Levotuss – Dépliant

Sommaire de l'article

Levotuss 60 mg comprimés

IndicazioniPerché en utilisant Levotuss? Pour quoi faire?

QU'EST-CE È

Levotuss 60 mg appartient à la catégorie des médicaments antitussifs.

POURQUOIÈ UTILISER

Levotuss comprimés de 60 mg est utilisé pour le traitement symptomatique des toux.

ControindicazioniQuando ne doit pas être utilisé Levotuss?

Le produit est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilitéà un ingrédient actif ou à l'un des excipients. Le médicament doit être évité chez les patients présentant une hypersécrétion bronchique et la fonction mucociliaire réduite (syndrome de Kartagener, dyskinésie ciliaire).

Ne pas administrer pendant la grossesse ou soupçonnée et allaitement: (voir Que faire pendant la grossesse et l'allaitement).

Précautions à prendre pour usoCosa doivent savoir avant de prendre Levotuss?

Il est recommandé d'être utilisé avec précaution chez les patients insuffisance rénale sévère (créatinine clearancedella inférieur à 35 ml / min).

La lumière de la preuve que la sensibilité des personnes âgéesà à divers médicaments è modifié, une prudence particulière doit être utilisée lorsque lévodropropizine è administré à des patients âgés.

Vous devez faire preuve de prudence en cas de prise concomitante de médicaments sédatifs en particulier les personnes sensibles (voir les médicaments et les aliments capables de modifier l'effet de la drogue).

des médicaments ou des aliments InterazioniQuali peuvent modifier l'effet de Levotuss?

Les études de pharmacologie animale ont montré que Levodropropizin ne potentialise pas l'effet des substances actives sur le système nerveux central (par exemple. Benzodiazépines, l'alcool, la phénytoïne, l'imipramine). Lévodropropizine chez les animaux ne modifie pas l'activitéà des anticoagulants oraux tels que la warfarine, ni gêne action hypoglycémiante de l'insuline. En pharmacologie clinique étudie l'association avec benzodiazépine ne modifie pas le modèle EEG. È Vous devez toutefois faire preuve de prudence en cas de prise concomitante de médicaments sédatifs en particulier les personnes sensibles (voir Précautions d'emploi).

A partir d'études cliniques ne montrent aucune interaction avec les médicaments utilisés dans le traitement de maladies broncho-pulmonaires telles ß2 agonistes, méthylxanthines et dérivés, des corticostéroïdes, des antibiotiques et Mucoregulator antihistaminiques.

Si vous utilisez d'autres médicaments, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

avertissementsÈ important de savoir que:

Les médicaments contre la toux sont symptomatiques et ne devraient être utilisées jusqu'à ce que le diagnostic de la cause sous-jacente, et / ou l'effet de la thérapie de la maladie sous-jacente.

il ne faut pas utiliser pour le traitement à long terme. Après une courte période de traitement sans résultats appréciables consulter votre médecin.

parce queè l'ingrédient actif dans l'animal traverse la barrière placentaire et è présent dans le lait maternel, l'utilisation du médicament è contre-indiqué chez les femmes qui sont présumés ou confirmés enceintes et pendant l'allaitement.

Que faire pendant la grossesse et l'allaitement

Levotuss 60 mg comprimés ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse et l'allaitement. L'utilisation doit également être évitée si vous pensez qu'elles sont enceintes ou souhaitent planifier une maternitéà.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'y a pas eu d'études sur la capacitéà à conduire et / ou utiliser des machines. Cependant, étant donné queé le produit peutò, Bien que rarement, la cause somnolence (Voir Effets indésirables), les patients doivent faire preuve de prudence quand il a l'intention de conduire des véhicules ou utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains des ingrédients

lactose

Ce médicament contient du lactose: si votre médecin a une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Doses et mode d'utilisation USOCOME Levotuss: Dosage

comment

Attention: ne pas dépasser la dose prescrite à moins que recommandé par votre médecin

Adultes et enfants de plus de 30 kg: un comprimé

Quand et pour combien de temps

Jusqu'à 3 fois par jour à des intervalles d'au moins 6 ore.In absence d'informations sur l'effet des aliments sur l'absorption, è recommandé de prendre le médicament entre les repas.

Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que la clairance de la toux. Toutefois, si au bout de 2 semaines de traitement de la toux est toujours présent, è conseillé d'arrêter le traitement et consulter un médecin. En effet la toux è un symptôme et devrait être étudiée et traitée la maladie causale.

comment

Pour libérer une tablette è appuyer sur la plaquette thermoformée de la pièce en plastique.

È Mieux vaut prendre le produit sur un estomac vide.

Ne pas dépasser la dose recommandée.

SovradosaggioCosa faire si vous avez pris une surdose de Levotuss

En cas d'ingestion / pris une dose excessive de 60 mg Levotuss averti comprimés immédiatement votre médecin ou rendez-vous à più hôpital voisin.

IndesideratiQuali effets sont les effets secondaires de la Levotuss?

Comme tous les médicaments, peuvent Levotussò causer des effets secondaires, mais pas chez tout le monde.

Au cours du traitement avec lévodropropizine peut se produire des palpitations, tachycardie, nausées, vomissements, diarrhée, érythème. Les réactions sont rapportées comme des ruches standard et réactions anaphylactiques.

La plupart des réactions qui se produisent en raison de l'embauche de Levodropropizin ne sont pas graves et les symptômes ont résolu avec l'arrêt du traitement et, dans certains cas, avec un traitement pharmacologique spécifique.

Les effets indésirables observés (incidence de inconnu) sont les suivantes:

les troubles oculaires

Mydriase, la cécitéà Bilatérale.

Affections du système immunitaire

réactions allergiques et anaphylactoïdes, œdème paupière, œdème de Quincke, urticaire.

troubles psychiatriques

nervosité, somnolence, personnalité anormaleà ou trouble de la personnalitéà.

Affections du système nerveux

Syncope, vertiges, vertiges, tremblements, paresthésie, convulsion tonico-cloniques et petit mal attaque, coma hypoglycémique.

maladie cardiovasculaire

Palpitations, tachycardie, bigeminy auriculaire.

les troubles vasculaires

Hypotension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

La dyspnée, la toux, l'œdème des voies respiratoires.

troubles gastro-intestinaux

douleur gastrique, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée.

Affections hépatobiliaires

hépatite cholestatique.

Peau et tissu sous-cutané

Urticaire, érythème, éruption, , les réactions angioedème, démangeaisons, peau glossite et stomatite aftosa.Epidermolisi.

Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Faiblesse des membres inférieurs.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

malaise général, œdème généralisé, asthénie.

population pédiatrique

È Il a été rapporté un cas de somnolence, hypotonie et des vomissements chez un nourrisson après la prise de lévodropropizine par la mère qui allaite. Les symptômes sont apparus après l'alimentation et résolus spontanément en suspendant pour certains tétées allaitement.

Le respect des instructions contenues dans la notice explicative réduit le risque d'effets secondaires.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, s'il vous plaît dites à votre médecin ou votre pharmacien.

Maturité et conservation

Date limite: Voir la date de péremption sur l'emballage

Attention: Ne pas utiliser le médicament après la date d'expiration sur l'emballage.

Pas de précautions particulières de conservation.

Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

È important de toujours disposer d'informations sur le produit, gardez donc à la fois la boîte et la notice.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisésù. cela vous aidera àà pour protéger l'environnement.

Composition et forme pharmaceutique

COMPOSITION

Chaque comprimé contient:

Principe actif: 60 mg lévodropropizine

Excipients: lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique, le stéarate de magnésium

PRÉSENTATION

Levotuss 60 mg sont présentés sous la forme de comprimés à usage oral. Le contenu de l'emballage è de 10 ou 20 comprimés


Dépliant Source: AIFA (Agence italienne du médicament). Avertissement et informations utiles.

Plus d'informations sur Levotuss Ils sont disponibles sur l'onglet "Résumé des caractéristiques".
Levotuss - Dépliant
NOM DES MEDICAMENTS 01.0 02.0 03.0 04.0 ÉNONCÉ FORME PHARMACEUTIQUE CLINIQUES 1.4 Indications thérapeutiques 04.2 Posologie et administration Contre 04.3 04.4 avertissements et précautions particulières d'emploi 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6 Grossesse et allaitement 04.7 effets sur la capacitéà à conduire et à utiliser des machines 4.8 Effets indésirables Overdose 04.9 05.0 PROPRIÉTÉÀ 05.1 Propriétés pharmacologiquesà 5.2 Propriétés pharmacodynamiquesà Pharmacokinetic 5.3 Données de sécurité précliniques 06.0 06.1 PHARMACEUTIQUE Excipients 06.2 Incompatibilitéà 6.3 Durée de conservationà 06.4 Précautions particulières de conservation 6.5 Nature de l'emballage primaire et contenu de l'emballage 6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation 07.0 TITULAIRE DE LA COMMERCIALISATION 08.0 NOMBRE D'AUTORISATION DE COMMERCIALISATION 09.0 DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION OU RENOUVELLEMENT dE lA DATE dE MISE A JOUR dU TEXTE 10.0 11.0 POUR RADIOPHARMACEUTIQUES, DONNÉES COMPLÈTE SUR DOSIMÉTRIE INTERNE POUR RAYONNEMENT 12.0 RADIOPHARMACEUTIQUES, des instructions détaillées sur la préparation extemporanée et le contrôle de qualitéÀ

01.0 DENOMINATION DU MEDICAMENT

LEVOTUSS 60 MG COMPRIMES

02.0 DÉCLARATION

Chaque comprimé contient

Principe actif: 60 mg lévodropropizine.

excipients: lactose. Chaque comprimé contient 89,37 mg de lactose monohydraté correspondant à 84,91 mg de lactose anhydre.

Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

FORM 03.0 PHARMACEUTIQUE

Comprimé.


04.0 CLINIQUE

4.1 Indications thérapeutiques

le traitement symptomatique des toux.

4.2 Posologie et mode d'administration

Adultes et enfants de plus de 30 kg: un comprimé jusqu'à trois fois par jour à des intervalles d'au moins 6 heures.

Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que la clairance de la toux ou selon la prescription du médecin. Toutefois, si au bout de 2 semaines de traitement de la toux est toujours présent, è conseillé d'arrêter le traitement et consulter un médecin. En effet la toux è un symptôme et devrait être étudiée et traitée la maladie causale.

3.4 Contre-indications

hypersensibilitéà à la substance active ou à l'un des excipients. Le médicament doit être évitée chez les patients avec bronchorrhée et avec des fonctionnalités réduitesà mucociliaire (syndrome de Kartagener, dyskinésie ciliaire).

Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'observation selon laquelle les profils pharmacocinétiques de lévodropropizine ne sont pas nettement altérées chez les personnes âgées suggère que des ajustements ou des modifications dose des intervalles entre les doses peuvent être nécessaires dans le troisième età. Dans tous les cas, la lumière de la preuve que la sensibilité chez les personnes âgéesà à divers médicaments è modifié, une prudence particulière doit être utilisée lorsque lévodropropizine è administré à des patients âgés.

Nous devons faire preuve de prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 35 ml / min).

Vous devez faire preuve de prudence en cas de prise concomitante de médicaments sédatifs chez les personnes sensibles (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient du lactose: les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance, le déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du galactose glucose- galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Les médicaments contre la toux sont symptomatiques et ne devraient être utilisées jusqu'à ce que le diagnostic de la cause sous-jacente, et / ou l'effet de la thérapie de la maladie sous-jacente.

En l'absence d'informations sur l'effet de la prise de nourriture sur l'absorption du médicament, è recommandé de prendre le médicament entre les repas.

04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les études de pharmacologie animale ont montré que Levodropropizin ne potentialise pas l'effet pharmacologique des substances actives sur le système nerveux central (par exemple. Benzodiazépines, l'alcool, la phénytoïne, l'imipramine). Chez les animaux, le produit ne modifie pas l'activitéà des anticoagulants oraux tels que la warfarine, ni gêne action hypoglycémiante de l'insuline. Les études pharmacologiques humaines en association avec des benzodiazépines ne modifie pas le modèle EEG. È Vous devez toutefois faire preuve de prudence en cas de prise concomitante de médicaments sédatifs chez les personnes particulièrement sensibles (voir rubrique 4.4).

A partir d'études cliniques ne montrent aucune interaction avec les médicaments utilisés dans le traitement de maladies broncho-pulmonaires telles β2-agonistes, méthylxanthines et dérivés, des corticostéroïdes, des antibiotiques, des antihistaminiques et Mucoregulator.

6.4 Grossesse et allaitement

Les études de tératogénicité, la reproduction et la fertilitéà così tels que péri- et post-natal révélé aucun effet toxique spécifique.

Cependant, étant donné queé dans les études toxicologiques animaux à une dose de 24 mg / kg, è observé un léger retard dans l'augmentation du poids corporel et la croissance et depuisé lévodropropizine è capable de traverser la barrière placentaire chez le rat, l'utilisation du médicament è contre-indiqué chez les femmes qui ont l'intention de devenir ou sont déjàà Parce enceinteé son utilisation en toute sécurité est pas è documentée (voir rubrique 4.3). Des études chez le rat indiquent que le médicament est présent dans le lait maternel jusqu'à 8 heures après l'administration. perciò l'utilisation de médicaments pendant l'allaitement è contre-indiquée.

4.7 Effets sur l'aptitudeà à conduire et à utiliser des machines

Il n'y a pas eu d'études sur la capacitéà à conduire et / ou utiliser des machines.

Cependant, étant donné queé le produit peutò, Bien que rarement, la cause de la somnolence (voir rubrique 4.8) Utiliser avec prudence chez les patients qui souhaitent conduire des véhicules ou utiliser des machines, pour les informer de cette possibilitéà.

4.8 Effets indésirables

Pendant le traitement par lévodropropizine peut se produire des palpitations, tachycardie, nausée, vomissements, diarrhée, éruption cutanée. Les réactions sont rapportées comme des ruches standard et réactions anaphylactiques.

La plupart des réactions qui se produisent en raison de l'embauche de Levodropropizin ne sont pas graves et les symptômes ont résolu avec l'arrêt du traitement et, dans certains cas, avec un traitement pharmacologique spécifique.

Les effets indésirables observés (incidence de inconnu) sont les suivantes:

les troubles oculaires

mydriase, cécitéà Bilatérale.

troubles système immunitaire

Les réactions allergiques et anaphylactoïdes, œdème des paupières, œdème de Quincke, urticaire.

troubles psychiatriques

Nervosité, somnolence, personnalité anormaleà ou trouble de la personnalitéà.

Affections du système nerveux

syncopes, vertiges, vertiges, tremblements, paresthésie, convulsions tonique-attaque mal cloniques et petit, coma hypoglycémique.

maladie cardiovasculaire

Palpitations, tachycardie, bigeminy auriculaire.

les troubles vasculaires

Hypotension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

dyspnée, toux, œdème des voies respiratoires.

troubles gastro-intestinaux

douleur gastrique, douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, de la diarrhée.

Affections hépatobiliaires

hépatite cholestatique.

Peau et tissu sous-cutané

Urticaire, érythème, éruptions cutanées, démangeaison, œdème de Quincke, réactions cutanées, glossite et stomatite aphteuse. Épidermolyse.

Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Faiblesse des membres inférieurs.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

malaise général, œdème généralisé, asthénie.

È Il a été rapporté un cas de la perte de conscience, à savoir è complètement résolu le jour après le début de la réaction. Le patient prenait d'autres médicaments au moment de la réaction.

population pédiatrique

È Il a été rapporté un cas de somnolence, hypotonie et des vomissements chez un nourrisson après la prise de lévodropropizine par la mère qui allaite. Les symptômes sont apparus après l'alimentation et résolus spontanément en suspendant pour certains tétées allaitement.

4.9 Surdosage

Aucun effet secondaire important n'a été signalé après l'administration du médicament à dose unique de 240 mg et jusqu'à 120 mg t.i.d. pendant 8 jours consécutifs. Sont connus des cas de surdosage chez les enfants età entre 2 et 4 ans. Ce sont des cas de surdosage accidentel tous résolus sans séquelles. Dans la plupart des cas, les patients ont des douleurs abdominales et des vomissements et dans un cas, après la prise de 600 mg de Levodropropizin, le patient a connu un excès de sommeil et une diminution de la saturation en oxygène. En cas de surdosage avec des manifestations cliniques évidentes traitement symptomatique être instauré immédiatement et appliquer les mesures d'urgence habituelles (lavage gastrique, repas charbon actif, l'administration parentérale du liquide, etc.), le cas échéant.

05.0 PROPRIÉTÉÀ Pharmacological

05.1 Propriétésà pharmacodynamiques

Groupe thérapeutique: préparé pour la toux et le rhume; sédatifs de la toux.

ATC: R05DB27.

lévodropropizine è une molécule obtenue par synthèse stéréospécifique et chimiquement correspond à S (-) 3- (4-phényl-pipérazin-1-yl) -propane-1,2-diol.

È un médicament avec une activitéà antitussif, niveau du type trachéobronchique essentiellement périphérique, associé à des activitésà allergie et antibronchospastic; également exprimé, dans l'animal, une action anesthésique Local.

Chez les animaux, l'activitéà antitussif de lévodropropizine après administration orale è trouvée égale ou supérieure à dropropizine et clopérastine sur la toux induite par des stimuli périphériques, tels que les produits chimiques, la stimulation mécanique de la stimulation vagale de la trachée et dell'afferenza électrique. Ses activitésà la toux induite par un stimulus central tels que la stimulation électrique de la trachée chez le cobaye è environ 10 fois inférieure à celle de la codéine tandis que le rapport de puissance entre les deux médicaments est comprise entre 0,5 et 2 dans la stimulation périphérique par des tests tels que ceux de l'acide citrique, l'hydroxyde d'ammonium et l'acide sulfurique.

lévodropropizine pas è actif lorsqu'il est administré par voie intracérébroventriculaire chez les animaux. Ce fait suggère que l'activitéà composé antitussif è en raison d'un périphérique, et de ne pas agir sur le mécanisme du système nerveux central. La comparaison entre l'efficacité des Levodropropizin et celle de la codéine, administré par voie orale et d'aérosols, dans la prévention de la toux induite expérimentalement dans le cochon de Guinée, confirme encore le site d'action périphérique de Levodropropizin; en fait, la Levodropropizin è equiattiva ou plusù puissant que la codéine pour l'administration en aérosol tout, lorsqu'il est administré par voie orale, è 2 fois moins puissant que la codéine.

En ce qui concerne le mécanisme d'action, lévodropropizine joue son effet antitussif par l'intermédiaire d'une action inhibitrice au niveau de la fibre C. En particulier, Levodropropizin é prouvé capable d'inhiber "in vitro" la libération de neuropeptides à partir des capteurs à fibres C. En outre, chez le chat anesthésié, on réduit de façon marquée l'activation des fibres de carbone et met fin aux réflexes associés.

lévodropropizine è significativement moins active dropropizine les tremblements induits par l'oxotrémorine et convulsions pentametilentetrazolo induite et modifier la motilitéà spontanée chez la souris.

Lévodropropizine ne déplace pas la naloxone par des récepteurs opioïdes dans le cerveau de rat; ne modifie pas le syndrome de sevrage de la morphine et de l'interruption de son administration ne è suivie de l'apparition des comportements dépendance.

Lévodropropizine pas provoquer chez l'animal nè la dépression de la fonction respiratoire nè effets cardiovasculaires appréciables, aussi n'induisent des effets constipants.

Lévodropropizine agit sur le système bronchopulmonaire inhiber le bronchospasme induit par l'histamine par la sérotonine et de la bradykinine. Le médicament n'inhibe le bronchospasme induit acétylcholine démontrant così absence d'effets anticholinergiques. Chez les animaux, la DE50 de l'activitéà antibronchospastic è comparable à celui de l'activitéà antitussif.

Chez des volontaires sains une dose de 60 mg de médicament réduit pendant au moins 6 heures, la toux induite par un aérosol d'acide citrique.

Plusieurs preuves démontrent l'efficacité clinique de lévodropropizine dans la réduction de la toux, d'étiologie différente, y compris la toux associée à un cancer broncho-pulmonaire, la toux associée à des infections des voies respiratoires supérieures et inférieures et la coqueluche. L'action antitussif è généralement comparable à celle des médicaments à action centrale contre laquelle la lévodropropizine démontre un meilleur profil de tolérabilitéà en particulier en ce qui concerne les effets sédatifs centraux.

Lévodropropizine à des doses thérapeutiques chez l'homme ne modifie pas l'EEG et la capacitéà psychomoteur. Il n'y avait pas de modifications significatives des paramètres cardiovasculaires chez des volontaires sains qui ont reçu jusqu'à la dose de 240 mg de lévodropropizine.

Ce médicament ne déprime pas nè fonction respiratoire nè clairance mucociliaire chez les humains. En particulier, une étude récente a montré que lévodropropizine è pas d'effets dépressifs sur le système central de contrôle de la respiration chez les patients souffrant arrêt respiratoire chronique, à la fois dans des conditions de respiration spontanée pendant la ventilation hypercapnique.

05.2 Propriétésà pharmacocinétique

Les études pharmacocinétiques ont été menées chez des rats, les chiens et les humains.

L'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion étaient très semblables dans les trois espèces considérées, avec une biodisponibilitéà per os supérieur à 75%. La récupération de la radioactivitéà après l'administration orale du produit è raison de 93%.

La liaison aux protéines plasmatiques humaines è négligeable (11-14%) et comparable à celle observée chez les chiens et les rats.

Lévodropropizine est rapidement absorbé chez l'homme après une administration orale et est rapidement distribué dans le corps. La demi-vie è d'environ 1-2 heures. Le produit est principalement excrété dans l'urine sous forme inchangée et de ses métabolites (lévodropropizine et conjugué p-hydroxy lévodropropizine libre et conjugué). Dans les 48 heures de l'excrétion urinaire du produit et des metabolites mentionnés ci-dessus è égale à environ 35% de la dose administrée. L'administration de tests répétés montrent qu'un traitement de 8 jours (t.i.d.) ne modifie pas le profil d'absorption et d'élimination du médicament, permettant ainsi d'exclure les phénomènes d'accumulation et d'induire son propre métabolisme.

Il n'y a aucune modification significative de la pharmacocinétique chez les enfants, les personnes âgées et chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.

5.3 Données de sécurité précliniques

la toxicitéà aiguë par voie orale è respectivement de 886,5 mg / kg, 1,287 mg / kg et 2492 mg / kg chez le rat, la souris et cochon Guinée. L'indice thérapeutique dans le cavy, calculé comme LD50 / ED50 rapport après administration orale è 16-53, selon le modèle expérimental de l'induction de la toux. Les essais de toxicitéà pour les administrations orales répétées (4-26 semaines) ont montré que la dose sans effet toxique è de 24 mg / kg / jour.

06.0 PHARMACEUTIQUE

06.1 Excipients

lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, sodium glycolate d'amidon, le stéarate de magnésium.

06.2 Incompatibilitéà

Non applicable.

6.3 Durée de conservationà

24 mois.

La durée de validitéà Cela signifie que dans des conditions normales de stockage.

06.4 Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

06.5 Nature de l'emballage immédiat et contenu de l'emballage

blister en PVC blanc / Alu contenu dans une boîte en carton. Pack de 10 ou 20 comprimés.

6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation

Pour libérer une tablette è appuyer sur la plaquette thermoformée de la pièce en plastique.

07.0 TITULAIRE DU MARKETING

Dompé S.p.A. pharmaceutique - Via San Martino 12 - Milan

concessionnaire à vendre: Dompé Spa - L'Aquila

08.0 NOMBRE D'AUTORISATION DE COMMERCIALISATION

AIC n. 026752055 - "60 mg comprimés" 10 comprimés;

AIC n. 026752067 - "60 mg comprimés" 20 comprimés

09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE LA

Date de première autorisation: AIFA Détermination de Novembre 2011

10.0 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

juillet 2012

11.0 POUR RADIOPHARMACEUTIQUES, des données complètes sur RAYONNEMENT dosimétrie interne

12.0 pour les produits radiopharmaceutiques, des instructions détaillées sur la préparation extemporanée et le contrôle de qualitéÀ