Lasix – Dépliant

Sommaire de l'article

LASIX 250 mg 25 ml de solution / pour perfusion
LASIX 500 mg

IndicazioniPerché en utilisant Lasix? Pour quoi faire?

Diurétique à une plus grande action diurétique.

INDICATIONS THERAPEUTIQUES

L'utilisation des préparations de Lasix 250 mg 25 ml de solution / pour infusion et des comprimés de 500 mg è indiqué que chez les patients avec filtration glomérulaire gravement compromise (FG lt; 0,33 ml / s = 20 ml / min.):

  • insuffisance rénale aiguë (oligoanurie), par exemple dans la phase post-opératoire et dans les processus d'épuration;
  • l'insuffisance rénale chronique en prédialyse et le stade de dialyse à une rétention hydrique, un œdème pulmonaire particulièrement chronique;
  • syndrome néphrotique avec des fonctionnalitésà sévèrement limité les reins, par exemple. glomérulonéphrite chronique et le lupus érythémateux disséminé;
  • syndrome de Kimmelstiel-Wilson.

Dans le syndrome néphrotique corticothérapie est venu à dominer. Lasix è état en effet en cas d'insuffisance de l'œdème de contrôle, chez les patients réfractaires à la corticothérapie, ou dans les cas où celui-ci è contre-indiquée.

En cas d'insuffisance rénale chronique sans rétention d'eau è indiqué un essai thérapeutique avec Lasix. Si la production d'urine reste faible (moins de 2,5 l / jour), vous devez considérer l'inclusion du patient dans le programme de dialyse; chez les patients en état de choc, avant de commencer la thérapie saluretica, doivent être résolus par des mesures appropriées hypovolémie et hypotension. Même les altérations graves de l'électrolyte de sérum et de l'acide-base doivent d'abord être correcte.

ControindicazioniQuando ne doit pas être utilisé Lasix?

hypersensibilitéà à la substance active ou à l'un des excipients. Les patients souffrant d'une allergie aux sulfamides (par ex. Les antibiotiques sulfamides ou sulfonylurées) peuvent présenter une sensibilitéà Croisade au furosémide.

  • hypovolémie ou de déshydratation
  • insuffisance rénale anurique ne répond pas au furosémide
  • hypokaliémie
  • hyponatrémie
  • pré-coma ou un coma, associé à encéphalopathie hépatique
  • numérique surdosages
  • premier trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement (voir rubrique. Mises en garde spéciales)

Précautions à prendre pour usoCosa doivent savoir avant de prendre Lasix?

Lasix 250 mg 25 ml de solution / pour perfusion ne doit pas être utilisé pour les injections i.v., mais seulement pour perfusion veineuse lente au moyen de pompes pour le contrôle du volume ou de la vitesseà perfusion, afin de réduire le risque de surdosage accidentel.

Lasix 500 mg ne doivent être utilisés pour les patients avec une réduction marquée de la filtration glomérulaire, sinon vous è le risque de pertes excessives de liquide et d'électrolytes.

Lasix 250 mg / 25 ml de solution pour perfusion et 500 mg comprimés ont été préparés pour être administré uniquement aux patients présentant une fonctionnalitéà sévèrement restreint rein.

É nécessaire pour assurer l'écoulement libre urinaire. La production accrue d'urine peutò causer ou aggraver des troubles chez les patients présentant une obstruction des voies urinaires (par exemple, chez les patients ayant une vidange anormale de la vessie, l'hyperplasie prostatique ou de rétrécissement urétral). Par conséquent, ces patients ont besoin d'un suivi très attentif, en particulier pendant les premières étapes de traitement.

Comme avec tous les diurétiques sont recommandés pour commencer le traitement de la cirrhose du foie avec ascites dans un milieu hospitalier, afin d'agir de manière appropriée si elles affichent pendant la miction tendance à un coma hépatique.

Le traitement avec Lasix besoin des examens médicaux réguliers. En particulier, è doivent être surveillés de près dans les cas suivants:

  • patients souffrant d'hypotension,
  • Les patients particulièrement à risque en raison d'une chute excessive de la pression artérielle, par exemple. les patients atteints de sténose serrée des artères coronaires ou des vaisseaux sanguins alimentant le cerveau,
  • Les patients atteints latente ou manifeste un diabète sucré,
  • patients souffrant de goutte,
  • patients présentant un syndrome hépato-rénal, par exemple. avec insuffisance rénale fonctionnelle associée à une maladie grave du foie,
  • Les patients atteints hypoprotéinémie, par exemple. associée à un syndrome néphrotique (l'action de mai furosémideò raison pour être affaiblie et son ototossicità amélioré). È Une attention particulière est nécessaire dans la détermination du dosage,
  • les nourrissons prématurés (pour le développement possible de néphrocalcinose / néphrolithiase); è nécessaire de procéder à l'échographie et la surveillance de la fonction rénale rénale.

En règle générale, au cours d'une thérapie furosémide il est recommandé une surveillance régulière de sodium sérique, de potassium et de la créatinine; en particulier, le contrôle strict è requis pour les patients à haut risque d'un déséquilibre électrolytique ou lorsqu'il y a une élimination supplémentaire importante de liquide (p. en raison des vomissements, la diarrhée ou la transpiration intense). Bien que l'utilisation des ports Lasix que rarement hypokaliémie, il est recommandé de régime alimentaire riche en potassium (pommes de terre, bananes, oranges, les tomates, les épinards et les fruits secs). parfois peutò également nécessaire correction pharmacologique adéquat.

É également conseillé d'effectuer des contrôles réguliers de la glycémie, le glucose urinaire et, le cas échéant du métabolisme des acides, urique.

L'utilisation concomitante de rispéridone

Dans les études de la rispéridone, les essais contrôlés par placebo chez des patients âgés atteints de démence, è Il a été observé plus d'impactù mortalité élevéeà chez les patients traités par furosémide plusù la risperidone (7,3%; età moyenne 89 ans, extrêmes 75-97 ans) par rapport aux patients traités par la rispéridone seule (3,1%; età dire 80 ans, la gamme 70-96 ans) ou le furosémide seul (4,1%; età dire 80 ans, la gamme 67-90 ans). L'utilisation concomitante de rispéridone avec d'autres diurétiques (principalement des diurétiques thiazidiques à faible dose) ne è associé à un cas similaire.

pas è Aucun mécanisme physiopathologique a été identifié pour expliquer cette constatation, et non è était-il un motif corrélé à la cause sous-jacente. Toutefois, avant de décider de l'utilisation d'une telle combinaison, la prudence devrait être utilisé et doit être pris en compte les risques et les avantages de cette combinaison ou la co-administration avec d'autres diurétiques puissants. là è été augmentation de l'incidence de la mortalitéà chez les patients prenant d'autres diurétiques en concomitance avec la rispéridone. Quel que soit le traitement, la déshydratation è Il a trouvé un facteur de risque global de mortalitéà et il devrait donc être évitée chez les patients âgés atteints de démence (voir "interactions").

Pour être utilisé sous surveillance médicale directe

Lasix ne modifie pas la pression artérielle chez normotendus, alors qu'il est hypotensive nell'iperteso; dans les formes sévères de traitement de l'hypertension, il est recommandé en combinaison avec d'autres principes.

des médicaments ou des aliments InterazioniQuali peuvent modifier l'effet de Lasix?

Dites à votre médecin ou votre pharmacien si vous è a récemment pris d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Interaction avec la nourriture

la possibilitéà et tout degré d'altération de l'absorption du furosémide administré avec de la nourriture semble dépendre de sa formulation pharmaceutique. Il est recommandé que la formulation orale est pris sur un estomac vide.

Combinaisons pas recommandés

Dans des cas isolés administration intraveineuse de furosémide dans les 24 heures suivant la prise d'hydrate de chloral peutò causer des rougeurs de la peau, la transpiration soudaine, tremblements, nausée, augmentation de la pression et de la tachycardie. Par conséquent, non è l'administration concomitante de furosémide recommandée et l'hydrate de chloral.

furosemide peutò améliorer la ototossicità des aminosides et d'autres médicaments ototoxiques. Puisque cela peutò la détermination de l'apparition de dommages irréversibles, ces médicaments peuvent être utilisés en association avec du furosémide que si le besoin se fait sentirà cliniques évidents.

Précautions d'emploi

L'administration concomitante de furosémide et le cisplatine comporte un risque d'effets ototoxiques. En outre, le nefrotossicità cisplatine peutò Il est renforcé si le furosémide est administré à faibles doses (par exemple. 40 mg chez les patients ayant une fonctionnalitéà rénale normale) et en présence d'un bilan hydrique positif, lorsque le furosémide est utilisé pour obtenir une diurèse forcée pendant le traitement cisplatine.

L'administration orale de furosémide et de sucralfate doivent être espacées d'au moins 2 heures, étant donné que le sucralfate réduit l'absorption intestinale du furosémide, ce qui diminue l'effet.

Furosemide réduit l'élimination des sels de lithium et può provoquer une augmentation de la concentration sérique, ce qui entraîne un risque accru de toxicitéà ce dernier comprenant un risque accru d'effets cardiotoxiques et neurotoxiques de lithium. Par conséquent, une surveillance étroite des niveaux de lithium est recommandé chez les patients qui seront administrés cette association

Les patients dans un traitement diurétique peuvent avoir une hypotension sévère et des troubles fonctionnalitéà rénale, y compris des cas d'insuffisance rénale, en particulier en liaison avec la première dose d'un inhibiteur de l'ECA ou un antangonista de récepteur de l'angiotensine II ou la première fois qu'ils augmentent les doses. Il doit prendre en compte les possibilitésà de suspendre temporairement l'administration de furosémide ou, au moins, de réduire la dose trois jours avant le début du traitement avec un inhibiteur de l'ECA ou un récepteur de l'angiotensine II, ou avant d'augmenter la dose.

Rispéridone: La prudence est recommandée et doit être pris en compte les risques et les avantages de la combinaison ou de co-traitement avec le furosémide ou avec d'autres diurétiques puissants, avant que la décision d'utiliser une telle combinaison.

voir "Précautions d'emploi" pour l'augmentation de la mortalitéà chez les patients âgés atteints de démence co-traités avec risperidone

Pour examiner attentivement

L'administration concomitante d'AINS, y compris l'acide acétylsalicylique, peutò réduire l'effet du furosémide. Chez les patients souffrant de déshydratation ou hypovolémie médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent provoquer une insuffisance rénale aiguë. furosemide peutò accentuer la toxicitéà salicylates.

Réduction de l'effet du furosémide peutò présent dans l'administration concomitante de phénytoïne.

Les effets nocifs des médicaments néphrotoxiques peuvent être augmentés.

Des corticostéroïdes, la carbénoxolone et de fortes doses de réglisse, ainsi queé l'utilisation prolongée de laxatifs peutò augmenter le risque d'hypokaliémie.

Certains troubles électrolytiques (par exemple. Hypokaliémie, hypomagnésémie) peut augmenter la toxicitéà certains médicaments (par exemple. préparations numériques et des médicaments qui induisent syndrome du QT long).

Si l'administration concomitante de furosémide et antihypertenseurs, des diurétiques ou d'autres médicaments à l'action potentiellement antihypertenseur, il faut attendre un plusù chute prononcée de la pression artérielle.

Le probénécide, le méthotrexate et d'autres médicaments qui, comme le furosémide, sont principalement excrété par le rein, peuvent réduire l'effet du furosémide. Au contraire, le furosémide peutò réduire l'élimination rénale de ces substances. En cas de traitement avec des doses élevées (à la fois de furosémide que d'autres médicaments) peutò l'expérience d'une augmentation des concentrations sériques de l'un et l'autre. Par conséquent, il augmente le risque d'effets indésirables dus à furosémide ou d'autres traitements concomitants.

Les effets des médicaments antidiabétiques et de médicaments sympathomimétiques (par exemple. Adrénaline, noradrénaline) peut être diminué. Les effets des myorelaxants curare-like ou de la théophylline peuvent être augmentés. Chez les patients recevant un traitement concomitant avec du furosémide et des doses élevées de certains céphalosporines vous pouvezò développer une déficience fonctionnalitéà rein.

L'utilisation concomitante de cyclosporine A et furosémide è associé à un risque accru d'arthrite goutteuse secondaire à furosémide par l'hyperuricémie et de l'excrétion de la ciclosporine induite urate réduite.

Les patients présentant un risque élevé pour radiocontrast néphropathie traités par furosémide avaient une incidence plus élevée de la détérioration de la fonctionnalitéà rein après l'administration des produits de contraste, par rapport aux patients à risque élevé qui ont reçu seulement une hydratation par voie intraveineuse avant l'administration du milieu de contraste.

avertissementsÈ important de savoir que:

Grossesse et allaitement

grossesse

Furosemide traverse la barrière placentaire. Au cours du premier trimestre de la grossesse, il ne devrait pas être donné Lasix. Dans les deuxième et troisième trimestres de la grossesse peut Lasixò être utilisé, mais seulement en cas de nécessité urgenteà clinique. Le traitement au cours des deux derniers trimestres de la grossesse nécessite une surveillance de la croissance fœtale. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

soins

Furosemide passe dans le lait maternel et peutò inhiber la lactation, donc pendant le traitement par le furosémide doit être interrompu l'allaitement.

Effets sur l'aptitudeà à conduire et à utiliser des machines

Certains effets indésirables (par exemple. Une diminution inattendue et sérieuse de la tension artérielle) peuvent nuire à la capacitéà la concentration et la réaction du patient et, par conséquent, représentent un risque dans des situations où ces facultésà Ils sont d'une importance particulière (par exemple. La conduite ou l'utilisation de machines).

Furosemide pour ses réserves thérapeutiques élevés, può induire augmentation significative des saluresi également dans des situations cliniques où autres mesures diurétique inefficace (marquée d'insuffisance rénale, hypoalbuminémie, acidose métabolique).

Informations importantes concernant certains composants de Lasix comprimés de 500mg

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin a une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Informations importantes concernant certains composants de Lasix 250 mg 25 ml de solution / pour perfusion

Une ampoule de LASIX 250 mg / 25 ml de solution pour perfusion contient 0,79 mmol de sodium. Une dose quotidienne maximale (7 flacons) contient 5,53 mmol de sodium. Pour être considéré chez les personnes ayant une fonctionnalité réduiteà rénale ou qui suivent un régime pauvre en sodium.

Pour ceux qui exercent des activitésà sportif

L'utilisation du médicament, sans la nécessitéà thérapeutique constitue le dopage et può encore déterminer la positivitéà le test anti-dopage

Doses et mode de USOCOME utiliser Lasix: Dosage

Lasix 250 mg / 25 ml de solution pour perfusion.

la vitesseà perfusion doit toujours être réglé de façon qu'elles ne sont pas administrées plusù 4 mg de furosémide / min.

Le pH de la solution pour perfusion prête à l'emploi ne doit pas être inférieur à 7, caré en solution acide furosémide peutò tableau de bord.

Le 250 mg / 25 ml de solution Lasix ne doit pas être perfusé avec d'autres médicaments.

Si un 40-80 mg de dose de test Lasix, i.v. administré Lent (2-5 min.), Ne provoque pas de hausse significative de la production d'urine dans les 30 min., Può Il est initié le traitement avec infusivo Lasix 250 mg.

Le contenu d'une fiole de Lasix 250 mg / 25 ml de solution pour perfusion doit être diluée dans 250 ml d'une solution isotonique de Ringer ou une autre solution isotonique, neutre ou alcaline. Ayant à l'esprit la vitesseà de perfusion prescrit, dans ce cas (250 mg dans 275 ml) la période de perfusion è d'environ 1 heure. Si le patient répond à cette dose, il convient de noter l'augmentation de la diurèse già au cours de la perfusion. D'un point de vue thérapeutique, nous allons essayerà pour obtenir une augmentation de la diurèse d'au moins 40 à 50 ml / heure.

Si vous ne recevez pas la diurèse satisfaisante avec la première dose de Lasix, une heure après la première perfusion, elle praticherà une deuxième avec 2 ampoules de Lasix 250 mg / 25 ml de solution pour perfusion (500 mg dans 50 ml), diluer le contenu avec la solution de perfusion appropriée, et en ajustant le volume de perfusion à l'état d'hydratation du patient. La durée de la perfusion viendraà toujours gouverné par hasardà infuser un maximum de 4 mg d'ingrédient actif / min.

Dans le cas où la diurèse, même avec cette dose n'a pas celle désirée, une heure après la fin de la deuxième perfusion si elles potrà effectuer une troisième position avec 4 flacons de Lasix 250 mg / 25 ml de solution pour perfusion (1000 mg dans 100 ml).

Le volume total de l'infusion, ainsi queé pour la vitesseà de l'administration, sont soumis aux lignes directrices énoncées ci-dessus. Si cette dose est pas obtenu un effet diurétique satisfaisant, il auraà envisager la possibilitéà pour aller à la dialyse.

Chez les patients souffrant hypervolémie è si la dose préférable, de test de 40-80 mg i.v. Il est avéré inefficace pour administrer la préparation de Lasix 250 mg / 25 ml de solution pour perfusion sans dilution ou ajouter le volume de solution pour perfusion compatible avec l'état d'hydratation du patient pour éviter la surcharge hydrique. L'infusion directe du contenu du flacon peutò être faite que si è vitesse garantieà l'administration de pas plus de 4 mg de furosémide / min. (= 0,4 ml / min.).

Miscelabilità: Furosémide, qui anthranilique dérivé d'acide, è soluble dans un milieu alcalin. La solution de Lasix 250 mg / 25 ml de solution pour perfusion contient en effet le sel de sodium de furosémide: cette solution a un pH d'environ 9 et n'a pas d'effet tampon.

A des valeurs de pH inférieures à 7 la substance active peutò précipiter et, par conséquent, pour l'administration par perfusion, le Lasix 250 mg 25 ml de solution / pour solution de perfusion peutò seulement être mélangé avec des solutions faiblement alcalines ou neutres, avec une capacité modesteà Tampon: par ex. la solution isotonique de chlorure de sodium ou une solution de Ringer. Ils ne peuvent pas être mélangés avec des solutions acides Lasix, en particulier ceux de grande capacitéà tampon.

Lasix ne doit cependant pas être associé à d'autres médicaments dans la même seringue.

Les solutions de perfusion contenant Lasix doivent être utilisés immédiatement après la préparation.

Les flacons sont fournis avec col cassable.

administration

Infusion: i.v. furosémide Il doit être perfusée lentement, sans dépasser la vitesseà de 4 mg / minute.

Chez les patients, chez qui è Cette fonctionnalité sévèrement altéréeà rénale (créatinine sérique gt; 5 mg / dl), il est recommandé de ne pas dépasser une vitesseà de 2,5 mg par perfusion minute. LASIX 500 mg - administration par voie orale

En cas d'insuffisance rénale chronique, dans laquelle la dose d'essai de 75-150 mg de furosémide est jugé insuffisant, la thérapie peutò être commencé avec les comprimés Lasix 500 mg d'administrer la dose 1/2 premier comprimé (= 250 mg).

Si, dans les 4-6 heures suivant l'administration ne sont pas vérification satisfaisante augmentation de la miction, la dose initiale peutò Il est majoré de 1/2 comprimé toutes les 4-6 heures.

Ce processus viendraà répété jusqu'à ce que la dose efficace, toujours régler individuellement, ce qui peutò osciller entre 250 et 2000 mg (1/2 - 4 comprimés).

L'élimination d'au moins 2,5 litres d'urine par jour représente le paramètre pour définir la dose efficace de furosémide.

Lasix 500 mg comprimés sont également indiqués pour le traitement d'entretien chez les patients qui ont été traités avec succès avec des doses élevées de Lasix parenterale. A cette fin somministrerà par voie orale à la dose initiale de furosémide qui a été trouvée être efficace pour perfusion intraveineuse.

Si, dans les 4-6 heures après l'administration de la dose initiale est pas obtenue diurèse suffisante, vous pouvezò augmentation de moitié-1 comprimé dosage (par exemple, la dose initiale: 1 comprimé, la deuxième dose. 1 1/2-2 comprimés).

Il est conseillé d'ingérer les comprimés de Furosemide 500 mg avec un peu de liquide coïncidant avec le petit déjeuner.

SovradosaggioCosa faire si vous avez pris une surdose de Furosemide

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de furosémide, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

En cas d'ingestion / pris une dose excessive de Lasix Contactez immédiatement votre médecin ou aller à più hôpital voisin.

Le tableau clinique suite à un surdosage aigu ou chronique dépend, en premier lieu, dall'entità et les conséquences de la perte de fluides, par exemple. hypovolémie, déshydratation, hémoconcentration, arythmies cardiaques (Comprenant le bloc A-V et de la fibrillation ventriculaire). Les symptômes de ces troubles se composent d'hypotension sévère (jusqu'à le choc), insuffisance rénale aiguë, la thrombose, états délire, paralysie flasque, apathie et de la confusion.

pas è aucun antidote spécifique connu au furosémide. Si le médicament vient d'avoir lieu, vous pouvezò palpé pour limiter l'absorption systémique du principe actif par des mesures telles que le lavage gastrique ou de manière à réduire l'absorption (par ex. du charbon actif).

Ils doivent être corrigées des déséquilibres cliniquement pertinents de l'équilibre électrolytique. Conjointement à la prévention et le traitement des deux complications graves résultant de ces déséquilibres d'autres effets sur l'organisme, les mesures correctives peuventò nécessitent une surveillance intensive des conditions cliniques, ainsi queé les mesures thérapeutiques appropriées.

Dans le cas de patients présentant des troubles de la miction, comme dans le cas d'hypertrophie de la prostate ou d'une perte de conscience, è nécessaire pour assurer la restauration de l'écoulement urinaire libre.

IndesideratiQuali effets sont les effets secondaires de Lasix?

Comme tous les médicaments, Lasix peutò causer des effets secondaires, mais pas chez tout le monde.

Les fréquences sont dérivées de données dans la littérature concernant les études dans lesquelles furosémide è Il a été utilisé dans un total de 1387 patients, à toutes les doses et aucune indication. Lorsque la catégorie de fréquence pour la même réaction indésirable était différent, è sélectionné la catégorie de fréquence plusù élevé.

Dans le tableau suivant la fréquence des effets indésirables è rapporté selon la convention suivante:

Maturité et conservation

Date limite: Voir la date de péremption sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au récipient scellé lorsqu'il est stocké.

ATTENTION: Ne pas utiliser le médicament après la date d'expiration sur l'emballage.

Protéger de la lumière.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments non utilisés plusù. cela vous aidera àà pour protéger l'environnement.

Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants

COMPOSITION

Lasix 250 mg 25 ml de solution / pour perfusion

Un flacon contient: Principe actif: furosémide sodium 266,6 mg correspondant à 250 mg de furosémide. Excipients: mannitol et eau pour préparations injectables.

LASIX 500 mg

Un comprimé contient: Principe actif: 500 mg de furosémide. Excipients: amidon de maïs, lactose, cellulose en poudre, amilopectinaglicolato de sodium, talc, le dioxyde de silicium colloïdal, stéarate de magnésium et jaune de quinoléine E104

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution pour perfusion: Boîte de 5 flacons. Comprimés: Boîte de 20 comprimés


Dépliant Source: AIFA (Agence italienne du médicament). Avertissement et informations utiles.

Lasix - Dépliant
Des informations supplémentaires sur Lasix Ils sont disponibles sur l'onglet "Résumé des caractéristiques". 01.0 NOM DE MEDICINALE02.0 DÉCLARATION QUANTITATIVA03.0 NOTICE FARMACEUTICA04.0 CLINICHE04.1 données terapeutiche04.2 Posologie et mode d'somministrazione04.3 Controindicazioni04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'impiego04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes de interazione04.6 Grossesse et allattamento04.7 Effets sur l'aptitudeà à conduire et à utiliser les effets macchinari04.8 indesiderati04.9 Sovradosaggio05.0 PROPRIÉTÉÀ Propriétés FARMACOLOGICHE05.1à farmacodinamiche05.2 Propriétésà RENSEIGNEMENTS SUR LES farmacocinetiche05.3 Données précliniques FARMACEUTICHE06.1 Eccipienti06.2 Incompatibilitésà6.3 Durée de conservationà06.4 Précautions particulières de conservazione06.5 Nature de l'emballage primaire et le contenu du TITULAIRE confezione06.6 Instructions et manipolazione07.0 COMMERCIO08.0 NOMBRE DE LA COMMERCIO09.0 AUTORISATION DE DATE lA PREMIERE AUTORISATION OU dE RENOUVELLEMENT DATE DELL'AUTORIZZAZIONE10.0 TESTO11.0 REVUE dE RADIOPHARMACEUTIQUES, DONNÉES COMPLÈTE SUR LE RADIAZIONE12.0 DOSIMÉTRIE INTERNE POUR RADIOPHARMACEUTIQUES, des instructions détaillées sur la préparation extemporanée et le contrôle de qualitéÀ

01.0 DENOMINATION DU MEDICAMENT

LASIX

02.0 DÉCLARATION


LASIX 250 mg 25 ml de solution / pour perfusion

Un flacon contient:

ingrédient actif: 266,6 mg de sodium furosémide correspondant à 250 mg de furosémide.

LASIX 500 mg

Un comprimé contient:

ingrédient actif: Furosemide 500 mg.

excipients: 55 mg de lactose.

Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

FORM 03.0 PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Les comprimés.

04.0 CLINIQUE

4.1 Indications thérapeutiques

L'utilisation des préparations de Lasix 250 mg / 25 ml de solution pour perfusion et 500 mg è seulement indiqué chez les patients présentant:

• la filtration glomérulaire très altérée (F.G. lt; 0,33 ml / s = 20 ml / min.);

• Insuffisance rénale aiguë (de oligoanurie), par exemple postopératoires dans les processus septiques;

• l'insuffisance rénale chronique en prédialyse et le stade de dialyse à une rétention hydrique, un œdème pulmonaire particulièrement chronique;

• syndrome néphrotique avec des fonctionnalitésà rénale fortement limitée, par exemple dans une glomérulonéphrite chronique, le lupus érythémateux disséminé; syndrome Kimmelstiel-Wilson. Dans le syndrome néphrotique corticothérapie a une importance primordiale. Lasix è Toutefois, il a indiqué dans les cas d'insuffisance oedème de contrôle, chez les patients réfractaires à la corticothérapie, ou dans les cas où celui-ci è contre-;

• l'insuffisance rénale chronique, sans rétention d'eau. Chez ces patients, è possible essai thérapeutique avec Lasix; si le débit urinaire reste faible (inférieure à 2,5 l / jour) doit être considéré comme l'inclusion du patient dans le programme de dialyse;

• état de choc; saluretica avant de commencer le traitement doit être répondu par des mesures appropriées hypovolémie et hypotension. Même les altérations graves de l'électrolyte de sérum et de l'acide-base doivent d'abord être correcte.

4.2 Posologie et mode d'administration

LASIX 250 mg 25 ml de solution / pour perfusion

la vitesseà perfusion doit toujours être réglé de façon qu'elles ne sont pas administrées plusù 4 mg de furosémide / min.

Le pH de la solution pour perfusion prête à l'emploi ne doit pas être inférieur à 7, caré en solution acide furosémide peutò tableau de bord.

La solution de furosémide ne doit pas être perfusé avec d'autres médicaments.

Si la dose d'essai de 40-80 mg de furosémide, i.v. administré Lent (2-5 min.), Ne provoque pas de hausse significative de la production d'urine dans les 30 min., Può Il est initié le traitement avec infusivo Lasix 250 mg.

Le contenu de 1 flacon de Lasix 250 mg / 25 ml de solution pour perfusion doit être dilué dans 250 ml de solution de Ringer isotonique ou une autre solution isotonique alcaline neutre ou.

Ayant à l'esprit la vitesseà de perfusion prescrit, dans ce cas (250 mg dans 275 ml) la période de perfusion è d'environ 1 heure. Si le patient répond à cette dose, il convient de noter l'augmentation de la diurèse già au cours de la perfusion. D'un point de vue thérapeutique, nous allons essayerà pour obtenir l'augmentation de la diurèse d'au moins 40-50 ml / heure.

Si vous ne recevez pas la diurèse satisfaisante avec la première dose de Lasix, une heure après la première perfusion, elle praticherà une deuxième avec 2 ampoules de Lasix 250 mg / 25 ml de solution pour perfusion (500 mg dans 50 ml), diluer le contenu avec une solution de perfusion appropriée, et en ajustant le volume de perfusion à l'état d'hydratation du patient. La durée de la perfusion viendraà toujours gouverné par hasardà infuser un maximum de 4 mg / min. de principe actif.

Dans le cas où la diurèse, même avec cette dose n'a pas celle désirée, une heure après la fin de la deuxième perfusion si elles potrà effectuer une troisième position avec 4 flacons de Lasix 250 mg / 25 ml de solution pour perfusion (1000 mg dans 100 ml). Le volume total de la solution de perfusion, ainsi queé pour la vitesseà de l'administration, sont soumis aux lignes directrices énoncées ci-dessus. Si cette dose est pas obtenue effet diurétique satisfaisante, il auraà envisager la possibilitéà pour aller à la dialyse.

Chez les patients souffrant hypervolémie è si la dose préférable, de test de 40-80 mg i.v. Il est avéré inefficace pour administrer la préparation de Lasix 250 mg / 25 ml de solution pour perfusion sans dilution ou l'ajouter au volume de la solution de perfusion compatible avec l'état d'hydratation du patient pour éviter la surcharge hydrique. L'infusion directe du contenu du flacon peutò être faite que si è vitesse garantieà l'administration de pas plus de 4 mg de furosémide / min. (= 0,4 ml / min.).

Les solutions pour perfusion contenant furosémide doivent être utilisés immédiatement après la préparation.

LASIX 500 mg

En cas d'insuffisance rénale chronique, dans laquelle la dose d'essai de 75-150 mg de furosémide est jugé insuffisant, la thérapie peutò être commencé avec les comprimés Lasix 500 mg, par l'administration de la première dose ½ comprimé (= 250 mg).

Si, dans les 4-6 heures suivant l'administration ne sont pas vérification satisfaisante augmentation de la miction, la dose initiale peutò être augmentée par ½ comprimé toutes les 4-6 heures.

Ce processus viendraà répété jusqu'à ce que la dose efficace, toujours régler individuellement, ce qui peutò oscillent entre 250 et 2000 mg (½ - 4 comprimés).

L'élimination d'au moins 2,5 litres d'urine par jour représente le paramètre pour définir la dose efficace de furosémide.

Lasix 500 mg comprimés sont également indiqués pour le traitement d'entretien chez les patients qui ont été traités avec succès avec des doses élevées de parenterale furosémide.

A cette fin somministrerà par voie orale, sous forme de dose initiale, celle de furosémide qui a été trouvée être efficace pour perfusion.

Si, dans les 4-6 heures après l'administration de la dose initiale est pas obtenue suffisante augmentation de la production d'urine, vous pouvezò augmenter la dose de ½ - 1 comprimé (par exemple, première dose de 1 comprimé; deuxième dose 1 et ½ - 2 comprimés).

Il est conseillé d'ingérer les comprimés de Furosemide 500 mg avec un peu de liquide coïncidant avec le petit déjeuner.

administration

Infusion: i.v. furosémide Il doit être perfusée lentement, sans dépasser la vitesseà de 4 mg / minute. Chez les patients, chez qui è Cette fonctionnalité sévèrement altéréeà rénale (créatinine sérique gt; 5 mg / dl), il est recommandé de ne pas dépasser une vitesseà de 2,5 mg par perfusion minute.

3.4 Contre-indications

hypersensibilitéà à la substance active ou à l'un des excipients. les patients souffrant allergie sulfamides (par ex. les antibiotiques sulfamides ou sulfonylurées) peuvent présenter une sensibilitéà Croisade au furosémide

• Hypovolémie ou de déshydratation

• insuffisance rénale anurique ne répond pas au furosémide

• hypokaliémie

• hyponatrémie

• précoma ou coma, associé à l'encéphalopathie hépatique

• par surdosages numérique

• premier trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Lasix 250 mg 25 ml de solution / pour perfusion ne doit pas être utilisé pour les injections i.v., mais seulement pour perfusion veineuse lente au moyen de pompes pour le contrôle du volume ou de la vitesseà perfusion, afin de réduire le risque de surdosage accidentel.

Lasix 500 mg ne doivent être utilisés pour les patients avec une réduction marquée de la filtration glomérulaire, sinon vous è le risque de pertes excessives de liquide et d'électrolytes.

solution Lasix 250mg / 25ml pour perfusion et 500 mg comprimés ont été préparés pour être administré uniquement aux patients présentant une fonctionnalitéà sévèrement restreint rein.

È nécessaire pour assurer l'écoulement libre urinaire. La production accrue d'urine peutò causer ou aggraver des troubles chez les patients présentant une obstruction des voies urinaires (par exemple chez les patients présentant une altération de la vidange de la vessie, l'hyperplasie prostatique ou rétrécissement urétral). Par conséquent, ces patients ont besoin d'un suivi très attentif, en particulier pendant les premières étapes de traitement.

En ce qui concerne tous les diurétiques il est recommandé de commencer le traitement de la cirrhose du foie avec ascites dans un milieu hospitalier, afin d'agir de manière appropriée si elles affichent pendant la miction tendance à un coma hépatique.

Le traitement avec Lasix besoin des examens médicaux réguliers. En particulier, è doivent être surveillés de près dans les cas suivants:

• patients souffrant d'hypotension,

• Les patients particulièrement à risque en raison d'une chute excessive de la pression artérielle, par exemple. les patients atteints de sténose serrée des artères coronaires ou des vaisseaux sanguins alimentant le cerveau,

• Les patients atteints latente ou manifeste un diabète sucré,

• patients souffrant de goutte,

• patients présentant un syndrome hépato-rénal, par exemple. avec insuffisance rénale fonctionnelle associée à une maladie grave du foie,

• Les patients atteints hypoprotéinémie, par exemple. associée à un syndrome néphrotique (l'action de mai furosémideò raison pour être affaiblie et son ototossicità amélioré). È Une attention particulière est nécessaire dans la détermination du dosage,

les bébés prématurés (Pour le développement possible de néphrocalcinose / néphrolithiase); è nécessaire de procéder à l'échographie et la surveillance de la fonction rénale rénale.

En règle générale, au cours d'une thérapie furosémide il est recommandé une surveillance régulière de sodium sérique, de potassium et de la créatinine; en particulier, le contrôle strict è requis pour les patients à haut risque d'un déséquilibre électrolytique ou lorsqu'il y a une élimination supplémentaire importante de liquide (p. en raison des vomissements, la diarrhée ou la transpiration intense). Bien que l'utilisation de Lasix conduit rarement à une hypokaliémie, il est recommandé de l'alimentation potassium riche (pommes de terre, les bananes, les oranges, tomates, les épinards et les fruits secs). parfois peutò également nécessaire correction pharmacologique adéquat.

È également conseillé de faire un suivi régulier de la glycémie, la glycosurie et, le cas échéant, du métabolisme de l'acide urique.

L'utilisation concomitante de rispéridone

Dans les études de la rispéridone, les essais contrôlés par placebo chez des patients âgés atteints de démence, è Il a été observé plus d'impactù mortalité élevéeà chez les patients traités par furosémide plusù la risperidone (7,3%; età moyenne 89 ans, extrêmes 75-97 ans) par rapport aux patients traités par la rispéridone seule (3,1%; età dire 80 ans, la gamme 70-96 ans) ou le furosémide seul (4,1%; età dire 80 ans, la gamme 67-90 ans). L'utilisation concomitante de rispéridone avec d'autres diurétiques (principalement des diurétiques thiazidiques à faible dose) ne è associé à un cas similaire.

pas è Aucun mécanisme physiopathologique a été identifié pour expliquer cette constatation, et non è était-il un motif corrélé à la cause sous-jacente. Toutefois, avant de décider de l'utilisation d'une telle combinaison, la prudence devrait être utilisé et doit être pris en compte les risques et les avantages de cette combinaison ou la co-administration avec d'autres diurétiques puissants. là è été augmentation de l'incidence de la mortalitéà chez les patients prenant d'autres diurétiques en concomitance avec la rispéridone. Quel que soit le traitement, la déshydratation è Il a trouvé un facteur de risque global de mortalitéà et il devrait donc être évitée chez les patients âgés atteints de démence (voir rubrique 4.3).

Pour être utilisé sous surveillance médicale directe.

Lasix ne modifie pas la pression artérielle chez normotendus, alors qu'il est nell'iperteso hypotenseur; dans les formes sévères de traitement de l'hypertension, il est recommandé en combinaison avec d'autres principes.

Furosemide pour ses réserves thérapeutiques élevés, può induire augmentation significative saluresi également dans des situations cliniques dans lesquelles d'autres mesures sont inefficaces diurétique (insuffisance rénale marquée, hypoalbuminémie, acidose métabolique).

Informations importantes concernant certains des ingrédients

Une ampoule de LASIX250 mg / 25 ml de solution pour perfusion contient 0,79 mmol de sodium. Une dose quotidienne maximale (7 flacons) contient 5,53 mmol de sodium. Pour être considéré chez les personnes ayant une fonctionnalité réduiteà rénale ou qui suivent un régime pauvre en sodium.

Lasix 500 mg comprimés contiennent du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption glucose-galactose malabsorption ne devrait pas prendre ces comprimés.

04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interaction avec la nourriture

la possibilitéà et tout degré d'altération de l'absorption du furosémide administré avec de la nourriture semble dépendre de sa formulation pharmaceutique. Il est recommandé que la formulation orale est pris sur un estomac vide.

Combinaisons pas recommandés

Dans des cas isolés administration intraveineuse de furosémide dans les 24 heures suivant la prise d'hydrate de chloral peutò causer des rougeurs de la peau, la transpiration soudaine, des tremblements, des nausées, augmentation de la pression et de la tachycardie. Par conséquent, non è l'administration concomitante de furosémide recommandée et l'hydrate de chloral.

furosemide peutò améliorer la ototossicità à partir de aminoglycosides et d'autres médicaments ototoxiques. Puisque cela peutò la détermination de l'apparition de dommages irréversibles, ces médicaments peuvent être utilisés en association avec du furosémide que si le besoin se fait sentirà cliniques évidents.

Précautions d'emploi

L'administration concomitante de furosémide et cisplatine Elle implique le risque d'effets ototoxiques. En outre, le nefrotossicità cisplatine peutò Il est renforcé si le furosémide est administré à faibles doses (par exemple. 40 mg chez les patients ayant une fonctionnalitéà rénale normale) et en présence d'un bilan hydrique positif, lorsque le furosémide est utilisé pour obtenir une diurèse forcée pendant le traitement cisplatine.

L'administration orale de furosémide et de sucralfate doivent être espacées d'au moins 2 heures, étant donné que le sucralfate réduit l'absorption intestinale du furosémide, ce qui diminue l'effet.

Furosemide réduit l'élimination des sels de lithium et può provoquer une augmentation de la concentration sérique, ce qui entraîne un risque accru de toxicitéà ce dernier comprenant un risque accru d'effets cardiotoxiques et neurotoxiques de lithium. Par conséquent, une surveillance étroite des niveaux de lithium est recommandé chez les patients qui seront administrés l'association.

Les patients en thérapie diurétique Ils peuvent avoir une hypotension sévère et des troubles fonctionnalitéà rénale, y compris des cas d'insuffisance rénale, en particulier en liaison avec la première dose d'un inhibiteur de l'ECA ou un récepteur de l'angiotensine II, ou la première fois qu'ils augmentent les doses. Il doit prendre en compte les possibilitésà de suspendre temporairement l'administration de furosémide ou, au moins, de réduire la dose trois jours avant le début du traitement avec un inhibiteur de l'ECA ou un récepteur de l'angiotensine II avant d'augmenter la dose.

Rispéridone: La prudence est recommandée et doit être pris en compte les risques et les avantages de la combinaison ou de co-traitement avec le furosémide ou avec d'autres diurétiques puissants, avant que la décision d'utiliser une telle combinaison.

Voir la section 4.4 pour l'augmentation de la mortalitéà chez les patients âgés atteints de démence co-traités avec risperidone.

Pour examiner attentivement

L'administration concomitante d'AINS, y compris l'acide acétylsalicylique, peutò réduire l'effet du furosémide. Chez les patients souffrant de déshydratation ou hypovolémie, les AINS peuvent provoquer une insuffisance rénale aiguë. furosemide peutò accentuer la toxicitéà salicylates.

Réduction de l'effet du furosémide peutò présent dans l'administration concomitante de phénytoïne.

Les effets nocifs des médicaments néphrotoxiques peuvent être augmentés.

L'administration de corticostéroïdes, la carbénoxolone et des doses élevées de réglisse, aussi bien queé l'utilisation prolongée de laxatifs peutò augmenter le risque d'hypokaliémie.

Certains troubles électrolytiques (par exemple. Hypokaliémie, hypomagnésémie) peut augmenter la toxicitéà certains médicaments (par exemple. préparations numériques et des médicaments qui induisent syndrome du QT long).

Si l'administration concomitante de furosémide et antihypertenseurs, des diurétiques ou d'autres médicaments à l'action potentiellement antihypertenseur, il faut attendre un plusù chute prononcée de la pression artérielle.

Le probénécide, le méthotrexate et d'autres médicaments qui, comme le furosémide, sont principalement excrété par le rein, peuvent réduire l'effet du furosémide. Au contraire, le furosémide peutò réduire l'élimination rénale de ces substances. En cas de traitement avec des doses élevées (à la fois de furosémide que d'autres médicaments) peutò l'expérience d'une augmentation des concentrations sériques de l'un et l'autre. Par conséquent, il augmente le risque d'effets indésirables dus à furosémide ou d'autres traitements concomitants.

Les effets des médicaments antidiabétiques et sympathomimétiques (Ex. Adrenaline, noradrénaline) peut être diminuée. Les effets des myorelaxants curare-like ou de la théophylline peuvent être augmentés.

Chez les patients recevant un traitement concomitant par le furosémide et des doses élevées de certaines céphalosporines vous pouvezò développer une déficience fonctionnalitéà rein.

L'utilisation concomitante de cyclosporine A et furosémide è associé à un risque accru d'arthrite goutteuse secondaire à furosémide par l'hyperuricémie et de l'excrétion de la ciclosporine induite urate réduite.

Les patients présentant un risque élevé pour radiocontrast néphropathie traités par furosémide avaient une incidence plus élevée de la détérioration de la fonctionnalitéà rein après l'administration des produits de contraste, par rapport aux patients à risque élevé qui ont reçu seulement une hydratation par voie intraveineuse avant l'administration du milieu de contraste.

6.4 Grossesse et allaitement

grossesse

Furosemide traverse la barrière placentaire. Au cours du premier trimestre de la grossesse, il ne devrait pas être donné Lasix. Dans les deuxième et troisième trimestres de la grossesse peut Lasixò être utilisé, mais seulement en cas de nécessité urgenteà clinique. Un traitement pendant la grossesse nécessite une surveillance de la croissance fœtale.

soins

Furosemide passe dans le lait maternel et peutò inhiber la lactation, donc pendant le traitement par le furosémide doit être interrompu l'allaitement.

4.7 Effets sur l'aptitudeà à conduire et à utiliser des machines

Certains effets indésirables (par exemple. Une diminution inattendue et sérieuse de la tension artérielle) peuvent nuire à la capacitéà la concentration et la réaction du patient et, par conséquent, représentent un risque dans des situations où ces facultésà Ils sont d'une importance particulière (par exemple. La conduite ou l'utilisation de machines).

4.8 Effets indésirables

Les fréquences sont dérivées de données dans la littérature concernant les études dans lesquelles furosémide è Il a été utilisé dans un total de 1387 patients, à toutes les doses et aucune indication. Lorsque la catégorie de fréquence pour la même réaction indésirable était différent, è sélectionné la catégorie de fréquence plusù élevé.

Dans le tableau suivant la fréquence des effets indésirables è rapporté selon la convention suivante:

Très fréquent: Ge; 1/10; commune: ge; 1/100 lt; 1/10; Peu fréquent: Ge; 1/1 000 et lt; 1/100; rare: Ge; 1 / 10.000 et lt; 1/1000; Très rare: lt; 1 / 10.000; Non connu (ne peut pasò être estimée à partir des données disponibles)


En classe de système d'organes fréquence les effets secondaires
Affections hématologiques et du système lymphatique commun hémoconcentration
rare thrombocytopénie
rare leucopénie, éosinophilie
très rare l'anémie aplasique, agranulocytose, anémie hémolytique
troubles système immunitaire rare réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes sévères (par exemple. Avec le choc)
Troubles métaboliques et nutritionnels très commun des troubles électrolytiques (y compris symptomatique); déshydratation et hypovolémie, en particulier chez les patients âgés, une augmentation de la créatinine et de triglycérides dans le sang
commun Iponatrinemia, hypochlorémie, hypokaliémie, augmentation du cholestérol, l'hyperuricémie et la goutte
rare la tolérance au glucose. Les manifestations cliniques de diabète sucré latent
pas connue Hypocalcémie, hypomagnésémie, alcalose métabolique, augmentation de l'urée. syndrome pseudo-Bartter dans le contexte de l'abus et / ou d'une utilisation à long terme de furosémide.
Affections du système nerveux commun encéphalopathie foie chez les patients présentant une insuffisance hépatocellulaire
rare somnolence, maux de tête, vertiges, confusion
rare paresthésie
Pathologies de 'oeil rare changements de vision
Oreille et du labyrinthe rare généralement des troubles auditifs transitoires, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale, hypoprotéinémie (par exemple. dans le syndrome néphrotique) et / ou en cas d'administration intraveineuse trop rapide de furosémide. surditéà irreversibiledopo administration parfois par voie orale ou intraveineuse de furosémide.
très rare tintement
maladie cardiovasculaire rare arythmies cardiaques
les troubles vasculaires Très fréquent (par perfusion intraveineuse) La réduction de la pression artérielle, y compris hypotension orthostatique
rare vascularite
pas connue thrombose
troubles gastro-intestinaux rare Sécheresse de la bouche, des nausées, des troubles de la motilitéà intestinal
rare Vomissements, diarrhée
très rare pancréatite aiguë
Affections hépatobiliaires très rare Cholestase, augmentation des transaminases
Peau et tissu sous-cutané rare urticaire; démangeaison, éruption cutanée, pourpre, dermatite bulleuse, érythème multiforme, pemphigoide, dermatite exfoliative, réactions fotosensibilità
pas connue le syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP), éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)
Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif rare crampes musculaires, tétanie, myasthénie
Troubles rénaux et urinaires commun polyurie
rare néphrite interstitielle
pas connue Sodium augmente l'urine, l'urine a augmenté de chlore, la rétention urinaire (Chez les patients présentant une hypertrophie de la prostate, rétrécissement urétral ou difficultéà le vidage de la vessie); néphrocalcinose / néphrolithiase (chez les nourrissons prématurés traités par le furosémide); l'insuffisance rénale.
Congénitale, familiale et génétique pas connue Risque accru de persistance du canal artériel lorsque furosémide est administré aux nourrissons prématurés au cours des premières semaines de vie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration rare fatigue
rare fièvre
pas connue Les réactions locales telles que douleur (Si injectable)

La déclaration des effets indésirables soupçonnés

La notification des effets indésirables présumés qui se produisent après l'autorisation du médicament è importante, car elle permet la surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les agents de santé è tenus de déclarer les effets indésirables soupçonnés par le biais du système national de déclaration à www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Surdosage

Le tableau clinique suite à un surdosage aigu ou chronique dépend, en premier lieu, dall'entità et les conséquences de la perte de fluides, par exemple. hypovolémie, déshydratation, hémoconcentration, arythmies cardiaques (y compris A-V bloc et La fibrillation ventriculaire). Les symptômes de ces troubles se composent d'hypotension sévère (jusqu'à le choc), insuffisance rénale aiguë, la thrombose, états délirants, la paralysie flasque, l'apathie et la confusion.

pas è aucun antidote spécifique connu au furosémide. Si le médicament vient d'avoir lieu, vous pouvezò palpé pour limiter l'absorption systémique du principe actif par des mesures telles que lavage gastrique ou de manière à réduire l'absorption (par ex. du charbon actif).

Ils doivent être corrigées des déséquilibres cliniquement pertinents de l'équilibre électrolytique. Conjointement à la prévention et le traitement des deux complications graves résultant de ces déséquilibres d'autres effets sur l'organisme, les mesures correctives peuventò nécessitent une surveillance intensive des conditions cliniques, ainsi queé les mesures thérapeutiques appropriées.

Dans le cas de patients présentant des troubles de la miction, comme dans le cas d'hypertrophie de la prostate ou d'une perte de conscience, è nécessaire pour assurer la restauration de l'écoulement urinaire libre.

05.0 PROPRIÉTÉÀ Pharmacological

05.1 Propriétésà pharmacodynamiques

Groupe thérapeutique: les diurétiques à une plus grande action diurétique.

Code A.T.C:. C03CA01.

Lasix a documenté l'efficacité dans l'utilisation clinique, même dans ces situations, comme l'insuffisance rénale aiguë, dans laquelle d'autres diurétiques sont inefficaces. Furosémide, en effet, pour les réserves thérapeutiques élevés, détermine la progression de l'élimination de l'eau et le sodium, même dans les cas où la filtration glomérulaire è fortement limité (lt;. 20 ml / min).

L'effet natriurétique è dose-dépendante et donc furosémide permet d'obtenir la diurèse compagnon; l'élimination urinaire de potassium è cependant fortement limité. Il en résulte que le taux de sodium et de potassium est extrêmement favorable.

L'effet du furosémide conservé pendant le temps où l'administration est poursuivie pendant une longue période et est atténué seulement, sans disparaître en cas d'épuisement de sodium.

L'administration de furosémide et d'injection permet aussi le traitement de tous les patients avec des conditions telles que pour déterminer les modifications de l'absorption par voie orale, comme dans le cas d'un oedème sévère ou des troubles gastro-intestinaux.

L'effet diurétique, après administration par voie orale commence dans la première heure et dure 4-6 heures; par perfusion intraveineuse l'effet commence déjàà lors de l'administration et dure en même temps de la perfusion.

05.2 Propriétésà pharmacocinétique

Furosemide est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Le Tmax pour les tablettes è d'environ 1 à 1,5 heure, alors que pour la solution buvable è de 0,6 heures. L'absorption du médicament montre une grande variabilitéà inter- et intra-individuelle.

la biodisponibilitéà chez des volontaires sains è d'environ 50% - 70% pour les comprimés et environ 80% pour la solution buvable. Chez les patients atteints, la biodisponibilitéà le médicament è affectée par divers facteurs, y compris la maladie sous-jacente et cannetteò être réduite à 30% (par exemple. dans le syndrome néphrotique).

Furosemide a une liaison aux protéines plasmatiques haute (più 98%), principalement à l'albumine.

Furosemide est principalement excrété sous forme inchangée par sécrétion dans le tubule proximal. Après administration intraveineuse, environ 60% - 70% du médicament est éliminée par cette voie. vous è un métabolite glucuronisé pendant environ 10 à 20% du total excrétée dans l'urine. Le reste est excrété dans les fèces, probablement après la sécrétion biliaire.

La demi-vie terminale de furosémide après administration intraveineuse è d'environ 1 à 1,5 heure.

Furosemide est excrété dans le lait maternel. traverse également la barrière placentaire et passe lentement dans le fœtus. Chez le fœtus et le nouveau-né atteint de la même concentration trouvée chez la mère.

une maladie rénale

la biodisponibilitéà Lasix 500 mg comprimés ne sont pas modifiées chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. L'élimination du furosémide est ralentie chez les patients atteints d'insuffisance rénale et la demi-vie est prolongée jusqu'à 24 heures chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Dans le syndrome néphrotique les concentrations des protéines plasmatiques réduits conduisent à une plusù forte concentration de furosémide libre (non lié). D'autre part, pourò l'efficacité du furosémide est réduite chez ces patients en raison de la liaison à l'albumine intratubulaire et la sécrétion tubulaire réduite.

furosémide è légèrement dialysable chez les patients sous hémodialyse, la dialyse péritonéale et CAPD.

insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique de la demi-vie de furosémide est passée de 30% à 90%, principalement en raison d'un plus grand volume de distribution. De plus, chez ces patients, il y a è une grande variation de tous les paramètres pharmacocinétiques.

5.3 Données de sécurité précliniques

toxicitéà aigu

Des études menées dans diverses espèces de rongeurs et dans l'administration de chien furosémide pour l'administration orale et intraveineuse ont révélé une faible toxicitéà aiguë. La DL 50 par voie orale de furosémide chez la souris et le rat è y compris, entre 1050 mg / kg et 4600 mg / kg de poids corporel, tandis que dans cochon Guinée è de 243 mg / kg. Chez les chiens de la DL50 è à environ 2000 mg / kg par voie orale et è supérieure à 400 mg / kg de poids corporel par voie intraveineuse

toxicitéà chronique

Avec l'administration de furosémide pour 6 et 12 mois chez les rats et les chiens ont été trouvés altérations rénales (y compris la fibrose focale, la calcification) aux plupart des dosagesù élevé (de 10 à 20 fois la dose thérapeutique humaine).

Ototossicità

furosémide peutò interférer avec les mécanismes de transport dans la série vasculaire de l'oreille interne, avec le résultat possible des troubles qui sont habituellement réversibles entendre.

cancérogenèse

Furosémide à des doses d'environ 200 mg / kg / poids corporel par jour (14 000 ppm), è Elle a été administrée dans la nourriture à des souris et des rats femelles pendant une période de 2 ans. Chez la souris, mais pas chez le rat, è Il a détecté une augmentation de l'incidence des adénocarcinomes mammaires. cette dose è beaucoup plusù dose thérapeutique élevée administrée à l'homme. De plus, ces tumeurs étaient morphologiquement identique à la nature spontanée de tumeurs observées chez 2% - 8% des témoins.

Il semble donc peu probable que l'incidence du cancer est pertinent dans le traitement chez l'homme. En fait, il è aucune preuve d'une incidence accrue d'adénocarcinomes mammaires suite à l'utilisation de furosémide. Sur la base des études épidémiologiques, une classification pour la cancérogénicité de furosémide chez l'homme ne semble pas possible.

Dans une étude sur la carcinogenèse chez le rat, ils ont reçu des doses quotidiennes de furosémide 15 et 30 mg / kg de poids corporel. Chez les rats mâles, à la dose de 15 mg / kg, mais pas à la dose de 30 mg / kg, è a enregistré une augmentation marginale des tumeurs rares. Ces résultats sont considérés comme étant aléatoire.

Chez le rat, des études de cancérogénicité vessie nitrosoamine induite n'a révélé aucune preuve que le furosémide peut agir comme un facteur de promotion.

mutagenèse

Dans les études in vitro sur des cellules bactériennes et de mammifères, les résultats ont été obtenus à la fois positif et négatif. cependant è On a observé l'induction de mutations génétiques et chromosomiques que lorsque le furosémide atteint des concentrations cytotoxiques.

toxicologie de la reproduction

Furosemide n'a pas altérer la fertilitéà des rats mâles et femelles à des doses quotidiennes de 90 mg / kg de poids corporel et chez la souris mâle et femelle à des doses quotidiennes de 200 mg / kg par voie orale.

Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé significative de plusieurs espèces de mammifères, y compris des souris, des rats, des chats, des lapins et des chiens après un traitement avec le furosémide. Un retard dans le vieillissement du rein - la réduction du nombre de glomérules différenciée - è Il a été décrit dans la progéniture de rats traités avec des doses de 75 mg / kg de furosémide les jours 7-11 écran ou 14 - 18 de la grossesse.

Furosémide passe le placenta et le cordon ombilical atteint des concentrations égales à 100% de la concentration sérique chez la mère. À ce jour, il n'y a pas eu de malformations chez l'être humain qui peut être lié à l'exposition au furosémide. Cependant, è Il a été obtenu assez d'expérience pour permettre l'élaboration d'une évaluation finale sur les effets néfastes possibles de la charge embryon / fœtus. Le débit urinaire chez le fœtus peutò stimuler utérus.

Chez les nourrissons prématurés traités par furosémide è Il a été observé néphrolithiase et néphrocalcinose.

Des études ont été menées pour évaluer les effets sur allaitement du furosémide ingéré du lait maternel.

06.0 PHARMACEUTIQUE

06.1 Excipients

Lasix 250 mg 25 ml de solution / pour perfusion

mannitol et de l'eau pour préparations injectables.

LASIX 500 mg

maïzena, le lactose, cellulose poudre, amilopectinaglicolato de sodium, talc, le dioxyde de silicium colloïdal, le stéarate de magnésium et le jaune de quinoléine E 104.

06.2 Incompatibilitéà

Furosemide, qui anthranilique dérivé d'acide, è soluble dans un milieu alcalin. Le Lasix 250 mg / 25 ml de solution pour perfusion contient en effet le sel de sodium de la solution furosémide; cette solution a un pH d'environ 9 et ne cache pas d'effet.

A des valeurs de pH inférieures à 7 la substance active peutò précipiter et, par conséquent, pour l'administration par perfusion, le Lasix 250 mg 25 ml de solution / pour solution de perfusion peutò seulement être mélangé avec des solutions faiblement alcalines ou neutres, avec une capacité modesteà un tampon, par exemple une solution isotonique de chlorure de sodium ou une solution de Ringer.

Ils ne peuvent pas être mélangés avec des solutions acides Lasix, en particulier ceux de grande capacitéà tampon

Lasix ne doit cependant pas être associé à d'autres médicaments dans la même seringue.

Après dilution, il est recommandé d'utiliser la solution le plus rapidement possible.

6.3 Durée de conservationà

Lasix 250 mg 25 ml de solution / pour perfusion

18 mois

LASIX 500 mg

3 ans

06.4 Précautions particulières de conservation

Protéger de la lumière.

06.5 Nature de l'emballage immédiat et contenu de l'emballage

Lasix 250 mg 25 ml de solution / pour perfusion

des ampoules en verre neutre, de couleur; 5 flacons.

LASIX 500 mg

Blister mat PVC blanc et aluminium, scellée à chaud; 20 comprimés de 500 mg.

6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation

Lasix 250 mg 25 ml de solution / pour perfusion

Les flacons sont fournis avec col cassable.

07.0 TITULAIRE DU MARKETING

Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan

08.0 NOMBRE D'AUTORISATION DE COMMERCIALISATION

LASIX 250 mg / 25 ml de solution pour perfusion, 5 flacons: M.A.H. No. 023993049

LASIX comprimés de 500 mg, 20 comprimés: M.A.H. No. 023993037

09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE LA

Date de première autorisation 22 Février 1983

Date du dernier renouvellement: 31 mai 2005

10.0 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

octobre 2014

11.0 POUR RADIOPHARMACEUTIQUES, des données complètes sur RAYONNEMENT dosimétrie interne

12.0 pour les produits radiopharmaceutiques, des instructions détaillées sur la préparation extemporanée et le contrôle de qualitéÀ