la douleur et l’inflammation Aspirine – Dépliant

Sommaire de l'article

Aspirine douleur et l'inflammation 500 mg comprimés enduits

IndicazioniPerché en utilisant la douleur de l'aspirine et de l'inflammation? Pour quoi faire?

La douleur et l'inflammation Aspirin contient de l'acide acétylsalicylique. aspirine è un analgésique (réduit la douleur) et antipyrétique (réduit la fièvre).

L'aspirine douleur et l'inflammation est utilisé pour le traitement symptomatique de la fièvre et / ou douleur légère à modérée, comme des maux de tête, la grippe, les maux de dents, des douleurs musculaires.

Aspirine douleur et l'inflammation è spécifiquement réservé aux adultes et aux enfants à età pas moins de 16 ans.

Demandez à votre médecin ou votre pharmacien pour d'autres formes d'aspirine pour les patients pesant moins de 40 kg.

Parlez à votre médecin si vous remarquez des améliorations ou si vous remarquez une aggravation des symptômes après 3 jours (pour la fièvre), ou 3 - 4 jours (pour la douleur).

ControindicazioniQuando ne doit pas être utilisé la douleur d'aspirine et de l'inflammation?

Ne prenez pas d'aspirine douleur et l'inflammation:

  • si è sont allergiques à l'aspirine ou d'autres salicylates ou l'un des autres composants de ce médicament (voir rubrique 6);
  • si vous avez souffert d'asthme ou des réactions allergiques induites par l'administration de l'aspirine ou des médicaments apparentés (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens en particulier) (par exemple, l'urticaire, angio-oedème, la rhinite sévère, choc.);
  • si vous avez un ulcère gastrique ou intestinal (duodénum aussi);
  • Si vous souffrez d'une maladie ou des saignements è au risque de saignement;
  • si vous avez le foie sévère échec, rein ou du coeur;
  • si vous prenez un traitement avec le méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg / semaine ..
  • si vous prenez des anticoagulants oraux (médicaments " amincissement" laformazione le sang et prévenir les caillots);
  • si è après 5° mois de grossesse (plus de 24 semaines d'absence de la menstruation);
  • Les enfants et les adolescents de moins de 16 ansà.

Si vous avez d'autres questions, demandez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Précautions à prendre pour usoCosa doivent savoir avant de prendre la douleur de l'aspirine et de l'inflammation?

Demandez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre l'aspirine douleur et l'inflammation:

  • si vous prenez d'autres produits contenant de l'acide acétylsalicylique, pour éviter le risque de surdosage
  • si vous ressentez des maux de tête pendant que vous prenez des doses élevées d'aspirine pendant une période prolongée de temps, ne pas augmenter la dose, mais plutôt demander à votre médecin ou votre pharmacien.
  • si vous utilisez régulièrement des médicaments de la douleur, des analgésiques en particulier plusieurs en combinaison, cela peutò résultat dans une fonctionnalité réduiteà rein.
  • si vous avez un déficit en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase), une maladie héréditaire qui affecte les globules rouges, parceé De fortes doses d'aspirine peut entraîner une hémolyse (destruction des globules rouges);
  • si vous avez des antécédents d'ulcères gastriques ou intestinaux, ou de l'estomac ou des saignements intestinaux ou gastrite.
  • si vous avez le foie ou une insuffisance rénale
  • si vous avez de l'asthme: la survenue d'une crise d'asthme, chez certains patients, peutò Il est relié aduna réaction allergique aux AINS ou de l'acide acétylsalicylique. Dans ce cas, l'utilisation de ce médicament ne sont pas è cas de raccomandato.in des périodes lourdes
  • si vous rencontrez des saignements gastro-intestinaux pendant le traitement (saignements de la bouche, du sang dans les selles, selles de couleur foncée): arrêter le traitement et appelez votre médecin ou une salle d'urgence immédiatement.
  • si vous prenez également des médicaments qui fluidifient le sang et prévenir la coagulation (anticoagulants).
  • l'acide acétylsalicylique augmente le risque de saignement, même à faibles doses, et aussi à plusieurs jours après l'ingestion. Dites à votre médecin, chirurgien ou anesthésiste ou dentiste si è la chirurgie planifiée, même de petites entitésà.
  • l'acide acétylsalicylique modifie la quantitéà de l'acide urique dans le sang. Ceci doit être pris en considération si vous prenez un médicament contre la goutte.
  • Il est recommandé de ne pas prendre ce médicament pendant l'allaitement.

enfants

Chez les enfants souffrant de maladies virales et soumis à l'administration d'acide acétylsalicylique è Il a été observé le syndrome de Reye (A rare mais très grave principalement associée à des lésions neurologiques et du foie). En conséquence:

  • en cas de maladie virale comme la grippe ou la varicelle, l'administration de l'aspirine à un enfant ne doit pas être entrepris sans consulter d'abord un médecin;
  • si vous vous sentez des signes d'étourdissements ou des évanouissements, des vomissements ou des changements de comportement chez un enfant qui prennent de l'aspirine, prévenez immédiatement votre médecin.

médicaments ou de la nourriture InterazioniQuali peuvent modifier l'effet de la douleur de l'aspirine et de l'inflammation?

Dites à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, il a récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Dans le texte suivant, nous utilisons les définitions suivantes: l'acide acétylsalicylique peutò Il est utilisé pour le traitement des maladies rhumatismales à des doses élevées (appels "des doses anti-inflammatoires" ) Défini comme: 1 g ou plusù en une seule dose et / ou de 3 g ou plus,ù par jour.

L'aspirine peutò être utilisé pour le traitement de la douleur et de la fièvre chez des doses définies comme suit: 500 mg ou plusù en une seule dose et / ou pas plusù de 3 g par jour.

Ne prenez pas d'aspirine douleur et l'inflammation:

  • si è être traités avec le méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg / semaine. Dans ce cas, l'acide acétylsalicylique doit être évitée lorsqu'elle est utilisée à des doses élevées (anti-inflammatoire), ou pour le traitement de la douleur et de la fièvre.
  • si è recevant des anticoagulants oraux et dans le cas d'antécédents d'ulcère gastro-duodénal. Dans ce cas, l'acide acétylsalicylique doit être évitée lorsqu'elle est utilisée à des doses élevées (anti-inflammatoire), ou pour le traitement de la douleur et de la fièvre.

Demandez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre l'aspirine avec l'un des médicaments suivants:

  • anticoagulants oraux, lorsque l'acide acétylsalicylique è utilisé pour le traitement de la douleur et de la fièvre et non c 'è antécédents d'ulcères gastro-duodénaux
  • médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens acide acétylsalicylique lorsque è utilisé à des doses élevées (anti-inflammatoire), ou pour le traitement de la douleur et de la fièvre.
  • héparines utilisé à des doses curatives ou chez les sujets âgés ( Ge; 65) lorsque l'acide acétylsalicylique è utilisé à des doses élevées (anti-inflammatoire), en particulier pour le traitement des maladies rhumatismales ou pour le traitement de la douleur et la fièvre.
  • thrombolytiques
  • clopidogrel
  • ticlopidine
  • médicaments uricosuriques utilisés pour traiter la goutte (par exemple benzobromarone, probénécide)
  • glucocorticoïdes (sauf la thérapie de remplacement d'hydrocortisone) lorsque l'acide acétylsalicylique èutilisé à des doses élevées (anti-inflammatoire).
  • Chez les patients ayant une fonctionnalitéà réduite rénale légère à modérée
  • anagrélide
  • médicaments pour traiter la rétention d'eau (diurétique);
  • inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
  • II méthotrexate utilisé à des doses égales ou inférieures à 20 mg / semaine.
  • Topical gastrointesitnali de trattementi, antiacides et charbon actif;
  • déférasirox
  • les inhibiteurs sélectifs de recaptage de la sérotonine (par exemple, le citalopram, l'escitalopram, la fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline).

Pour éviter l'effet de l'interaction entre les médicaments, vous devez en informer votre médecin ou pharmacien de tous les autres médicaments que vous prenez.

L'aspirine douleur et l'inflammation avec de l'alcool

Ne prenez pas d'aspirine douleur et l'inflammation combinaison avec de l'alcool.

avertissementsÈ important de savoir que:

Grossesse, allaitement et féconditéà

si è femmes enceintes ou allaitantes, pensez que vous pourriez être enceinte ou prévoyez d'avoir un bébé, demandez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce ou tout autre médicament.

grossesse

Au cours des cinq premiers mois de la grossesse devrait consulter votre médecin avant de prendre ce médicament ou tout autre produit contenant de l'acide acétylsalicylique. Depuis le début de 6°mois de grossesse (plus de 24 semaines d'absence de menstruations), pour une raison quelconque devrait prendre ce médicament caré cela peutò vous et votre enfant endommager sérieusement. Si vous avez pris ce médicament pendant la grossesse, devraient communiquer immédiatement avec votre médecin.

soins

Ce médicament peutò passer dans le lait maternel. Par précaution, l'aspirine douleur et l'inflammation ne è recommandé pendant l'allaitement.

fertilitéà

Le produit appartient à un groupe de médicaments qui peuvent altérer la fertilitéà chez la femme. cet effet è réversible une fois arrêté l'utilisation du médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'aspirine n'a pas d'effet sur l'aptitudeà à conduire et à utiliser des machines.

Doses et mode d'utilisation douleur et l'inflammation USOCOME Aspirine: Dosage

Il faut toujours prendre ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou que votre médecin ou votre pharmacien vous a dit de faire. Vous devriez vérifier avec votre médecin ou votre pharmacien.

dosage

Uniquement à usage oral. Avaler les comprimés avec une quantité suffisanteà de liquide.

Adultes et adolescents (plus de 16 ans):

  • La dose recommandée unique è 1 comprimé, qui peut si nécessaireò être repris après cela sera dépensé au moins 4 heures. En cas de fièvre ou de douleur plusù intense, le dosage è de 2compresse, qui peuvent être prises si nécessaire à nouveau après ce sera trascorsealmeno 4 heures.
  • La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 6 comprimés.

Personnes âgées (65 ans et plus)

  • La dose recommandée unique è 1 comprimé, qui peutò être repris si nécessaire après qu'il sera dépensé au moins 4 heures.
  • La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 4 comprimés.

Groupes particuliers de patients:

  • Les patients ayant une fonctionnalitéà hépatique anormale ou des reins, ou des problèmes circulatoires (par exemple, l'insuffisance cardiaque ou les grands événements de saignement.): demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
  • Les enfants et les adolescents età moins de 16 ans: Ne pas utiliser ce médicament sans ordonnance.

Ne pas prendre ce médicament pour plusù 3 jour (pour la fièvre) ou 3-4 jours (dans le cas didolore), sauf indication contraire du médecin.

SovradosaggioCosa faire si vous avez pris une surdose de la douleur et de l'inflammation de l'aspirine

Si cela prend plusù L'aspirine douleur et l'inflammation que vous devriez:

Pendant le traitement, è peut-elle accuser bourdonnements dans les oreilles, de l'ouïe sentiment diperdita, maux de tête, des vertiges: ce sont les signes typiques de surdosage.

Si vous suspectez un surdosage de ce produit, arrêtez et contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre l'aspirine douleur et l'inflammation:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.

effets IndesideratiQuali sont les effets secondaires de la douleur de l'aspirine et de l'inflammation?

Comme tous les médicaments, ce médicament peutò causer des effets secondaires, mais pas chez tout le monde.

Fréquence: pas connue: la fréquence ne peut pasò Il est évalué sur la base des données disponibles.

Les effets secondaires possibles en raison de l'acide acétylsalicylique sont:

Ces effets secondaires sont très graves et vous pouvez être dans un besoin urgent de soins médicaux ou d'être hospitalisé. Prévenez immédiatement votre médecin ou aller à l'hôpital plusù à proximité si vous remarquez l'un des symptômes suivants:

  • saignements (saignements du nez ou des gencives, des taches rouges sous la peau)
  • Les réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, crise d'asthme ou un gonflement du visage difficulté accompagnatodaà respirer.
  • maux de tête, vertiges, sensation de perte d'audition, acouphènes (bourdonnements dans les oreilles) qui sont généralement des signes de surdosage
  • hémorragie cérébrale
  • mal au ventre
  • Saignements gastro-intestinaux. voir la section "Mises en garde et précautions". Ceux-ci se manifestent plusù souvent en prenant des doses élevées.
  • Une élévation des enzymes hépatiques généralement réversibles à l'arrêt du traitement, une altération de la fonctionnalitéàle foie (en particulier les cellules du foie),
  • urticaire, réactions cutanées
  • le syndrome de Reye (état de conscience altéré ou un comportement anormal, ou vomissements) chez les enfants atteints de maladies virales et la prise d'acide acétylsalicylique (voir Section 2: Cosadeve savoir avant de prendre l'aspirine douleur et l'inflammation)

La déclaration des effets secondaires

Si vous éprouvez des effets secondaires, demandez à votre médecin ou votre pharmacien. cette suggestion è Valable également avec des effets indésirables non mentionnés dans cette notice peut illustrativo.Leiò signaler aussi des effets secondaires directement via le site web: effets secondaires www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Segnalando~~number=plural qu'elle peutò aider à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.

Maturité et conservation

Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption è étiquette. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas stocker au-dessus de 30°C.

Ne pas utiliser ce produit si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisésù. cela vous aidera àà pour protéger l'environnement.

Composition et forme pharmaceutique

Qu'est-ce Aspirine douleur et l'inflammation

L'ingrédient actif è l'acide acétylsalicylique

Chaque comprimé enrobé contient 500 mg d'acide acétylsalicylique.

Les autres composants sont:

Le contenu de l'emballage è 8, 12,20 ou 24 comprimés

È Toutes les tailles de conditionnement peuvent être commercialisés

la douleur et l'inflammation Aspirine - Dépliant

Dépliant Source: AIFA (Agence italienne du médicament). Avertissement et informations utiles.

Plus d'informations sur la douleur de l'aspirine et de l'inflammation Ils sont disponibles dans le "Résumé des caractéristiques" onglet. DENOMINATION DU MEDICAMENT 01.0 02.0 03.0 04.0 ÉNONCÉ FORME PHARMACEUTIQUE CLINIQUES 1.4 Indications thérapeutiques 04.2 Posologie et administration Contre 04.3 04.4 Mises en garde spéciales et précautions d 'utiliser 04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6 Grossesse et allaitement 04.7 effets sur la capacitéà à conduire et à utiliser des machines 4.8 Effets indésirables Overdose 04.9 05.0 PROPRIÉTÉÀ 05.1 Propriétés pharmacologiquesà 5.2 Propriétés pharmacodynamiquesà Pharmacokinetic 5.3 Données de sécurité précliniques 06.0 06.1 PHARMACEUTIQUE Excipients 06.2 Incompatibilitéà 6.3 Durée de conservationà 06.4 Précautions particulières de conservation 6.5 Nature de l'emballage primaire et contenu de l'emballage 6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation 07.0 TITULAIRE DE LA COMMERCIALISATION 08.0 NOMBRE D'AUTORISATION DE COMMERCIALISATION 09.0 DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION OU RENOUVELLEMENT dE lA DATE dE MISE A JOUR dU TEXTE 10.0 11.0 POUR RADIOPHARMACEUTIQUES, DONNÉES COMPLÈTE SUR DOSIMÉTRIE INTERNE POUR RAYONNEMENT 12.0 RADIOPHARMACEUTIQUES, des instructions détaillées sur la préparation extemporanée et le contrôle de qualitéÀ

01.0 DENOMINATION DU MEDICAMENT

ASPIRIN douleur et l'inflammation 500 MG

02.0 DÉCLARATION

Chaque comprimé contient 500 mg d'acide acétylsalicylique.

Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

FORM 03.0 PHARMACEUTIQUE

comprimés enrobés.

Blanc à blanc cassé, biconvexe rond, enrobé, 12 mm portant sur un côté l'inscription "BA 500" et sur la croix Bayer.

04.0 CLINIQUE

4.1 Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la fièvre et / ou douleur légère à modérée, comme des maux de tête, la grippe, les maux de dents, des douleurs musculaires.

4.2 Posologie et mode d'administration

dosage

Les adultes et les enfants (âgés de 16 ans et plus):

1 à 2 comprimés pour chaque dose à répéter selon les besoinsà après une période minimale de 4 heures. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 6 comprimés.

Sujet âgé (65 ans):

1 comprimé pour chaque dose à répéter selon les besoinsà après une période minimale de 4 heures. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 4 comprimés.

L'aspirine ne doit pas être pris pendant plusù 3 jour (pour la fièvre) ou 3-4 jours (dans le cas de la douleur), sauf indication contraire du médecin.

population pédiatrique:

L'aspirine ne doit pas être utilisé chez les enfants et les jeunes de moins de 16 ans sans ordonnance.

L'aspirine doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une fonctionnalitéà hépatique anormale ou des reins ou des problèmes circulatoires.

Mode d'administration

Pour une utilisation par voie orale. Les comprimés doivent être pris avec une quantité adéquateà de liquide.

3.4 Contre-indications

• hypersensibilitéà à l'acide acétylsalicylique ou d'autres salicylates, ou à l'un des excipients mentionnés à la section 6.1,


• des antécédents d'asthme ou de réactions d'hypersensibilitéà (Ex. Urticaire, angio-oedème, la rhinite sévère, choc) induite par l'administration de salicylates ou de substances avec une action similaire, en particulier des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),

• ulcère gastro-duodénal actif,

• diathèse hémorragique,

• insuffisance rénale sévère,

• insuffisance hépatique sévère,

• insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,

• L'administration concomitante de méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, pour des doses anti-inflammatoires de l'acide acétylsalicylique, ou pour des doses analgésiques ou antipyrétique (Voir la section 4.5),

• L'administration concomitante d'anticoagulants par voie orale pour des doses anti-inflammatoires de l'acide acétylsalicylique ou analgésique ou doses fébrifuges et chez les patients ayant des antécédents d'ulcères gastroduodénaux (voir section 4.5),

• dès le début de la 6° mois de grossesse (au cours de la vingt-quatrième semaine de gestation) (voir section 4.6),

• Les enfants et les adolescents de moins de 16 ansà.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de combinaison avec d'autres médicaments pour éviter tout risque de surdosage, vérifier que l'acide acétylsalicylique est absent de la composition de ces autres médicaments.

• le syndrome de Reye, une très rare et potentiellement mortelle, è Il a été décrit chez les enfants présentant des symptômes d'infections virales (en particulier la varicelle et des épisodes de la grippe) avec ou sans prise d'acide acétylsalicylique. Par conséquent, l'acide acétylsalicylique doit être administré à des enfants dans ces conditions seulement après avis médical et que des mesures d'un autre genre se sont avérées inefficaces. En cas de vomissements persistants, état altéré de conscience ou un comportement anormal, le traitement avec l'acide acétylsalicylique doit être interrompu.

• Dans le cas de l'analgésie prolongée à des doses élevées, l'attaque des maux de tête ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées.

• L'utilisation régulière d'analgésiques, en particulier d'une combinaison d'analgésiques, peutò causer des dommages permanents aux reins avec le risque d'insuffisance rénale.

• Dans certaines formes graves de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique peut provoquer une hémolyse. En cas de déficit en G6PD, l'acide acétylsalicylique doit être administré sous surveillance médicale.

• Le suivi du traitement devrait être intensifiée dans les cas suivants:

• chez les patients ayant des antécédents d'ulcères gastriques ou duodénaux, saignement gastro-intestinal, ou gastrite.

• chez les patients présentant une insuffisance rénale

• chez les patients présentant une insuffisance hépatique

• chez les patients souffrant d'asthme: la survenue d'une crise d'asthme, chez certains patients, peutò Elle est reliée à un allergie aux AINS ou l'acide acétylsalicylique; dans ce cas, ce médicament è contre-indiquée (voir rubrique 4.3)

• chez les patients présentant des métrorragies ou ménorragies (risque d'une augmentation du volume et de la durée du cycle)

• saignements gastro-intestinaux ou une ulcération / perforation peuvent survenir à tout moment au cours du traitement, sans qu'il y ait nécessairement de signes d'alerte ou de l'histoire du patient. Les augmentations du risque relatif chez les sujets âgés, chez les patients présentant une diminution du poids du corps, et chez les patients recevant des anticoagulants ou des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (voir section 4.5). En cas de saignements gastro-intestinaux, le traitement doit être arrêté immédiatement.

• Compte tenu de l'effet inhibiteur de l'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire, qui est également manifeste dans de très faibles doses et persiste pendant plusieurs jours, le patient doit être conscient du risque de saignement en cas de chirurgie, même de petites entitésà (Extraction dentaire Ex.).

• À des doses analgésiques ou antipyrétiques, l'acide acétylsalicylique inhibe l'excrétion de l'acide urique; dans les doses utilisées en rhumatologie (doses anti-inflammatoires), l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique.

• L'utilisation de ce médicament ne è recommandé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).

L'administration d'acide acétylsalicylique ne è Recommandé par:

• anticoagulants oraux avec des doses d'analgésiques ou antipyrétiques de l'acide acétylsalicylique ( ge; 500 mg par administration, et / ou lt; 3 g par jour) et chez les patients sans antécédents d'ulcères gastro-duodénaux (voir section 4.5)

• D'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) avec des doses antiinflammatoire de l'acide acétylsalicylique (acide ge; 1 g par administration et / ou Ge; 3 g par jour), soit avec des analgésiques antipyrétiques acide acétylsalicylique ou des doses (GE; 500 mg par administration, et / ou lt; 3 g par jour) (voir rubrique 4.5).

• Héparines de bas poids moléculaire (et des molécules apparentées) et héparines non fractionnées avec des doses thérapeutiques ou chez les patients âgés (gt; 65 ans) quelle que soit la dose d'héparine, et anti-inflammatoires doses d'acide acétylsalicylique (l'acide ge; 1g pour l'administration et / ou Ge; 3 g par jour), soit avec des doses d'analgésiques ou antipyrétiques de l'acide acétylsalicylique (acide ge; 500 mg par administration, et / ou lt; 3 g par jour) (voir rubrique 4.5).

• Clopidogrel (au-delà duà indications approuvées pour cette combinaison chez les patients ayant une maladie coronarienne aiguë) (voir section 4.5)

• Ticlopidine (voir section 4.5)

• Uricosurique (voir section 4.5)

• Les glucocorticoïdes (à l'exception de la thérapie de substitution par hydrocortisone) pour les anti-inflammatoires (doses d'acide acétylsalicylique; ge 1 g par administration et / ou Ge; 3 g par jour) (voir rubrique 4.5)

• Pemetrexed chez les patients ayant une fonctionnalitéà Rénale réduite de façon légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 ml / min et 80 ml / min) (voir rubrique 4.5)

• Anagrelide: risque accru de saignement et la diminution de l'effet antithrombotique (voir section 4.5)

04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Dans le texte suivant, les définitions suivantes sont applicables:

- des doses anti-inflammatoires de l'acide acétylsalicylique sont définis comme "Ge; 1 g pour l'administration et / ou Ge; 3g par jour".

- doses analgésiques ou antipyrétiques de l'acide acétylsalicylique sont définis comme "ge; 500 mg par administration, et / ou lt; 3 g par jour"

Différentes substances donnent lieu à des interactions, de leurs propriétésà inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire: abciximab, acide acétylsalicylique, cilostazol, clopidogrel, époprostenol, eptifibatide, iloprost, trométamol iloprost, prasugrel, ticlopidine, tirofiban, ticagrélor.

Le risque de saignement augmente avec l'utilisation de plusù inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire così comme avec leur utilisation en combinaison avec de l'héparine ou de molécules apparentées, les anticoagulants oraux ou d'autres thrombolytiques, et il doit être évalué par la surveillance clinique.

Combinaisons contre-indiquée (voir rubrique 4.3):

• Méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec des doses anti-inflammatoires de l'acide acétylsalicylique ou analgésique ou antipyrétique doses d'acide acétylsalicylique: toxicité accrueà du méthotrexate, notamment la toxicitéà hématologique (due à une diminution de l'élimination rénale du méthotrexate causée par l'acide acétylsalicylique).

• anticoagulant oral avec des doses anti-inflammatoires de l'acide acétylsalicylique ou analgésique ou antipyrétique doses d'acide acétylsalicylique et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal: risque accru de saignement.

Non combinaisons recommandées:

• anticoagulants oraux avec analgésiques ou antipyrétiques doses d'acide acétylsalicylique et chez les patients sans antécédents d'ulcères gastroduodénaux: Risque accru de saignement.

• D'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) avec des doses anti-inflammatoires de l'acide acétylsalicylique ou analgésique ou antipyrétique doses d'acide acétylsalicylique: Risque accru d'ulcères gastro-intestinaux et des saignements.

• Héparines de bas poids moléculaire (et molécules apparentées) et les héparines non fractionnées, à des doses curatives ou chez les patients âgés (ge; 65 ans), indépendamment de la dose de l'héparine, et des doses anti-inflammatoires de l'acide acétylsalicylique ou un analgésique ou des doses antipyrétiques d'acide acétylsalicylique: risque accru de saignement (inhibition de l'agrégation plaquettaire et de l'agression de la muqueuse gastro-duodénale par l'acide acétylsalicylique). Il devrait être utilisé un autre médicament anti-inflammatoire, ou d'un autre analgésique ou antipyrétique.

• Clopidogrel (en dehors de l'indication approuvée pour cette combinaison chez des patients présentant un syndrome coronarien aigu): risque accru de saignement. Si l'administration concomitante ne peut pasò être évitée, il est recommandé que le suivi clinique.

• Ticlopidine: augmentation du risque de saignement. Si l'administration concomitante ne peut pasò être évitée, il est recommandé que le suivi clinique.

• Uricosurique (benzbromarone, probénécide): Réduction effet uricosurique en raison de la concurrence pour l'élimination de l'acide urique dans les tubules rénaux.

• Les glucocorticoïdes (sauf la thérapie de remplacement d'hydrocortisone) pour des doses anti-inflammatoires de l'acide acétylsalicylique: Augmentation du risque de saignement.

• Pemetrexed chez les patients ayant une fonctionnalité réduiteà Rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 ml / min et 80 ml / min); risque accru de toxicitéà pemetrexed (en raison d'une diminution de la clairance rénale du pemetrexed provoquée par l'acide acétylsalicylique) avec des doses anti-inflammatoires de l'acide acétylsalicylique.

• Anagrelide: risque accru de saignement et une diminution de l'effet antithrombotique. Si l'administration concomitante ne peut pasò être évitée, il est recommandé que le suivi clinique.

Combinaisons qui nécessitent des précautions d'emploi:

• diurétiques, enzyme convertissant l'angiotensine (ACE) et l'angiotensine II antagonistes de récepteur, avec des doses anti-inflammatoires de l'acide acétylsalicylique ou analgésique ou antipyrétique doses d'acide acétylsalicylique: Chez les patients déshydratés peuventò provoquer une insuffisance rénale aiguë provoquée par la réduction de la vitesseà filtration glomérulaire due à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. En outre, il peutò une diminution de l'effet anti-hypertenseur. Assurez-vous que le patient est hydratée et la fonctionnalitéà rein est contrôlé au début du traitement.

• Methotrexate à des doses le; 20 mg par semaine, avec des doses anti-inflammatoires de l'acide acétylsalicylique, ou avec des analgésiques ou antipyrétiques doses d'acide acétylsalicylique: toxicité accrueà du méthotrexate, notamment la toxicitéà hématologique (due à une diminution de l'élimination rénale du méthotrexate causée par l'acide acétylsalicylique). La numération formule sanguine doit être contrôlée chaque semaine pendant les premières semaines de la co-administration. Les patients ayant une fonctionnalité réduiteà patients (même légère) et les personnes âgées rénaux doivent être étroitement surveillés.

• Clopidogrel (dans l'indication approuvée pour cette combinaison chez des patients présentant un syndrome coronarien aigu): risque accru de saignement. Il est recommandé que le suivi clinique.

• traitements topiques gastro-intestinaux, les antiacides et charbon: augmentation de l'excrétion rénale de l'acide acétylsalicylique due all'alcalinizzazione urine. Il est recommandé d'administrer les antiacides et les traitements topiques gastro-intestinaux pendant au moins deux heures de prise d'acide acétylsalicylique.

• Pemetrexed chez les patients ayant des fonctions normalesà Rénale: un risque accru de toxicitéà pemetrexed (en raison d'une diminution de la clairance rénale du pemetrexed provoquée par l'acide acétylsalicylique) avec des doses anti-inflammatoires de l'acide acétylsalicylique. la fonctionnalitéà rénale doit être surveillée.

Les combinaisons qui doivent être prises en compte:

• Les glucocorticoïdes (sauf la thérapie de remplacement de l'hydrocortisone) pour les doses d'analgésiques et antipyrétiques de l'acide acétylsalicylique: Risque accru de saignement.

• Déférasirox: avec des doses anti-inflammatoires de l'acide acétylsalicylique ou analgésique ou antipyrétique doses d'acide acétylsalicylique: risque accru d'ulcères gastro-intestinaux et des saignements.

• Héparines de bas poids moléculaire (et molécules apparentées) et héparines non fractionnées à des doses préventives chez les patients de moins de 65 ansà: Affectant l'hémostase à différents niveaux, la co-administration augmente le risque de saignement. Par conséquent, chez les patients de moins de 65 ansà, L'administration concomitante d'héparine (ou des molécules apparentées) en doses préventives, et l'acide acétylsalicylique à toute dose, doit être considérée comme se lancer dans une surveillance clinique et biologique en fonction des besoinsà.

• Thrombolytiques: risque accru de saignement.

• Inhibiteurs sélectifs du recaptage Inhibiteurs (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline): risque accru de saignement.

6.4 Grossesse et allaitement

grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peutò avoir des effets néfastes sur le déroulement de la grossesse et / ou le développement embryo-foetal. Les données provenant d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, les anomalies cardiaques et gastroschisis suite à l'utilisation de l'inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse.

Le risque absolu de malformations cardio-vasculaires è augmenté d'au moins 1% à environ 1,5%. Le risque semble augmenter avec la dose et la durée du traitement.

Chez l'animal, è Il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation de la perte de la pré et post-implant et la mortalitéà embryo-foetal. En outre, il a augmenté l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, è été signalés chez des animaux à qui était un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines durant la période de l'organogenèse de la gestation a été administré.

A moins qu'il ne soit absolument nécessaire, l'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée. Si l'acide acétylsalicylique est utilisé chez les femmes qui souhaitent devenir enceintes ou qui sont enceintes pour les 24 premières semaines d'aménorrhée, la dose doit être le plusù faible que possible et la durée du traitement plusù court que possible.

Plus de 24° semaines de gestation, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à:

• toxicitéà Cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et l'hypertension pulmonaire);

• un dysfonctionnement rénal, ce qui peutò l'évolution vers l'insuffisance rénale avec oligohydramnios;

À la fin de la grossesse, la mère et l'enfant peuvent éprouver:

• Allongement du temps de saignement dû à l'inhibition de l'agrégation plaquettaire qui peutò se produire même à des doses très faibles de l'acide acétylsalicylique;

• l'inhibition des contractions utérines qui détermine le retard ou la poursuite du travail.

l'acide acétylsalicylique conséquent è contre-indication a dépassé 5° mois de grossesse (au-delà de 24 semaines de gestation) (voir rubrique 4.3).

soins

L'acide acétylsalicylique passe dans le lait maternel, par conséquent l'utilisation de l'acide acétylsalicylique ne è recommandé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.4)

fertilitéà

Il existe certaines preuves que les médicaments qui inhibent la cyclo-oxygénase / synthèse des prostaglandines peut entraîner une altération de la fertilitéà femelle due à un effet sur l'ovulation. cet effet è réversibles à l'arrêt du traitement.

4.7 Effets sur l'aptitudeà à conduire et à utiliser des machines

L'aspirine n'a pas d'effet sur l'aptitudeà à conduire et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Fréquence: fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Saignement et tendance à saigner (saignements de nez, des gencives, pourpre, etc. saignements) Avec l'augmentation du temps de saignement. Le risque de saignement peutò persister pendant 4-8 jours après l'arrêt de l'acide acétylsalicylique. Può entraîner un risque accru de saignement en cas d'interventions chirurgicales. Ils peuvent également se produire une hémorragie intracrânienne, et gastro-intestinales.

Affections du système immunitaire

Des réactions d'hypersensibilitéà, Des réactions anaphylactiques, l'asthme, œdème de Quincke

Affections du système nerveux

Maux de tête, vertiges, sensation de perte auditive, tintement, qui indiquent généralement une surdose. hémorragie intracrânienne

troubles gastro-intestinaux

douleurs abdominales

gastro-Occult ou manifeste des saignements (hématémèse, méléna, etc.) résultant de l'anémie ferriprive. Le risque de saignement è liée à la dose.

Ulcères et perforations gastriques

Affections hépatobiliaires

Augmentation des enzymes hépatiques généralement réversibles à l'arrêt du traitement, les lésions du foie, de la nature essentiellement hépatocellulaire

Peau et tissu sous-cutané

Hives, des éruptions cutanées

troubles généraux

le syndrome de Reye (voir rubrique 4.4)

La déclaration des effets secondaires

È important de signaler les effets secondaires du médicament après l'autorisation. Cela vous permet de continuer le suivi du rapport bénéfice-risque du médicament. Les agents de santé è tenus de déclarer les effets indésirables soupçonnés via le site Web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili~~number=plural.

4.9 Surdosage

Overdose peutò être nocif chez les personnes âgées, en particulier chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou, plusù fréquemment, empoisonnement accidentel) dans lequel peutò être fatale.

symptômes

intoxication modérée:

Les symptômes tels que bourdonnements dans les oreilles, sensation de perte auditive, des maux de tête et des vertiges sont révélateurs d'une surdose et peuvent être contrôlés au moyen de la réduction de la dose.

intoxication grave:

Les symptômes incluent: fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardio-vasculaire, arrêt respiratoire, hypoglycémie sévère.

Chez les enfants, le surdosage peutò être fatale à partir d'une dose de 100 mg / kg en une seule prise.

gestion des urgences

• transfert immédiat vers une unitéà hôpital spécialisé

• gastro-intestinal à sec et l'administration de charbon activé

• le contrôle de l'acide-base

• Alcalinisation de l'urine avec la surveillance du pH urinaire

• Hémodialyse en cas d'intoxication grave

• le traitement symptomatique

05.0 PROPRIÉTÉÀ Pharmacological

05.1 Propriétésà pharmacodynamiques

Groupe thérapeutique: système nerveux, d'autres analgésiques et antipyrétiques.

Code ATC: N02BA01.

L'aspirine appartient au groupe des médicaments acides non stéroïdiens anti-inflammatoires et a propriétéà analgésique, antipyrétique et anti-inflammatoire. Son mécanisme d'action est basé sur l'inhibition irréversible des enzymes cyclo-oxygénase impliqués dans la synthèse des prostaglandines.

acétylsalicylique sur l'alimentation sur des études cliniques à doses orales généralement de 0,3 à 1,0 g ont montré une efficacité dans la réduction de la douleur, comme les céphalées de tension, la migraine, les maux de dents, mal de gorge, dysménorrhée primaire, douleurs articulaires et musculaires, et des conditions fébriles telles que rhume ou l'influence pour la réduction de la température du corps. Également utilisé dans les troubles inflammatoires aigus et chroniques comme l'arthrite rhumatoïde, l'arthrose et la spondylarthrite ankylosante.

l'acide acétylsalicylique inhibe également l'agrégation plaquettaire en bloquant la synthèse de thromboxane A2 dans les plaquettes. Par conséquent, il est utilisé pour diverses indications vasculaires, à des doses généralement de 75 à 300 mg par jour.

05.2 Propriétésà pharmacocinétique

absorption:

Cette formulation offre un soulagement rapide de la douleur dans des conditions de douleur aiguë d'intensité légère à modérée. Le soulagement rapide de la douleur è attribué à un début d'action rapide en raison d'une réduction du temps de la concentration plasmatique maximale. La formulation combine les petites particules de l'ingrédient actif acide acétylsalicylique et un composant effervescent, obtenant ainsiì un noyau de désintégration rapide. Merci à la dissolution rapide du produit è Vous pouvez obtenir une absorption plusù l'acide acétylsalicylique rapide (marque: MicroActive).

Après administration orale, l'absorption gastro-intestinale de l'acide acétylsalicylique dans cette formule è très rapide et complète. Pendant et après l'acide acétylsalicylique d'absorption est converti en son acide salicylique métabolite actif principal. la concentration plasmatique maximale moyenne è atteint en environ 17,5 minutes pour l'acide acétylsalicylique et environ 45 minutes à l'acide salicylique, selon les quantifications effectuées dans les études de biodisponibilitéà. Que les comprimés d'aspirine traditionnels (Aspirine), avec cette formulation, le temps de la concentration plasmatique maximale de l'acide acétylsalicylique et l'acide salicylique è Elle a été réduite respectivement de 2,6 et 4,0 fois.

En conséquence, plus d'actionù Rapide à partir du point de vue clinique, è Il a été démontré dans des études d'efficacité clinique comparative, qui impliquait plus de 1000 patients souffrant de douleurs post-opératoires dans les dents. Dans ces études, le temps de premier soulagement de la douleur perceptible, le temps d'abord confirmé le soulagement et le temps sensible au soulagement significatif de la douleur a été significativement réduite d'un point de vue que celui obtenu avec les comprimés classiques d'acide acétylsalicylique statistique, tandis que l'efficacité globale (durée et intensitéà effet) n'a pas changé. Than comprimés d'aspirine traditionnels, le temps de soulagement significatif de la douleur était deux fois plusù rapide (49 minutes contre 99 minutes).

distribution:

L'acide acétylsalicylique que l'acide salicylique sont fortement liés aux protéines plasmatiques et sont rapidement distribué dans tout le corps. L'acide salicylique passe dans le lait maternel et traverse le placenta.

élimination:

L'acide salicylique est principalement éliminé par métabolisme hépatique. Ses métabolites sont: l'acide salicylurique, salicilfenolico glucuronide, salicilacilico glucuronide, l'acide gentisique et l'acide gentisurico.

La cinétique d'élimination de l'acide salicylique è dépendante de la dose, puisqueé métabolisme è limitée par la capacitéà des enzymes hépatiques. Par conséquent, la demi-vie d'élimination est comprise entre 2 et 3 heures après l'ingestion de faibles doses allant jusqu'à un maximum d'environ 15 heures avec des doses élevées. L'acide salicylique et ses métabolites sont excrétés principalement par les reins.

5.3 Données de sécurité précliniques

Le profil de sécurité préclinique de l'acide acétylsalicylique è bien documenté.

Dans les études animales, les salicylates ont causé des dommages aux reins à des doses élevées, mais il n'y avait pas d'autres lésions organiques observées. aspirine è Il a été étudié en détail in vitro et in vivo pour déterminer le pouvoir mutagèneà; Nous ne sommes pas découvert des preuves significatives de potentiel mutagène. La même chose vaut pour les études de cancérogénicitéà.

Les salicylates ont montré des effets tératogènes chez l'animal et sur de nombreuses espèces différentes (par exemple. Cardiaques et des malformations squelettiques, les défauts de la ligne médiane). Ils ont été décrits dysfonctions plante, embryotoxique et des effets fœtotoxiques et dépréciation des capacitésà L'apprentissage de la progéniture après l'exposition prénatale.

06.0 PHARMACEUTIQUE

06.1 Excipients

Noyau du comprimé:

le dioxyde de silicium colloïdal

carbonate de sodium anhydre

revêtement:

La cire de carnauba

hypromellose

le stéarate de zinc.

06.2 Incompatibilitéà

Non applicable.

6.3 Durée de conservationà

3 ans.

06.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 30° C

06.5 Nature de l'emballage immédiat et contenu de l'emballage

Strip (papier - PE - aluminium - couche de copolymère) 8, 12, 20 et 24 comprimés emballés dans des boîtes en carton.

È Toutes les tailles de conditionnement peuvent être commercialisées.

6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation

pas è Pas de précautions spéciales sont nécessaires.

07.0 TITULAIRE DU MARKETING

Bayer Spa Viale Certosa 130, 20156 Milan, Italie

08.0 NOMBRE D'AUTORISATION DE COMMERCIALISATION

8 comprimés enrobés AIC 041962010

12 comprimés enrobés MA 041962022

20 comprimés enrobés MA 041962034

24 comprimés enrobés MA 041962046

09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE LA

Date de première autorisation: Janvier 2014

10.0 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

11.0 POUR RADIOPHARMACEUTIQUES, des données complètes sur RAYONNEMENT dosimétrie interne

12.0 pour les produits radiopharmaceutiques, des instructions détaillées sur la préparation extemporanée et le contrôle de qualitéÀ