Oxaliplatine – Dépliant

Sommaire de l'article

MYLAN GENERICS oxaliplatine 5 mg / ml, poudre pour solution pour perfusion

IndicazioniPerché L'oxaliplatine est utilisé? Pour quoi faire?

la ingrédient actif oxaliplatine MYLAN GENERICS è oxaliplatine.

MYLAN GENERICS oxaliplatine est utilisé pour traiter le cancer du côlon (traitement du cancer du côlon de stade III après résection complète de la tumeur primaire, le traitement métastatique du cancer colorectal). MYLAN GENERICS oxaliplatine est utilisé en combinaison avec d'autres médicaments anticancéreux appelés 5-fluorouracile et de l'acide folinique.

Avant de pouvoir être injecté dans une veine, l'oxaliplatine MYLAN GENERICS doit être dissoute et préparé en solution. Oxaliplatine MYLAN GENERICS è un médicament anti-cancéreux et contient du platine.

ControindicazioniQuando oxaliplatine ne doit pas être utilisé?

Ne pas utiliser oxaliplatine MYLAN GENERICS

  • si è allergique à l'oxaliplatine ou à l'un des autres composants de ce médicament, tel que le lactose monohydraté;
  • si vous allaitez;
  • si vous avez déjàà un nombre trop faible de cellules sanguines;
  • si vous avez déjàà J'ai eu des picotements et des engourdissements dans les doigts et / ou des pieds et avait des difficultésà pour effectuer des tâches délicates, comment attacher les boutons;
  • si vous avez de graves problèmes rénaux.

Précautions à prendre pour usoCosa doivent savoir avant de prendre oxaliplatine?

Demandez à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser GENERICS oxaliplatine de Mylan:

  • Si vous avez jamais già eu réactions allergiques un médicament contenant du platine tels que le carboplatine ou cisplatine. Au cours de la perfusion d'oxaliplatine peut se produire des réactions allergiques.
  • Si vous avez des problèmes bénins entités rénauxà.
  • Si vous avez des problèmes de foie de toute nature.

des médicaments ou des aliments InterazioniQuali peuvent modifier l'effet de l'oxaliplatine?

Dites à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, il a récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

avertissementsÈ important de savoir que:

Grossesse, allaitement et féconditéà

grossesse

Il ne faut pas utiliser oxaliplatine pendant la grossesse à moins que spécifiquement dirigé par votre médecin.

ne devrait pas devenir enceintes pendant le traitement par l'oxaliplatine et doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.

Si vous tombez enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Au cours du traitement et pendant une période de 4 mois après sa cessation pour les femmes, è nécessaire pour rendre l'utilisation de méthodes contraceptifs efficace.

soins

Au cours du traitement par l'oxaliplatine ne doivent pas allaiter.

Demandez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

fertilitéà

oxaliplatine peutò avoir un effet négatif sur la capacitéà de la conception, ce qui pourrait être irréversible. Par conséquent, il est recommandé que les patients masculins de ne pas engendrer un enfant pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement et à envisager l'éventualitéà pour stocker le sperme avant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

le traitement à l'oxaliplatine peut entraîner une augmentation du risque de vertiges, des nausées et des vomissements et d'autres symptômes nerveux qui affectent la marche (difficultéà la démarche et le mouvement) et de l'équilibre (capacitéà de se tenir debout ou de l'apparition de vertiges). S'il y aò devait se produire, vous ne devriez pas conduire des véhicules né à utiliser des machines. Si vous avez des problèmes de vision pendant la prise oxaliplatine Mylan Generics, ne conduisez pas, utilisez la machinerie lourde, ou ne pas démarrer les activitésà dangereux

Dose et mode d'emploi oxaliplatine SomministrazioneCome Heure: Dosage

Oxaliplatine MYLAN GENERICS è réservé aux patients adultes.

dosage

La dose d'oxaliplatine est basée sur la taille de la zone de surface du corps. Elle est obtenue par un calcul à partir de la hauteur et du poids.

La dose recommandée pour les patients adultes, y compris les personnes âgées, è 85 mg / m2 de surface corporelle. La dose que vous recevrez dépendraà Aussi à partir des résultats de ses tests sanguins et si elle a précédemment déjàà Il a eu des effets secondaires causés par l'oxaliplatine.

Posologie et mode d'administration

Oxaliplatine MYLAN GENERICS le verrà prescrits par un médecin oncologiste spécialiste. verrà pris en charge par un médecin spécialiste qui auraà a décidé qu'elle avait besoin de la dose d'oxaliplatine. Ce médicament est administré par une injection lente dans une veine (perfusion intraveineuse) sur une période de 2 et 6 heures.

Ce médicament viendraà administré avec de l'acide folinique et avant la perfusion de 5-fluorouracile. La fréquence d'administration est déterminée par le médecin. Nous vous informons que les perfusions doivent être répétées une fois toutes les deux semaines.

Durée du traitement:

Il est déterminé par le médecin.

En cas de traitement après résection complète de la tumeur, le traitement va durerà pour un maximum de 6 mois.

SovradosaggioCosa faire si vous avez pris une surdose de oxaliplatine

Que ce médicament est administré dans un environnement hospitalier, è peu probable que lui sont donnés trop ou trop peu; Cependant, si elle devait vous inquiéter, parlez à votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage, il peut subir une augmentation des effets secondaires. Votre médecin peutò lui donner un traitement approprié pour ces effets secondaires.

Si vous avez d'autres questions sur le traitement, demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmière.

IndesideratiQuali effets sont les effets secondaires de l'oxaliplatine?

Comme tous les médicaments, ce médicament peutò causer des effets secondaires, mais pas chez tout le monde. Si vous avez des effets secondaires è important que vous informiez votre médecin avant le prochain cycle de traitement.

Informez votre médecin si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants:

  • contusion, des saignements et des signes d'infection tels que des maux de gorge ou une température anormalement élevée;
  • diarrhée ou des vomissements persistants ou sévère;
  • stomatite/ Mucosite (douleur lèvres ou ulcères de la bouche);
  • symptômes respiratoires inexpliqués tels que toux improductive, problèmesà la respiration ou crépitants;
  • Les symptômes d'une réaction allergique avec des signes soudains tels que des éruptions cutanées, démangeaison ou de l'urticaire sur la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, dyspnée, une respiration sifflante ou des problèmes respiratoires, et peutò se sentant sur le point de défaillir (symptômes de choc anaphylactique);
  • Inflammation du pancréas avec une douleur intense dans l'abdomen supérieur, souvent avec des nausées et des vomissements.

D'autres effets secondaires

très commun (Peut affecter plusù 1 à 10 personnes):

  • Un trouble des nerfs qui peuventò causer la faiblesse, des picotements ou des engourdissements dans les doigts et les orteils, autour de la bouche ou de la gorge, qui peut parfois présenter en association avec des crampes. Ceci est souvent déclenchée par l'exposition au froid, par exemple. l'ouverture d'un réfrigérateur ou la tenue d'une boisson fraîche. Il pourrait aussi avoir des difficultésà effectuer des tâches délicates, telles que boutonner vêtements. Bien que dans la plupart des cas, ces symptômes disparaissent complètement, il existe la possibilitéà ils persistent après la fin du traitement;
  • Certaines personnes ont connu une sensation de picotement et de choc qui coule dans les bras ou le tronc lorsque vous pliez votre cou;
  • Parfois, l'oxaliplatine peutò provoquer une sensation désagréable dans la gorge, en particulier lors de la déglutition, et de donner la sensation de dyspnée. Cette sensation, si elle se produit, a généralement lieu pendant la perfusion ou dans les heures suivant le même, et peutò Elle est déclenchée par l'exposition au froid. Bien qu'il soit regrettable, cela ne dure pas longtemps et va sans la nécessitéà de tout traitement. En raison de cet effet secondaire, votre médecin peut décider de modifier votre traitement;
  • Les signes d'infection tels que des maux de gorge et de haute température;
  • Ce médicament provoque une réduction temporaire du nombre de cellules sanguines. Une réduction du nombre de globules blancs, ce qui rend plusù infections probables; une réduction du nombre de plaquettes, ce qui augmente le risque de saignement ou d'ecchymoses; une réduction du nombre de globules rouges, ce qui peutò rendre la peau pâle et provoquer une faiblesse ou d'essoufflement. Votre médecin sottoporrà pour les analyses de sang, afin de vérifier que le nombre de cellules sanguines est suffisant avant de commencer le traitement et avant chaque cycle de la même;
  • La perte ou le manque d'appétit;
  • des niveaux excessifs de glucose (Sucre) dans le sang, ce qui peutò provoquer soif intense, la bouche sèche, ou la nécessitéà uriner plusù souvent;
  • de faibles concentrations sanguines de potassium qui peut provoquer des anomalies du rythme cardiaque;
  • des concentrations sanguines élevées d' sodium en raison de la perte d'eau du corps, qui peut causer la soif, léthargie, faiblesse, irritabilitéà, Les problèmes musculaires et un gonflement dans les différentes parties du corps (hypernatrémie);
  • altération du goût;
  • maux de tête;
  • Épistaxis (saignements de nez);
  • essoufflement;
  • toux;
  • Nausées (sensation de malaise), vomissements (être malade) Habituellement, votre médecin avant le traitement indiqueraà un médicament pour les prévenir, que vous pourriezà de continuer à prendre après le traitement;
  • Diarrhée - si vous avez une diarrhée sévère ou persistante ou vomissements contactez immédiatement votre médecin;
  • Maux de bouche ou de la lèvre, plaies dans la bouche;
  • douleurs à l'estomac,la constipation;
  • les problèmes de peau;
  • La perte de cheveux;
  • mal au dos;
  • La fatigue, la force inhabituelle / perte de faiblesse, la douleur du corps;
  • Douleur ou rougeur au niveau ou à proximité du site d'injection pendant la perfusion, qui peutò conduire à une nécrose (mort des cellules et des tissus vivants) en cas d'extravasation (drain de sang);
  • Fièvre associée à d'éventuels mouvements involontaires des mains ou d'autres membres;
  • Des tests sanguins qui montrent des changements dans la fonctionnalitéà le foie;
  • Des tests sanguins qui montrent une augmentation de l'enzyme lactate déshydrogénase;
  • le gain de poids.

commun (Peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10):

  • rhinorrhée;
  • Infections pulmonaires;
  • Les infections graves causées par une diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut provoquer de la fièvre (neutropénie fièvre) ou avec une forte fièvre frissons, maux de tête, confusion, respiration rapide (sepsis neutropénique);
  • Le choc anaphylactique ou grave réaction allergique (bronchospasme, œdème);
  • La perte de liquide (déshydratation);
  • la dépression;
  • difficultéà endormir (insomnie);
  • vertiges;
  • Gonflement des nerfs afférents aux muscles;
  • rigiditéà du cou, intolérance/ Aversion à la lumière vive et des maux de tête;
  • conjonctivite, problèmes de vision;
  • saignements anormaux;
  • Les caillots de sang, généralement dans la jambe, provoquant une douleur, un gonflement ou une rougeur;
  • la formation de caillots sanguins dans les poumons, causant douleur thoracique et la dyspnée;
  • rougeurs;
  • une pression artérielle élevée (hypertension)
  • sanglots;
  • Indigestion et brûlures d'estomac;
  • Saignement dans le tractus gastro-intestinal inférieur et le tractus gastro-intestinal;
  • desquamation de la peau, éruption rouge, éruption cutanée, augmentation de la transpiration et maladies des ongles;
  • douleurs articulaires et de l'os;
  • Sang dans l'urine;
  • La douleur pendant la miction ou un changement de la fréquence de la miction;
  • Des tests sanguins qui montrent des changements dans la fonctionnalitéà les reins;
  • la perte de poids.

rare (Peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100):


  • Condition des tests anormaux de sang qui montrent une augmentation dell'acidità en raison de problèmes rénaux (acidose métabolique);
  • se sentir anxieux ou nervosité;
  • Les problèmes d'audition;
  • Occlusion intestinale ou une déficience;
  • symptômes nerveux tels que les contractions musculaires involontaires, oppression dans la poitrine et de la gorge, ou des symptômes qui affectent la marche (difficultéà la démarche et le mouvement) et de l'équilibre (capacitéà de se tenir debout ou de l'apparition de vertige orthostatique);
  • Les symptômes qui montrent des changements dans la fonctionnalitéà des nerfs crâniens (problèmes oculaires et de la vue, la parole et de la voix, de la douleur persistante à la face).

rare (Peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000):

  • Réduction du nombre de plaquettes (manque de plaquettes dans le sang avec des contusions et des saignements anormaux, avec le corps qui est allergique à l'oxaliplatine);
  • réduction anormale de globules rouges (anémie due à une dégradation excessive des globules rouges);
  • langue indistincte;
  • Les problèmes visuels tels que l'acuité réduite / netteté de la perception ou visuelle des champs, transitoire perte de vision, réversibles après l'arrêt du traitement;
  • Inflammation du nerf optique;
  • surditéà (Malentendants);
  • symptômes respiratoires inexpliqués, difficultéà la respiration, guérison des poumons, causant un essoufflement, parfois mortelle;
  • Cicatrices et épaississement dans les poumons avec l'essoufflement (la fibrose pulmonaire)
  • L'inflammation du côlon qui provoque douleurs abdominales ou la diarrhée.
  • problèmes neurologiques réversibles comme convulsions, hypertension, maux de tête, de la confusion et des troubles visuels, y compris la cécitéà (Syndrome de Leucoencéphalopathie Postérieure Réversible).

Les effets secondaires suivants se produisent très rarement (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000):

  • Les maladies du foie, qui seraà tenus en échec par le médecin;
  • Les changements dans la fonctionnalitéà rénaux, des troubles rénaux aigus
  • Réduction ou absence de production d'urine (symptômes d'insuffisance rénale aiguë).

certains cas ont été signalés convulsion (Frissons incontrôlés qui remue le corps), et une fatigue extrême avec diminution du nombre de globules rouges (anémie hémolytique microangiopathique), des ecchymoses anormales (faible numération plaquettaire), la réduction ou l'absence de production d'urine (insuffisance rénale aigus), signes d'infection (symptômes le syndrome hémolytique et urémique (SEU). qui peutò être fatale.

La déclaration des effets secondaires

Si vous éprouvez des effets secondaires, y compris ceux qui ne figurent pas dans cette notice, demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmière. Vous pouvezò signaler aussi des effets secondaires directement via le site web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

En état d'effets secondaires que vous pouvezò aider à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.

Maturité et conservation

Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Le flacon non ouvert ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption è ou figurant sur le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Lorsque la perfusion è terminé, le médicament viendraà soigneusement éliminés par votre médecin ou une infirmière.

Qu'est-ce que l'oxaliplatine contient MYLAN GENERICS

  • L'ingrédient actif è: L'oxaliplatine.
  • L'autre composant è: Lactose monohydraté.
Oxaliplatine - Dépliant

Description de la prose de l'oxaliplatine MYLAN GENERICS et contenu de l'emballage:

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion.

50 flacons mg: chaque flacon de 30 ml contenant 50 mg d'oxaliplatine pour la reconstitution dans 10 ml de solvant.

Flacons de 100 mg: chaque flacon de 50 ml contient 100 mg d'oxaliplatine pour la reconstitution dans 20 ml de solvant.

Un ml de solution reconstituée contient 5 mg d'oxaliplatine.

Flacons de 50 mg ou 100 mg de poudre. 1, 2, 3, 5, 10 ou 50 flacons par paquet.

È Toutes les tailles de conditionnement peuvent être commercialisées. IMPORT - gt;



P = 0,0001 patients prétraités EFC4584 0,7 11.1 1.1 (Réfractaire au CPT-11 + 5-FU / FA) (0,0 à 2,7) (7,6 à 15,5) (0,2 à 3.2) l'évaluation de la réponse toutes les 6 semaines P = lt; 0,0001 patients prétraités EFC2964 (réfractaire au 5-FU / FA) NA * 23 NA * l'évaluation de la réponse toutes les 12 semaines (13-36)

* NA: non applicable

La survie médiane sans progression (PFS) Temps / médian jusqu'à progression (TTP)

FOLFOX4 par rapport à LV5FU2

Log-rank P = 0,0003 patients prétraités EFC4584 (TTP) (réfractaire au CPT-11 + 5-FU / FA) 2.6 5.3 2.1 (01/08 à 02/09) (4/7 à 6/1) (01.06 à 02.07) Log-rank P = lt; 0,0001 patients prétraités EFC2964 (réfractaire au 5-FU / FA) NA * 5.1 NA * (3.1 à 5.7)

* NA: non applicable

La survie globale médiane (OS) dans le FOLFOX4 par rapport à LV5FU2

Log-rank p = 0,12 patients prétraités EFC4584 (réfractaire au CPT-11 + 5-FU / FA) 8.8 9.9 8.1 (7/3 à 9/3) (09.01 à 10.05) (07.02 à 08.07) Log-rank p = 0,09 patients prétraités EFC2964 (réfractaire au 5-FU / FA) NA * 10.8 NA * (9/3 au 12/8)

* NA: non applicable

Chez les patients prétraités (EFC4584), symptomatiques au départ, une proportion plus élevée de ceux qui ont été traités avec l'oxaliplatine combiné avec le 5-FU / AF a eu une amélioration significative des symptômes liés à la maladie par rapport à ceux traités avec seulement 5 FU / FA (27,7% vs 14,6% p = 0,0033).

Chez les patients naïfs de traitement (EFC2962), pas è Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les deux groupes de traitement pour l'un quelconque des aspects concernant la qualitéà de la vie. Cependant, les scores relatifs à la qualitéà de la vie, ils étaient généralement mieux dans le groupe témoin en ce qui concerne les mesures relatives à l'état de santé général et de la douleur et le pire dans le groupe oxaliplatine pour les nausées et les vomissements.

Nell'adiuvante, l'étude comparative de phase III MOSAIC (EFC3313) randomisé 2246 patients (899 stade II / Duke B2 et 1347 III / Duke C) stade, après résection complète de la tumeur primitive dans le côlon, avec seulement 5-FU / AF (LV5FU2, N = 1123 (B2 / C = 448/675) ou oxaliplatine en association avec le 5-FU / AF (FOLFOX4, N = 1123 (B2 / C) = 451/672).

la survie sans EFC3313 à 3 ans la maladie (analyse ITT) * pour la population globale.

0,76 (0,64 à 0,89) stratifié analyse log rank P = 0,0008

* Le suivi médian de 44,2 mois (tous les patients ont été suivis pendant au moins 3 ans)

L'étude a montré un bénéfice global significative de la survie sans maladie à 3 ans pour oxaliplatine en association avec le 5-FU / AF (FOLFOX4) par rapport à seulement 5 FU / AF (LV5FU2).

la survie sans maladie EFC3313 à 3 ans (analyse ITT) * en fonction du stade de la maladie

stade II (Duke B2) stade III (Duke C) Groupe de traitement LV5FU2 FOLFOX4 LV5FU2 FOLFOX4 Les taux de survie sans maladie de 3 ans (95% CI) 84,3 87,4 65,8 72,8 (80,9 à 87,7) (84,3 à 90,5) (62,2 à 69,5) (69,4 à 76,2) Le risque relatif (IC à 95%) 0.79 0,75 (0,57 à 1,09) (0,62-0,90) log-rank analyse P = 0,151 P = 0,002

* Le suivi médian de 44,2 mois (tous les patients ont été suivis pendant au moins 3 ans)

La survie globale (analyse ITT):

Au moment de la survie sans maladie à 3 ans, ce qui était le critère d'évaluation principal de l'essai MOSAIC, 85,1% des patients étaient encore en vie dans le groupe FOLFOX4 par rapport à 83,8% dans le groupe LV5FU2. Il en résulte une réduction générale du risque de mortalitéà 10% en faveur du groupe FOLFOX4, mais pas atteindre un significatività (Hazard ratio = 0,90) Statistiques.

Les chiffres étaient de 92,2% contre 92,4% au stade II sous-population (Duke B2) (hazard ratio = 1,01) et 80,4% contre 78,1% dans la sous-population de stade III (Duke C ) (hazard ratio = 0,87), respectivement, pour FOLFOX4 et LV5FU2.

Oxaliplatine en monothérapie è Il a été évalué dans la population pédiatrique dans 2 études de phase I (69 patients) et 2 études de phase II (90 patients). Un total de 159 patients pédiatriques ont été traités (7 mois-22 ansà) Avec les tumeurs solides. L'efficacité de l'agent unique oxaliplatine dans la population pédiatrique pas traitée è Il a été établi. Le recrutement des patients dans les deux études de phase II è Elle a été arrêtée par manque de réponse de la tumeur.


05.2 Pharmacokinetic Propriété '

les propriétésà pharmacocinétique de composés actifs individuels n'a pas été déterminée. les propriétésà ultrafiltrable pharmacocinétique de la platine, ce qui représente une collection de toutes les espèces de platine actif et inactif non lié, après deux heures de perfusion d'oxaliplatine à 130 mg / m2 toutes les trois semaines pour 1/5 cycles et oxaliplatine à 85 mg / m2 toutes les deux semaines à 1/3 cycles sont décrits ci-dessous:

Résumé des estimations des paramètres pharmacocinétiques de l'ultrafiltrat de platine suivantes doses multiples de oxaliplatine 85 mg / m2 toutes les deux semaines ou 130 mg / m2 toutes les trois semaines

NE JAMAIS utiliser une solution de chlorure de sodium ou des solutions contenant des chlorures né pour la reconstitution né pour la dilution.

compatibilitéà oxaliplatine en solution pour perfusion è Il a été testé avec des ensembles représentatifs de l'administration à base de PVC.

infusion

L'administration de l'oxaliplatine ne nécessite pas de pré-hydratation.

Oxaliplatine dilué dans 250 - 500 ml d'une solution aqueuse à 5% de glucose (50 mg / ml), de façon à obtenir une concentration égale ou supérieure à 0,2 mg / ml doit être perfusé pour une veine périphérique ou centrale en arc de cercle de temps comprise entre 2 et 6 heures. Lorsque oxaliplatine è administré avec le 5-fluorouracile (5-FU), l'injection d'oxaliplatine doit précéder celle de 5-fluorouracile (5-FU).

disposition

Les restes de ce médicament et tout autre matériel utilisé pour la reconstitution, la dilution et l'administration doivent être détruits selon les procédures standard de l'hôpital pour l'élimination des déchets cytotoxiques, en conformité avec les lois en vigueur concernant l'élimination des déchets dangereux.

07.0 TITULAIRE DU MARKETING

Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20-20124 Milan, Italie

08.0 NOMBRE D'AUTORISATION DE COMMERCIALISATION

5 mg / ml, poudre pour solution pour perfusion 1 flacon en verre de 50 mg AIC No:. 038 097 010 / M

5 mg / ml, poudre pour solution pour perfusion 2 flacon en verre de 50 mg AIC No:. 038 097 022 / M

5 mg / ml, poudre pour solution pour perfusion 3 flacon en verre de 50 mg AIC No:. 038 097 034 / M

5 mg / ml, poudre pour solution pour perfusion 5 flacon en verre de 50 mg AIC No:. 038 097 046 / M

5 mg / ml, poudre pour solution pour perfusion flacon de 10 verre de 50 mg AIC No:. 038 097 059 / M

5 mg / ml, poudre pour solution pour perfusion flacon en verre de 50 à 50 mg AIC No:. 038 097 061 / M

5 mg / ml, poudre pour solution pour perfusion flacon 1 verre de 100 mg AIC No:. 038 097 073 / M

5 mg / ml, poudre pour solution pour perfusion flacon 2 en verre de 100 mg AIC No:. 038 097 085 / M

5 mg / ml, poudre pour solution pour perfusion flacon 3 en verre de 100 mg AIC No:. 038 097 097 / M

5 mg / ml, poudre pour solution pour perfusion flacon de 5 verre de 100 mg AIC No:. 038 097 109 / M

5 mg / ml, poudre pour solution pour perfusion 10 flacon en verre de 100 mg AIC No:. 038 097 111 / M

5 mg / ml, poudre pour solution pour perfusion 50 flacon en verre de 100 mg AIC No:. 038 097 123 / M

09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE LA

février 2008

10.0 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

février 2013

11.0 POUR RADIOPHARMACEUTIQUES, des données complètes sur RAYONNEMENT dosimétrie interne

12.0 pour les produits radiopharmaceutiques, des instructions détaillées sur la préparation extemporanée et le contrôle de qualitéÀ