Soldesam – Dépliant

Sommaire de l'article

Soldesam 0,2% gouttes orales

IndicazioniPerché en utilisant Soldesam? Pour quoi faire?

Classe pharmacothérapeutique:

Corticostéroïde à usage systémique.

Indications thérapeutiques:

corticothérapie anti-inflammatoire et allergie, arthrose et post-traumatique, la polyarthrite chronique évolutive, la spondylarthrite ankylosante, étaient, la dermatite et la dermatose allergique asthmatique, et dans tous les cas qui exige une thérapie de corticoidea.

ControindicazioniQuando ne doit pas être utilisé Soldesam?

  • hypersensibilitéà à la substance active ou à l'un des excipients
  • Les infections fongiques systémiques, les infections bactériennes systémique, sauf dans les cas où è étant un traitement anti-infectieux spécifique
  • injections locales in / in:
  • bactériémie
  • des infections fongiques systémiques
  • articulations instables
  • Infections au site d'injection, tels que les fosses septiques nell'artite secondaire à la gonorrhée ou la tuberculose, ou la tuberculose,
  • ulcère gastro-duodénal,
  • psychose,
  • herpès oculaire simplex.

Précautions à prendre pour usoCosa doivent savoir avant de prendre Soldesam?

La dose d'entretien doit toujours être le moins en mesure de contrôler les symptômes; une réduction de la dose doit toujours être fait progressivement.

Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients présentant des infections aiguës et chroniques. Les corticostéroïdes peuvent masquer certains signes d'infection et pendant leur utilisation peut se produire des infections intercurrentes et la tendance de la part des processus infectieux, de ne pas localiser. Dans ces cas, il doit toujours être évaluée l'occasionà d'établir un traitement antibiotique adéquat.

En outre, les corticostéroïdes peuvent affecter les tests de nitroblutetrazolo contre les infections bactériennes et d'entraîner des résultats faussement négatifs. Les corticostéroïdes peuvent activer amibiase latente. perciò il est recommandé de faire en sorte qu'il n'y ait pas une amibiase latente ou active avant de commencer la corticothérapie chez les patients qui ont été sous les tropiques ou chez les patients souffrant de diarrhée.

Les corticostéroïdes peuvent aggraver les infections fongiques systémiques et donc ne doivent pas être utilisés en présence de ces infections à moins qu'ils sont nécessaires pour contrôler les réactions médicamenteuses dues à l'amphotéricine B. D'autre part ont été rapportés des cas dans lesquels l'utilisation l'utilisation concomitante d'amphotéricine B et hydrocortisone è Elle a été suivie par une hypertrophie cardiaque congestive.

La suppression de la réponse inflammatoire est que la fonction immunitaire augmente la susceptibilitéà à l'infection et de la gravitéà de la même. Le tableau clinique peutò se présenter dans une des infections inhabituelles et graves comme la septicémie et la tuberculose peuvent être masqués et avant d'être diagnostiqué peuvent obtenir la mise en scène de pointe.

Très rarement, ils ont été rapportés des cas de syndrome de lyse tumorale chez les patients atteints de tumeurs malignes hématologiques après l'administration de dexaméthasone seul ou en combinaison avec d'autres agents chimiothérapeutiques. Les sujets à risque de développer un syndrome de lyse tumorale doivent être étroitement surveillés pour empêcher un tel événement

Pendant le traitement avec des corticostéroïdes peut se produire des changements mentaux qui peuvent aller de «l'euphorie, l'insomnie, des changements d'humeur, des changements de personnalitéà, La dépression sévère, une véritable psychose. Lorsqu'il est présent, l'instabilitéà tendances psychiques et psychotiques peuvent être aggravés par les corticostéroïdes. l'injection intra-articulaire d'un corticostéroïde maiò entraînant des effets à la fois systémique et locale. La présence de liquide dans les articulations nécessite des examens appropriés, afin d'exclure les processus septiques. Une augmentation marquée de la douleur - accompagnée de œdème Local, limitation supplémentaire de la mobilitéà articulations, fièvre et malaise général - suggère la présence d'arthrite septique. Si cette complication se produit et le diagnostic de la septicémie est confirmée, il auraà mettre en place un traitement anti-infectieux approprié.

la plupartù la plus faible dose possible de corticostéroïde doit être utilisée pour contrôler la maladie et, lorsque è réduction éventuelle de la dose, cela doit être fait de manière progressive. Être un traitement prolongé peutò être approprié, à titre de précaution, un régime anti-ulcéreux incluant un antiacide.

doses moyennes ou élevées de l'hydrocortisone ou de cortisone peuvent provoquer une augmentation de la pression artérielle, le sel et la rétention d'eau, ou excessive déplétion potassique. Ces effets sont moins susceptiblesà de se produire avec les dérivés de synthèse, à moins que ceux-ci sont administrés à des doses élevées. Il peut être nécessaire d'un régime pauvre de suppléments de sel et de potassium. Tous les corticostéroïdes augmentent l'excrétion de football.

Chez les patients sous corticothérapie exposés à un stress considérable è indiqué une augmentation de la dose de corticostéroïdes en action rapide, avant, pendant et après la situation stressante. Il doit prendre en compte le plusù taux d'absorption lente déterminée par l'administration intramusculaire.

potr induite par le médicament de l'insuffisance surrénale secondaireà Elle est réduite en réduisant progressivement la dose. Ce type d'insuffisance relative peutò toutefois persister pendant plusieurs mois après l'arrêt du traitement; dans une situation de stress qui se produit au cours de cette période, è traitement hormonal reinstituire donc approprié. Si le patient è già sous traitement aux stéroïdes, può être nécessaire d'augmenter la dose. Depuis la sécrétion de minéralocorticoïdes peutò insuffisante, è appropriée co-administration de sels et / ou un minéralocorticoïde.

la thérapie antimicrobienne appropriée doit être associée à une corticothérapie, lorsque cela est nécessaire comme par exemple dans les infections virales et fongiques oculaires.

La varicelle est particulièrement préoccupante parceé Cette gravité de la maladie en général modesteà può être fatale chez les patients immunodéprimés. Les patients (ou les parents de l'enfant), sans confirmation de la maladie amnestic doivent éviter tout contact avec des personnes atteintes de varicelle ou de zona et si elles sont exposées devraient obtenir des soins médicaux d'urgence. L'immunisation passive avec varicella immunoglobuline zostère (VZIG) è nécessaire chez les patients non vaccinés qui sont exposés un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou qui l'ont utilisé au cours des 3 derniers mois; le traitement doit être commencé dans les 10 jours après l'exposition au virus de la varicelle. Après confirmation du diagnostic de la varicelle, la maladie nécessite des soins spécialisés et un traitement médical urgent. Je ne devrais pas être interrompu et les corticostéroïdes dose peutò il est également augmentée.

Les patients doivent être avertis d'éviter l'exposition au virus de la rougeole, et en cas d'exposition pour obtenir des conseils médicaux nécessaires et urgents; può Vous devez la prophylaxie intramusculaire d'immunoglobulines.

Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés à des sujets ayant une réponse immunitaire altérée. La réponse humorale aux autres vaccins peuventò être réduite.

Dans le traitement chronique, il développe une atrophie corticale surrénale qui peutò durer des années après la suspension de dellaterapia.

Chez les patients ayant reçu des doses de corticostéroïdes systémiques supérieure physiologique (environ 1 mg de dexaméthasone) pour plus de 3 semaines, l'arrêt du traitement ne peut pasò avoir lieu dans un coup. La réduction progressive de la posologie dépend du risque de résurgence de la maladie, l'évaluation clinique des activitésà de la maladie pendant le traitement a été interrompu, et le degré potentiel et de suppression de l'axe HPA. Après avoir atteint la dose quotidienne de la réduction de la dose de 1 mg devrait être plusù lentement pour permettre la récupération de la pleine efficacité de la HPA.

L'interruption soudaine des doses allant jusqu'à 6 mg / jour de la dexaméthasone pour une durée pouvant aller jusqu'à 3 semaines traitements implique peine la suppression de l'axe HPA cliniquement pertinent, cependant, il y a certains groupes de patients dans lequel è arrêt progressif du traitement approprié aussi pour le cours de traitement de 3 semaines ou non. Par exemple, chez les patients qui reçoivent des traitements répétés de corticostéroïdes systémiques, chez les patients recevant un traitement à court terme à moins d'un an après l'arrêt du traitement chronique, chez les patients présentant une insuffisance surrénale autre disordiniresponsabili, chez les patients traités avec des doses quotidiennes allant jusqu'à 6 mg de dexaméthasone chez les patients chroniquement traités avec un dosage du soir.

Une chute brutale de la dose de corticoïdes, après un traitement prolongé, può causer aiguë surrénale insuffisance, l'hypotension et la mort. suspension corticostéroïde après un traitement chronique peutò symptômes de cause (syndrome de suspension corticostéroïde) tels que la fièvre, myalgie, arthralgie, rhinite, conjonctivite, nodules cutanés démangeaisons et douloureux et la perte de poids corporel. Ces symptômes peuvent survenir chez les patients sans symptômes d'insuffisance surrénale.

Pendant le traitement chronique toute maladie intercurrente, un traumatisme ou une intervention chirurgicale nécessite une augmentation temporaire de la posologie; si le traitement avait été interrompu après une corticothérapie prolongée peutò Vous devez restaurer temporairement le traitement.

Les patients doivent toujours avoir avec vous une carte de santé qui contient la corticothérapie en cours afin d'avoir des directives claires sur les précautions à prendre pour réduire tout risque, avec une indication du médecin prescripteur, le médicament, la posologie et la durée du traitement.

De temps en temps il y a eu des rapports de réactions anaphylactiques chez les patients traités avec cortecosteroidi systémique glotte oedème, urticaire et bronchospasmes en particulier lorsque le patient confirme anamensi clinique allergies aux différents médicaments. La survenue de telles réactions, il est recommandé de suivre les procédures suivantes: injection intraveineuse immédiate d'adrénaline et lente, aminophylline par voie intraveineuse, et le cas échéant, la respiration artificielle.

Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés dans la gestion des lésions cérébrales chez accident vasculaire cérébral ou étant incertaine leur utilitéà clinique et étant même dangereux pour le patient.

Les corticostéroïdes peuvent supprimer les réponses aux tests cutanés. Au cours des patients de thérapie de corticostéroïdes ne doivent pas être vaccinés contre la variole. D'autres procédures immunitaires ne doivent pas être mises en œuvre chez les patients traités avec des corticostéroïdes, en particulier à des doses élevées, étant donné le risque de complications neurologiques et un échec de la réponse d'anticorps.


En présence d'acide acétylsalicylique hypoprothrombinémie il doit être utilisé avec prudence au cours de la corticothérapie.

Chez les patients hypothyroïdie avec la cirrhose du foie ou de la réponse aux corticostéroïdes peutò augmenter.

Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence en présence de: la colite ulcéreuse non spécifique avec un risque de perforation; abcès ou d'autres infections pyogènes; diverticulite; anastomoses frais intestinaux; l'ulcère gastrique réel ou latent; insuffisance rénale; l'hypertension artérielle; l'ostéoporose; myasthénie. È été décrits embolie gazeuse comme une complication possible de l'hypercorticisme.

Chez les patients hypothyroïdie et dans ceux avec la cirrhose des effets des corticostéroïdes sont plusù marquée. Chez certains patients, les stéroïdes peuvent augmenter ou diminuer la mobilitéà et le nombre de spermatozoïdes.

Il faut être prudent lorsque l'on considère l'utilisation de corticostéroïdes systémiques chez les patients avec les maladies suivantes qui nécessitent une surveillance attentive et fréquente du patient:

  • L'ostéoporose (sont plus à risque les femmes ménopausées)
  • L'hypertension ou l'insuffisance cardiaque congestive
  • une histoire de troubles affectifs graves (en particulier dans la psychose précédente stéroïdes)
  • le diabète sucré (ou des antécédents familiaux de diabète)
  • une histoire de la tuberculose, parceé glucocorticoïdes peuvent induire une réactivation
  • Glaucome (ou des antécédents familiaux de glaucome) avec d'éventuels dommages aux nerfs optiques
  • Précédent Myopathie cortisonique
  • insuffisance hépatique
  • insuffisance rénale
  • épilepsie
  • ulcérations gastro-intestinal
  • migraine
  • Certaines formes de parasites intestinaux tels que l'amibiase
  • croissance structurelle incomplète parceé glucocorticoïdes dans les traitements chroniques peuvent accélérer la fermeture épiphysaire
  • Les patients atteints du syndrome de Cushing
  • Dans le traitement de la tendinite ou ténosynovite vous devez être prudent d'injection dans l'espace entre le revêtement et le tendon lui-même ayant été signalé des cas de rupture du tendon
  • L'utilisation continue des corticostéroïdes peutò cause cataracte capsulaire postérieure
  • Può augmenter l'incidence des infections oculaires secondaires dues à des champignons ou des virus
  • ou chez les patients dans leurs parents au premier degré ayant des antécédents de troubles affectifs graves, y compris la dépression ou la maladie ou la psychose maniaco-dépressifs stéroïdes.
  • Les patients et / ou les soignants des patients doivent être informés du risque potentiel d'effets indésirables psychiatriques graves qui peuvent survenir à la suite de la corticothérapie systémique. Généralement, les symptômes apparaissent en quelques jours ou semaines de traitement. Les risques peuvent être plus élevés avec plus de dosesù élevé, après l'exposition systémique, bien que les niveaux de dose ne permettent pas de déterminer le début, le type, la gravitéà nè la durée des réactions. La reprise de la plupart des réactions a lieu ou après réduction de la dose ou l'arrêt du même, bien que le traitement spécifique peut être nécessaire. Dans le cas de la dépression, d'idées suicidaires ou après une alerte psychologique des symptômes consulter un médecin. Les troubles psychiatriques peuvent survenir pendant ou immédiatement après la réduction de la dose / suspension de stéroïdes systémiques, bien que ces réactions ont été rapportées que rarement.

des médicaments ou des aliments InterazioniQuali peuvent modifier l'effet de Soldesam?

Les médicaments qui induisent le cytochrome P450 3A4 (par exemple. Barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, diphénylhydantoïne, éphédrine, rifampicine, rifabutine, phénobarbital, phénylbutazone, primidone, aminoglutéthimide) peut améliorer le métabolisme des corticostéroïdes et exigent une augmentation de la dose de corticostéroïdes. Ces interactions peuvent interférer avec le test de suppression de dexaméthasone, qui doit être interprété avec prudence lors de l'administration de ces médicaments.

Les médicaments qui inhibent le cytochrome P450 3A4 (par exemple.kétoconazole et macrolides comme l'érythromycine) peut augmenter les concentrations plasmatiques de corticostéroïdes. dexaméthasone è un inducteur modéré du CYP 3A4. L'administration concomitante avec d'autres médicaments qui sont métabolisés par le CYP3A4 (par exemple, indinavir, érythromycine) peutò augmenter sa clairance, avec une diminution conséquente de la concentration plasmatique. Il peut causer l'élargissement cardiaque et l'insuffisance cardiaque congestive avec l'utilisation concomitante d'amphotéricine B et de l'hydrocortisone.

En myasthénie les effets des anticholinestérasiques sont contrecarrés par les corticostéroïdes.

L'efficacité des anticoagulants coumariniques peutò Elle est rehaussée par des corticostéroïdes concomitants.

Le temps de prothrombine et INR doivent être surveillés fréquemment pour éviter les spontaneonei patients recevant des corticostéroïdes et des anticoagulants coumariniques en même temps de saignement, depuisè Dans certains cas, les corticostéroïdes ont altéré la réponse à ces anticoagulants. Certaines études ont montré que l'effet provoqué en général par l'addition de corticostéroïdes è inhibition de la réponse à la coumarine composés, bien qu'il y ait eu des rapports contradictoires indiquant une amélioration. Lorsque les corticostéroïdes sont administrés simultanément avec les diurétiques depletori de potassium, les patients doivent être suivis de près pour le développement de hypokaliémie.

Au cours des patients corticothérapie ils ne devraient pas être vaccinés contre la variole.

D'autres procédés immunisant ne doit pas être effectuée chez les patients recevant des corticostéroïdes, en particulier à des doses élevées, en raison des risques possibles de complications neurologiques et l'échec de la réponse immunitaire.

Les effets thérapeutiques des agents hypoglycémiques (y compris l'insuline), anti-hypertenseurs, les glycosides cardiaques et les diurétiques sont contrecarrés par les corticostéroïdes et les effets de l'acétazolamide hypokaliémiant, des diurétiques de l'anse, diurétiques thiazidiques et la carbénoxolone augmente.

La clairance rénale de salicylates è renforcée d'une corticothérapie de stéroïdes peutò saturnisme patients salicilati.Nei avec hypoprothrombinemia vous pouvezò être une interaction avec salicilati.Inoltre, l'utilisation concomitante de l'acide acétylsalicylique (ou autres AINS) et des corticostéroïdes peutò augmenter le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux. Informations importantes concernant quelques gouttes orales eccipientiLe, solution contient du benzoate de sodium parmi d'autres ingrédients qui peuventò provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

avertissementsÈ important de savoir que:

Utilisation chez les enfants

Les enfants et les adolescents subissant une corticothérapie chronique doivent être surveillés attentivement en ce qui concerne la croissance et le développement.

Corticoïdes provoquent un retard de croissance chez les enfants et les adolescents irréversibles.

Dans la petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réelàSous la supervision directe d'un médecin.

Les nourrissons prématurés:

La dexaméthasone ne doit pas être utilisé en routine chez les nourrissons prématurés souffrant de problèmes respiratoires.

Utilisation chez les personnes âgées

Les effets indésirables les plus fréquents de la corticothérapie systémique peuvent être associés à d'autres conséquencesù sévère chez les personnes âgées, en particulier l'ostéoporose, l'hypertension, l'hypokaliémie, le diabète, la sensibilitéà aux infections et à l'amincissement de la peau. È nécessitent une surveillance clinique attentive pour prévenir les réactions fatales.

Pour ceux qui exercent des activitésà sports: l'utilisation du médicament, sans la nécessitéà thérapeutique constitue le dopage et può encore déterminer la positivitéà test de drogue

grossesse

Aucune étude adéquate étant toujours disponible sur les corticoïdes par rapport à la reproduction humaine, l'utilisation de ces médicaments chez les femmes enceintes, ou chez les femmes età fructueuse exige que vous avez examiné avec soin les risques et les avantages possibles du médicament pour la mère et le fœtus.

Les bébés nés de mères qui sont enceintes ont été traités avec des doses importantes de corticostéroïdes devraient être soumis à des contrôles stricts pour assurer des enregistrements pour des signes d'insuffisance surrénale.

Comme avec tous les médicaments, les corticostéroïdes ne devraient être prescrits si les avantages pour la mère l'emportent sur les risques pour le fœtus.

la capacitéà des corticostéroïdes à traverser le placenta varie entre les groupes de médicaments, cependant, la dexaméthasone traverse facilement le placenta.

soins

Corticoïdes ont été trouvés dans le lait maternel, bien que pas de données spécifiques sont disponibles pour la dexaméthasone, et peuvent arrêter la croissance, interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou causer d'autres effets secondaires. Les nourrissons de mères qui prennent des doses élevées de corticoïdes systémiques pour des périodes prolongées peut présenter un certain degré de suppression surrénale.

Les mères au cours du traitement avec des corticostéroïdes doivent être informés de ne pas allaiter.

Effets sur l'aptitudeà à conduire et à utiliser des machines:

Ne modifie pas la capacitéà à conduire et à utiliser des machines.

GARDER LA MÉDECINE HORS DE LA PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Doses et mode d'utilisation USOCOME Soldesam: Dosage

Dosage, la méthode et la fréquence d'administration

être adaptée selon le cas, et la réponse thérapeutique.

Il convient de souligner que la nécessitéà dosage sont variables et doivent être individualisés sur la base de la maladie à traiter et sur la base de la réponse du patient.

À titre indicatif, nous pouvonsò Une dose initiale de 2 à 5 mg répartis en trois doses quotidiennes à prendre dissous dans l'eau en secouant avant d'ingérer. Dès qu'il y a une amélioration diminuer progressivement la dose jusqu'à ce que la dose minimale thérapeutiquement active qui peutò varient de 0,25 à 2 mg par jour.

Description indicative des dosages:

SovradosaggioCosa faire si vous avez pris une surdose de Soldesam

en cas de surdosage les symptômes suivants: obésitéà, Atrophie musculaire, ostéoporose, hypertrichose, pourpre, Acné (symptômes cliniques); excitation, agitation (symptômes neuropsychiatriques), glicosemia, hyperglycémie, hypokaliémie, (symptômes biologique), Le syndrome de Cushing, le retard de croissance chez les enfants. Si l'administration surdose de cessez par des diminutions progressives de la dose.

Pour obtenir des explications nécessaires sur l'utilisation du médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien

IndesideratiQuali effets sont les effets secondaires de la Soldesam?

Au cours de la thérapie aux stéroïdes, en particulier pour le traitement intensif et prolongé, peut se manifester par une partie des effets suivants:

Maturité et conservation

Date limite: Voir la date de péremption sur l'emballage.

La date d'expiration fait référence au récipient scellé lorsqu'il est stocké.

Attention: Ne pas utiliser le médicament après la date d'expiration sur l'emballage.

Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Les conditions de stockage après l'ouverture: Après la première ouverture du flacon: 60 jours. Après cette période, le produit résiduel doit être éliminé.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisésù. cela vous aidera àà pour protéger l'environnement.

GARDER LA MÉDECINE DE LA PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Composition et forme pharmaceutique

Composition: 100 ml de solution contiennent:

5.3 Données de sécurité précliniques

Dans l'animal étudie la fente palatine è Il a été observé chez les rats, les souris, les hamsters, les lapins, les chiens et les primates, les chevaux et les moutons non. Dans certains cas, ces anomalies ont été associées à des anomalies du système nerveux central et le cœur. Chez les primates, ils ont été observés des effets sur le cerveau après l'exposition au médicament. Toutefois, la croissance intra-utérine peut être retardée. Tous ces effets ont été observés à des doses élevées.

06.0 PHARMACEUTIQUE

06.1 Excipients

SOLDESAM 4MG / 1ML SOLUTION POUR INJECTION, SOLDESAM 8mg / solution de 2ml pour injection: phénol, le citrate de sodium dihydraté, acide citrique anhydre, eau pour préparations

injectable

SOLDESAM 0,2% GOUTTES ORALES: Benzoate de sodium, le propylène glycol, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, la saccharine sodique, l'hydroxypropyl bêta-cyclodextrine, le sodium EDTA, l'hydroxyde de sodium, eau purifiée

SOLDESAM 0,2% Pommade: le polyéthylène glycol 400, le polyéthylène glycol 4000, l'alcool cétylique

06.2 Incompatibilitéà

Il n'y a pas d'incompatibilités connuesà avec d'autres médicaments

6.3 Durée de conservationà

SOLDESAM 4MG / 1ML SOLUTION POUR INJECTION: 5 ans

SOLDESAM solution de 8 mg / 2 ml pour injection: 4 ans

SOLDESAM 0,2% GOUTTES ORALES 3 ans. Après la première ouverture du flacon: 60 jours.

Après cette période, le produit résiduel doit être éliminé

SOLDESAM 0,2% POMMADE: 5 ans.

06.4 Précautions particulières de conservation

SOLDESAM 0,2% GOUTTES ORALES: Stocker à une température ne dépassant pas 30°C

06.5 Nature de l'emballage immédiat et contenu de l'emballage

SOLDESAM 4MG / 1ML SOLUTION POUR INJECTION: 3 flacons de 4mg / ml en verre

SOLDESAM solution de 8 mg / 2 ml pour injection: 3 flacons de 8 mg / verre 2ml

SOLDESAM 0,2% GOUTTES ORALES: un flacon en verre de 10 ml dropper

SOLDESAM 0,2% POMMADE: Un tube en aluminium de 30 g

6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation

Tout produit et des déchets non utilisés qui doivent être éliminés conformémentà aux exigences locales

07.0 TITULAIRE DU MARKETING

DRUG LABORATOIRE LTD MILANESE

Via Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella (VA)

08.0 NOMBRE D'AUTORISATION DE COMMERCIALISATION

SOLDESAM 4MG / 1ML SOLUTION POUR INJECTION: N.019499019 AIC

SOLDESAM solution de 8 mg / 2 ml pour injection: N.019499084 AIC

SOLDESAM 0,2% GOUTTES ORALES: AIC n.019499072

SOLDESAM 0,2% POMMADE: N.019499060 AIC

09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE LA

première autorisation: 21/12/1961; dernier renouvellement: Novembre 2009

10.0 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

AIFA détermination n°74/2015 du 12 Mars ici à 2015

11.0 POUR RADIOPHARMACEUTIQUES, des données complètes sur RAYONNEMENT dosimétrie interne

12.0 pour les produits radiopharmaceutiques, des instructions détaillées sur la préparation extemporanée et le contrôle de qualitéÀ