose progressivement.

Si vous arrêtez de prendre VALPINAX, surtout brusquement, les symptômes de sevrage peuvent se produire. les risques è plus grande lorsque VALPINAX è été utilisé pendant de longues périodes ou lorsque la dose est réduite trop rapidement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

IndesideratiQuali effets sont les effets secondaires de la Valpinax?

Comme tous les médicaments, ce médicament peutò causer des effets secondaires, mais pas chez tout le monde.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100):

  • somnolence
  • vertiges
  • la relaxation musculaire, une fatigue, une faiblesse musculaire
  • sédation excessive

Effets indésirables très rares (affectant jusqu'à 1 patient sur 10 000):

  • constipation
  • manque de coordination musculaire (ataxie)
  • changements dans la libido
  • la confusion, la dépression, l'anxiété et l'excitation des paradoxes
  • vision double (diplopie)
  • troubles de la parole (dysarthrie)
  • éruption
  • tremblement
  • tension basse
  • l'incontinence ou de rétention urinaire
  • Jaunisse, une condition caractérisée par le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux.

L'ingrédient diazépam actif contenu dans ce médicament peut causer les effets secondaires suivants:

  • amnésie
  • la dépression et des réactions telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilitéà, l'agressionàDéception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, un comportement inapproprié. Ces réactions sont plusù fréquentes chez les personnes âgées.
  • drogue physique et / ou psychologique. L'arrêt du traitement peutò résultat sevrage ou de rebond des phénomènes tels que des maux de tête, des douleurs musculaires, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilitéà (Voir Mises en garde et précautions). Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent apparaître: déréalisation, dépersonnalisation, un engourdissement et des picotements dans les extrémitésà, l'hypersensibilitéà à la lumière, le bruit et le contact physique, hallucinations ou crises d'épilepsie.

La déclaration des effets secondaires

Si vous éprouvez des effets secondaires, y compris ceux qui ne figurent pas dans cette notice, demandez à votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvezò signaler aussi des effets secondaires directement via le système national de déclaration à www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En état d'effets secondaires que vous pouvezò aider à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.

Maturité et conservation

Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption è figurant sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

La durée de validitéà Après la première ouverture de la bouteille è de 30 jours.

Ne jetez aucun médicament à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisésù. cela vous aidera àà pour protéger l'environnement.

Composition et forme pharmaceutique

Qu'est-ce VALPINAX

  • Les substances actives sont methylbromide ottatropina et le diazépam. Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Un flacon de 30 ml contient 0,6 g de ottatropina bromure de méthyle et 0,075 g de diazépam. Valpinax 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Un flacon de 30 ml contient 1,2 g de ottatropina bromure de méthyle et 0,075 g de diazépam.
  • Les autres composants sont la saccharine sodique, le propylène glycol, l'alcool éthylique.

Description de la prose de VALPINAX et contenu du récipient

VALPINAX è une solution claire et incolore disponible dans des bouteilles en verre foncé de 30 ml avec compte-gouttes et le capuchon avec une fermeture résistante de l'enfant.

Valpinax - Dépliant

Dépliant Source: AIFA (Agence italienne du médicament). Avertissement et informations utiles.

Plus d'informations sur Valpinax Ils sont disponibles sur l'onglet "Résumé des caractéristiques". 01.0 NOM DE MEDICINALE02.0 DÉCLARATION QUANTITATIVA03.0 NOTICE FARMACEUTICA04.0 CLINICHE04.1 données terapeutiche04.2 Posologie et mode d'somministrazione04.3 Controindicazioni04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'impiego04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes de interazione04.6 Grossesse et allattamento04.7 Effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser macchinari04.8 Effets indesiderati04.9 PROPRIÉTÉ Sovradosaggio05.0À Propriétés Propriétés de FARMACOLOGICHE05.1 farmacocinetiche05.3 données précliniques sicurezza06.0 Précautions particulières d'INFORMATION FARMACEUTICHE06.1 Eccipienti06.2 Incompatibilità06.3 Période pour conservazione06.5 Nature de l'emballage primaire et le contenu des confezione06.6 Instructions pour l'utilisation et manipolazione07.0 titulaire du numéro COMMERCIO08.0 AUTORISATION COMMERCIO09.0 DATE dE PREMIÈRE AUTORISATION OU dE l'EXAMEN TESTO11.0 de renouvellement DELL'AUTORIZZAZIONE10.0 DATE RADIOPHARMACEUTIQUES, DONNÉES COMPLÈTE SUR LE RADIAZIONE12.0 DOSIMÉTRIE INTERNE POUR RADIOPHARMACEUTIQUES, des instructions plus détaillées sur le contrôle qualité préparation extemporanée ET ONÀ

01.0 DENOMINATION DU MEDICAMENT

VALPINAX


02.0 DÉCLARATION

comprimés pelliculés Valpinax 20 mg + 2,5 mg:

Chaque comprimé contient:

ingrédients actifs: ottatropina Bromure de méthyle 20 mg + 2,5 mg de diazépam.

Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml solution buvable en gouttes:

Une bouteille de 30 ml contient:

ingrédients actifs: ottatropina Bromure de méthyle 0,6 g + 0,075 g diazépam.

Pour une liste complète des excipients, voir 6.1.

FORM 03.0 PHARMACEUTIQUE

comprimés pelliculés.

solution buvable en gouttes.

04.0 CLINIQUE

4.1 Indications thérapeutiques

Traitement des événements spastiques douloureux, avec le composant de l'anxiété, de la gastro-intestinal.

4.2 Posologie et mode d'administration

adultes:

25-30 gouttes 3 fois par jour, ou 2-3 comprimés par jour.

Enfants (plus d'un anà):

10-15 gouttes 3 fois par jour.

Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml gouttes orales, pas de solution è recommandé pour les enfants de moins de 1 anà en raison du manque de données sur la sécurité et l'efficacité.

Ne pas donner les comprimés aux enfants.

personne âgée:

Dans le traitement des patients âgés, la dose doit être soigneusement déterminé par votre médecin qui auraà évaluer toute réduction des doses indiquées ci-dessus.

3.4 Contre-indications

- hypersensibilitéà aux substances actives ou à l'un des excipients.

- Le glaucome.

- l'hypertrophie prostatique ou d'autres causes de l'uropathie obstructive.

- myasthénie.

- iléus paralytique et troubles obstructifs de «tractus gastro-intestinal (comme l'achalasie, la sténose pyloroduodenal).

- atonie intestinale chez les patients âgés ou affaiblis.

- colite ulcéreuse sévère et mégacôlon toxique. d'instabilité étaità Cardiovascular une hémorragie aiguë.

- sérieux arrêt respiratoire.

- Insuffisance hépatique sévère.

- Syndrome d'apnées obstructives du sommeil.

- Premier trimestre de la grossesse et l'allaitement (voir 4.6).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les patients traités par le diazépam ou de produits qui en contiennent, così comme avec tout autre médicament psychotrope, ils devraient éviter de consommer des boissons alcoolisées pendant que vous êtes sous l'influence de médicaments, des réactions individuelles étant imprévisible.

les individus sensibles lorsqu'ils sont traités avec le diazépam à des doses élevées pendant des périodes prolongées peuvent présenter dépendance, così comme avec d'autres médicaments psychotropes. nousò può entraîner un syndrome de sevrage avec des symptômes psycho-physiques à l'arrêt du traitement.

En cas de traitement prolongé è conseillé de vérifier la numération formule sanguine et la fonction hépatique.

L'association avec d'autres médicaments exige une prudence particulière et la vigilance de la part du médecin pour éviter des effets secondaires inattendus de l'interaction.

Pour la réactivitéà très variable aux médicaments psychiatriques, l'utilisation et la posologie du diazépam et des produits en contenant devrait improntarsi avec prudence chez les personnes âgées, les patients débilités, chez ceux avec des changements organiques du cerveau (en particulier de l'artériosclérose) ou une insuffisance cardio-circulatoire.

Utiliser avec prudence chez les patients présentant:

- maladie hépatique ou rénale;

- la colite ulcéreuse: de fortes doses peuvent supprimer la motilitéà gut au point de produire un iléus paralytique et l'utilisation de ce médicament peutò précipiter ou aggraver les complications de mégacôlon toxique;

- hyperthyroïdie, une maladie coronarienne, l'insuffisance cardiaque congestive, arythmies cardiaques, l'hypertension et l'hypertrophie prostatique nonobstructive;

- hernie hiatale avec l'oesophagite par reflux.

En général avec l'utilisation de composés contenant des benzodiazépines doit tenir compte de la suivant les avertissements et les précautions:

dépendance

L'utilisation de benzodiazépines peuventò conduire à l'apparition d'une dépendance physique et psychique sur ces médicaments. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement; il è une plus grande chez les patients ayant des antécédents d'abus drogue et l'alcool.

Une fois que la dépendance physique è développé, arrêt brutal du traitement seraà accompagnée de symptômes de sevrage. Celles-ci peuvent consister en des maux de tête, douleurs musculaires, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilitéà.

Dans les cas graves, vous pouvez rencontrer les symptômes suivants: de réalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémitésà, l'hypersensibilitéà à la lumière, le bruit et le contact physique, hallucinations ou des convulsions.

Rebond insomnie et l'anxiété

La suspension du traitement peutò un syndrome transitoire dont les symptômes qui ont conduit à un traitement par les benzodiazépines réapparaissent sous une forme améliorée. Può Elle est accompagnée d'autres réactions, y compris des changements d'humeur, l'anxiété, l'agitation ou la difficulté à dormir.

parce queé le risque de symptômes de sevrage ou de phénomènes de rebond è plus après l'arrêt brutal du traitement, il est suggéré de procéder à une réduction progressive de la posologie.

Durée du traitement:

La durée du traitement doit être le plusù bref que possible et doit inclure une période de retrait progressif.

Può être utile d'informer le patient lorsque le traitement commence, il seraà d'une durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie doit être réduite progressivement.

aussi è important que le patient est informé de la possibilitéà du phénomène de rebond, ce qui minimise l'anxiété sur ces symptômes devraient-ils se produire lors de l'arrêt du médicament.

amnésie

Benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. nousò il arrive plusù souvent plusieurs heures après l'ingestion du produit et donc de réduire le risque vous devez vous assurer que les patients peuvent avoir un sommeil ininterrompu de 7-8 heures.

réactions psychiatriques et paradoxales

Lorsque les benzodiazépines è Il est connu que des réactions peuvent se produire, telles que l'agitation, l'agitation, irritabilitéà, l'agressionà, Déception, colère, cauchemars, hallucinations, des psychoses, un comportement inapproprié. S'il y aò Il devait se produire pendant le traitement avec Valpinax è nécessaire de suspendre l'administration. De telles réactions sont plusù fréquentes chez les personnes âgées.

Groupes de patients spécifiques

È nécessaire que les patients âgés et débilités prendre une dose plus faible.

L'abus d'alcool et de drogues

Benzodiazépines doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues et d'alcool.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase ou malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associé à des activités aux médicamentsà Central, comme les neuroleptiques, les antidépresseurs, les hypnotiques, les analgésiques, les anxiolytiques /sédatifs, médicaments antiépileptiques, les analgésiques narcotiques, des anesthésiques, des antihistaminiques, can Valpinaxò renforcer l'action sédative. L'association avec d'autres médicaments exige une prudence particulière et la vigilance de la part du médecin pour éviter des effets secondaires inattendus de l'interaction.

Association avec des analgésiques narcotiques: l'effet euphorisant peutò Elle est augmentée avec une augmentation conséquente de la dépendance psychique.

Association avec des médicaments qui inhibent certaines enzymes hépatiques (en particulier du cytochrome P450): les inhibiteurs des enzymes hépatiques effet peutò augmentation de l'activitéà la benzodiazépine.

Les effets des préparations contenant des anticholinergique sont accentuées par la présence de substances appartenant à différents groupes thérapeutiques, mais avec une action anticholinergique tels que les antihistaminiques, les butyrophénones, les phénothiazines, les antidépresseurs tricycliques, et l'amantadine, qui ne devrait donc pas être pris simultanément.

La prise concomitante avec de l'alcool doit être évité. L'effet sédatif déterminé par la benzodiazépine peutò être améliorée lorsque le produit è prise en combinaison avec l'alcool.

6.4 Grossesse et allaitement

grossesse

Ne pas administrer au cours du premier trimestre de la grossesse.

Le délai supplémentaire, le produit doit être administré seulement si besoin clairementà et sous surveillance médicale directe.

Si le produit est prescrit à une femme età fertile, elle doit être averti de contacter le médecin pour l'arrêt du traitement est si elle a l'intention de devenir, à la fois dans le cas de suspicion de grossesse. Si, pour des raisons médicales impérieuses, le produit è administré pendant la phase tardive de la grossesse ou pendant le travail à des doses élevées, peut entraîner des effets sur le nouveau-né, comme l'hypothermie, une hypotonie et une dépression respiratoire modérée due à l'action pharmacologique du médicament.

En outre, les enfants nés de mères qui ont pris des combinaisons de médicaments contenant des benzodiazépines pendant les derniers stades de la grossesse peuvent avoir développé une dépendance physique et peuvent être à un risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale.

soins

parce queé benzodiazépines se trouvent dans la lait maternel, ils ne devraient pas être administrés aux mères qui allaitent.

4.7 Effets sur l'aptitudeà à conduire et à utiliser des machines

VALPINAX compromet la capacitéà à conduire ou à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets secondaires sont tellementì classé:

Très fréquent: gt; 1/10

commune: gt; 1/100, lt; 1/10

Peu fréquent: gt; 1/1000, lt; 1/100

rare: gt; 1 / 10.000, lt; 1/1000

Très rare: lt; 1 / 10.000, y compris des cas individuels

Affections gastro-intestinales

Très rare: constipation

système nerveux

Peu fréquent: somnolence, vertiges;

Très rare: ataxie, changements de la libido, vertiges

troubles psychiatriques:

Très rare: confusion, dépression, l'anxiété et l'excitation des paradoxes

fonction visuelle

Très rare: diplopie

troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

la relaxation musculaire, fatigue, faiblesse musculaire: Peu fréquent.

Très rare: dysarthrie

Peau et tissu sous-cutané:

Très rare: éruption cutanée

Les modifications de nature générale:

Peu fréquent: sédation excessive

Très rare: tremblements

troubles cardio-vasculaires:

Très rare: hypotension;

Troubles rénaux et urinaires:

Très rare: incontinence ou la rétention urinaire

Affections hépatobiliaires:

Très rare: ictère

De nombreux effets indésirables peu fréquents se produisent si la dose est pas adapté aux besoins individuels.

Dans de très rares cas, généralement à la suite d'un surdosage relatif, vous pouvez observer plus de symptômesù pertinentes qui disparaissent spontanément en quelques jours, ou après ajustement de la dose.

D'autres effets possibles des benzodiazépines comprennent:

amnésie:

L'amnésie antérograde peutò également se produire à des doses thérapeutiques. effets amnésiques peuvent être associés à un comportement inapproprié (voir 4.4).

dépression:

Lors de l'utilisation de combinaisons de médicaments contenant les benzodiazépines peuventò Il est la dépression préexistante démasqué.

Les associations médicamenteuses contenant des benzodiazépines ou des composés similaires aux benzodiazépines peuvent provoquer des réactions telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilitéà, l'agressionàDéception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, un comportement inapproprié.

Ces réactions peuvent être très graves. sont plusù probable chez les personnes âgées.

dépendance:

L'utilisation de combinaisons de médicaments contenant des benzodiazépines (même à des doses thérapeutiques) peutò conduire au développement d'une dépendance physique: l'arrêt du traitement peutò entraîner le retrait ou phénomène de rebond (voir 4.4).

Può entraîner une dépendance psychologique.

4.9 Surdosage

symptomatologie: Le surdosage de benzodiazépines se manifeste généralement par des degrés de dépression du système nerveux allant de la somnolence au coma. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion mentale et la léthargie. Dans les cas graves, les symptômes peuvent inclure l'ataxie, hypotonie, hypotension, dépression respiratoire, rarement un coma et très rarement, la mort.

En cas de surdosage ottatropina methylbromide pourrait produire des effets anticholinergiques tels que la rétention urinaire, sécheresse de la bouche, de la tachycardie, légère léthargie et transitoires troubles de la vision, une rougeur de la peau, l'inhibition de la motilitéà gastro-intestinaux, de troubles et d'autresù telles que l'état grave de l'excitation, circulatoire et insuffisance respiratoire, coma.

traitement: En cas de surdosage par voie orale, il est conseillé de faire un lavage gastrique, la protection des voies respiratoires, si le patient è inconscient. Le traitement, en plus des mesures habituelles de maintien des fonctions vitales, consiste en l'administration de benzodiazépines antagonistes spécifiques, le flumazénil, et parasympathomimétiques, par exemple. physostigmine, la néostigmine ou de 0,5 à 2,5 mg par voie intraveineuse ou intramusculaire. Chez les patients atteints de glaucome, la pilocarpine administrée localement. Pour la rétention urinaire peutò être nécessaire cathétérisme. Si nécessaire, elle doit être entreprise de soins de soutien appropriés.

05.0 PROPRIÉTÉÀ Pharmacological

05.1 Propriétésà pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: antispasmodiques en combinaison avec psycholeptiques.

Code ATC: A03CB49.

05.2 Propriétésà pharmacocinétique

Le methylbromide ottratropina administré par voie orale est mal absorbé par le tube digestif étant le duodénum où elle fabrique l'absorption principale. diazepam è absorbé très rapidement; la concentration plasmatique maximale est atteinte en une heure environ. Le bromure de méthyle ottratropina est rapidement excrétée dans la bile et l'urine. pas dà une accumulation après administration répétée. Diazepam a une demi-vie moyenne d'environ 72 heures.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme fondées sur des études de sécurité, de toxicitéà dose répétée, genotossicità, cancérogénicitéà et de la toxicologie de la reproduction.

06.0 PHARMACEUTIQUE

06.1 Excipients

comprimés pelliculés: lactose, amidon pré-gélatinisé, talc, stéarate de magnésium, hypromellose.

Gouttes orales: saccharine sodique, le propylène glycol, l'alcool éthylique.

06.2 Incompatibilitéà

Non.

6.3 Durée de conservationà

Comprimés: 5 ans.

Gouttes: 3 ans.

Gouttes: la durée de validitéà Après la première ouverture de la bouteille è de 30 jours.

06.4 Précautions particulières de conservation

Non.

06.5 Nature de l'emballage immédiat et contenu de l'emballage

comprimés pelliculés: boîte de 30 comprimés en PVC couplé avec de l'aluminium.

gouttes par voie orale, solution: 1 bouteille verre neutre sombre de 30 ml compte-gouttes et capsule une fermeture résistante de l'enfant.

6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation

solution buvable en gouttes: pour ouvrir la presse sur le capuchon et dévisser. Fermez après utilisation. la bouteille è fermé childproof si dévissant le bouchon sans appuyer, il clique.

07.0 TITULAIRE DU MARKETING

Crinos S.p.A. - Via Pavia, 6 - Milano

08.0 NOMBRE D'AUTORISATION DE COMMERCIALISATION

comprimés pelliculés: M.A.H. n. 021168012

solution buvable en gouttes: M.A.H. n. 021168048

09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE LA

Mars 1971 / Juin 2010

10.0 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

détermination AIFA de Novembre 2007

11.0 POUR RADIOPHARMACEUTIQUES, des données complètes sur RAYONNEMENT dosimétrie interne

12.0 pour les produits radiopharmaceutiques, des instructions détaillées sur la préparation extemporanée et le contrôle de qualitéÀ