Glucobay – Feuillet d’information

Sommaire de l'article

Glucobay comprimés de 50 mg
Glucobay comprimés de 100 mg

IndicazioniPerché en utilisant Glucobay? Pour quoi faire?

Glucobaycontiene la ingrédient actif l'acarbose, qui appartient au groupe des médicaments appelés hypoglycémiant oral.

Glucobay è un médicament utilisé dans le traitement de:

  • le diabète sucré non insulinodépendant chez les patients recevant un traitement avec le régime seul ou en combinaison avec l'alimentation en hypoglycémique par voie orale.
  • insulino-dépendant, le diabète sucré chez les patients subissant l'insulinothérapie et la diététique.

ControindicazioniQuando Glucobay ne doit pas être utilisé?

Ne prenez pas Glucobay:

  • si è all'acarbosio allergique ou à l'un des autres composants de ce médicament
  • si è sont enceintes ou l'allaitement (voir ‘Grossesse et allaitement);
  • Si vous souffrez d'une entéropathie chronique (inflammation intestinale ou une ulcération, obstruction intestinale partielle ou obstruction intestinale prédisposition) associée ou non à la digestion et l'absorption des troubles (par exemple, de maladies de gluten);
  • si vous avez moins de 18 ans;
  • Si vous souffrez de maladies qui peuvent être aggravées par l'augmentation de la production de gaz dans les intestins, ce qui syndrome Roemheld, grand hernies, des blocages ou des ulcérations intestinales;
  • si elle a subi un gastrectomie (Ablation chirurgicale de tout ou partie de l'estomac);
  • si vous avez des problèmes rénaux graves (insuffisance rénale sévère [clairance de la créatinine lt; 25 ml / min)];
  • si vous avez des problèmes hépatiques sévères (sévèrement altérée fonctionnalitéà du foie, comme la cirrhose hépatique).

Précautions à prendre pour usoCosa doivent savoir avant de prendre Glucobay?

Demandez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Glucobay.

È strictement nécessaire pour suivre son régime, même lorsque vous prenez Glucobay. Ne pas respecter le régime alimentaire, le risque d'effets secondaires augmente (voir parafrafo 4).

Ne pas cesser de prendre Glucobay sans d'abord consulter votre médecin, caré Vous pouvez provoquer une augmentation de la glycémie (taux de glucose dans le sang) du traitement.

Glucobay a un effet antiiperglicemico, mais pour sé Il ne produit pas d'hypoglycémie (diminution excessive de glucose dans le sang) chez les personnes qui ne prennent que sur un régime alimentaire.

Si Glucobay est prescrit en plus d'autres médicaments hypoglycémiants (par exemple, les sulfonylurées, la metformine ou l'insuline), une baisse des niveaux de glucose sanguin peutò exiger une adaptation de la dose de ces médicaments. Si vous développez une hypoglycémie aiguë, votre médecin vous prescriraà glucose pour la correction rapide de l'état hypoglycémique.

Pendant le traitement des cas ont été signalés Glucobay hépatite fulminante. Votre contrôleur de médecinà le niveau des enzymes hépatiques (protéines qui se trouvent dans le foie) dans les 6-12 premiers mois de traitement et s'il observe une augmentation de leur niveau, pourraient réduire la dose de Glucobay ou d'arrêter le traitement (voir la section 4).

Le traitement par Glucobay être enregistré dans le document qui certifie l'état diabétique du patient.

Enfants et adolescents

la toléranceà et l'efficacité chez les patients de dell'acarbosio età moins de 18 ans è Il a été démontré

des médicaments ou des aliments InterazioniQuali peuvent modifier l'effet de Glucobay?

Dites à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, il a récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.

Il est important de dire à votre médecin si vous prenez:

  • d'autres médicaments antidiabétiques (Sulfonylurées, la metformine ou l'insuline). c'est parce queé chez les patients traités simultanément avec Glucobay et ces médicaments, les valeurs de glycémie peuvent être réduits à des niveaux hypoglycémiques et, par conséquent, peutò nécessiter un ajustement de la dose de ce dernier. Glucobay a un effet antiiperglicemico mais pour sè ne provoque pas d'hypoglycémie. des cas individuels ont été rapportés choc hypoglycémique.
  • digoxine (Médicaments utilisés pour augmenter la force et la vitesseà la contraction du cœur). Dans les cas individuels Glucobay peutò affecter la biodisponibilitéà La digoxine, de manière à exiger un ajustement de la dose.
  • cholestyramine (Médicament utilisé pour traiter le cholestérol élevé), adsorbants intestinaux (substances utilisées dans le traitement symptomatique de la diarrhée, qui adsorbent l'eau dans l'intestin et compacte par conséquent les matières fécales) ou enzymes digestivi (médicaments utilisés pour faciliter la digestion). Il ne faut pas prendre ces médicaments en combinaison avec Glucobay parceé Ceux-ci peuvent affecter l'action de Glucobay.
  • néomycine (Antibiotique utilisé pour traiter les infections). L'administration concomitante de Glucobay et la néomycine orale peutò conduire à une plus grande réduction de la glycémie postprandiale (taux de sucre dans le sang après un repas) et un risque accru d'effets secondaires dans l'estomac. Dans ce cas, votre médecin peut décider de réduire temporairement votre dose de Glucobay.
  • vous ne faites pas è l'interaction observée avec le diméthicone et simethicone (Médicaments utilisés pour les troubles intestinaux tels que météorisme, quelleè présence excessive d'air dans le ventre).
  • la classe de médicaments fluoroquinolones (Antibiotiques utilisés pour traiter les infections). L'administration concomitante de ces médicaments avec Glucobay peutò modifier les niveaux de glucose et d'augmenter le risque d'hypoglycémie (diminution excessive de la glycémie) ou une hyperglycémie (augmentation de la glycémie).

Glucobay avec de la nourriture et des boissons

La consommation de saccharose (sucre) et les aliments contenant du sucre pendant le traitement avec Glucobay, provoque souvent des troubles intestinaux ou même la diarrhée à l'hydrate de carbone a augmenté la fermentation dans le côlon.

avertissementsÈ important de savoir que:

Grossesse et allaitement

si è êtes enceinte, si vous pensez ou la planification de devenir enceinte ou allaitez, demandez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Glucobay è contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.

grossesse

Glucobay ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, puisqueé il n'y a pas de données provenant d'études cliniques concernant l'utilisation dell'acarbosio chez les femmes enceintes.

soins

Pas de données disponibles chez l'homme, cependant, puisque vous ne pouvez pasò exclure la possibilitéà Effets de dell'acarbosio sur les nourrissons est recommandé de ne pas prescrire Glucobay pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'y a pas de données sur la capacité réduiteà à conduire ou à utiliser des machines tout en prenant Glucobay.

Doses et mode d'utilisation USOCOME Glucobay: Dosage

Il faut toujours prendre ce médicament exactement comme votre médecin ou votre pharmacien. Vous devriez vérifier avec votre médecin ou votre pharmacien.

Le médecin vous établirà le dosage approprié à son cas, parceé l'efficacité et la tolérabilitéà le médicament varie pour chaque patient.

Sauf indication contraire, la dose de raccommandata pour un adulte è:

  • 1 comprimé de 50 mg (ou d'un demi-comprimé de 100 mg) 3 fois par jour au début du traitement;
  • 2 comprimés de 50 mg ou 1 comprimé de 100 mg 3 fois par jour pendant la phase d'entretien, si nécessaire être augmentée à 2 comprimés 3 fois par jour.

Dans le cas où votre état n'améliore pas après 4-8 settimanedall'inizio du traitement, votre médecin peut les augmenter la dose.

Prévenez votre médecin si des effets indésirables se produisent, en dépit du respect scrupuleux du régime alimentaire prescrit. Dans ce cas, votre médecin peut réduire votre dose de Glucobay. Sur, la dose moyenne efficace pour un sujet adulte è égale à 100 mg Glucobay à 3 fois par jour.

Si vous prenez 200 mg de Glucobay à 3 fois par jour, le médecin devraà surveiller attentivement son état.

modeà application

Avalez le comprimé avec une petite quantité de Glucobayà liquide ou mâcher et à avaler le comprimé avec les premières bouchées de nourriture. Dans les deux cas, prendre le comprimé au début du repas.

chèques recommandé pendant le traitement

Le contrôleur de médecinà le niveau des enzymes hépatiques dans des 6-12 premiers mois de traitement.

Dans certains cas, il peutò manifester Une élévation des enzymes hépatiques sans symptômes.

Dans les cas documentés ces effets ont disparu après l'arrêt du traitement avec Glucobay.

Utilisation chez les personnes âgées

Aucun ajustement posologique est nécessaire par rapport à l'âgeà du patient.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

En raison de l'insuffisance des informations sur les effets et la tolérabilitéà le médicament chez les enfants et les adolescents, Glucobay ne doit pas être administré aux patients età moins de 18 ans.

Utilisation chez les patients présentant une altération de la fonctionnalitéà hépatique (foie)

sont aucun ajustement de la dose est nécessaire chez les patients avec pré-existante fonctionnalité altéréeà hépatique légère ou modérée (pour les patients présentant une grave altération de la fonctionnalitéà foie, voir la section "Ne prenez pas Glucobay")

Utilisation chez les patients présentant une altération de la fonctionnalitéà rénale (rein)

Glucobay ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une grave altération de la fonctionnalitéà rénale (clairance de la créatinine lt; 25 ml / min).

Durée du traitement:

Glucobay peutò être prises sans aucune restriction de temps.

SovradosaggioCosa faire si vous avez pris une surdose de Glucobay

Si cela prend plusù Glucobay que vous devriez

Si Glucobay est pris en association avec des aliments ou des boissons qui contiennent des hydrates de carbone (sucre, pain, riz, pâtes, etc.), peut Overdoseò causer des ballonnements, des flatulences (air dans l'intestin) et la diarrhée.

Toutefois, en cas Glucobay est ingéré en cas de surdosage en l'absence de nourriture ne sont pas fournies pour les symptômes intestinaux excessifs.

En cas de surdosage, il ne devrait pas prendre de la nourriture ou des boissons contenant des glucides à 4-6 heures après la prise du médicament.

En cas d'ingestion accidentelle / admission d'un surdosage de Glucobay avertir immédiatement votre médecin ou rendez-vous à più hôpital voisin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

IndesideratiQuali effets sont les effets secondaires de la Glucobay?

Comme tous les médicaments, ce médicament peutò causer des effets secondaires, mais pas chez tout le monde.

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravitéà. Les fréquences sont définies comme suit:

très commun (Peut affecter plusù 1 personne sur 10)

  • les intestins à l'air (flatulences)

commun (Peut affecter jusqu'à 1 à 10 personnes)

diarrhée et gastro-intestinaux et des douleurs abdominales.

rare (Peut affecter jusqu'à 1 à 100 personnes)

  • des nausées, des vomissements et indigestion (dyspepsie);
  • augmentation des enzymes hépatiques.

rare (Peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

  • l'accumulation de liquide dans les tissus, ce qui provoque un gonflement (œdème);
  • jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), fréquence indéterminée (ne peut pasò être estimée à partir des données disponibles)
  • diminution anormale du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie);
  • Des réactions d'hypersensibilitéà (hypersensibilitéà ) Tels que des éruptions cutanées, érythème (rougeur de la peau), éruption cutanée (rash) et de l'urticaire induite par le médicament;
  • arrêt partiel ou total de l'intestin, ce qui provoque douleur et les vomissements (subiléus / iléon) et intestinale de pneumatose cystoïde (est la présence de kyste rempli de gaz à l'intérieur de la paroi intestinale);
  • une insuffisance hépatique sévère (hépatite);
  • éruption cutanée de couleur rouge avec un petit vésicules rempli de liquide blanc / jaune (aiguë généralisée éruption pustuleuse);
  • On a signalé des troubles du foie, la fonctionnalitéà hépatique anormale et des dommages au foie;
  • des cas individuels de l'hépatite fulminante avec une issue fatale, en particulier au Japon.
Glucobay - Feuillet d'information

Le non-respect prescrit anti-diabétique régime alimentaire peutò accentuer l'intensitéà effets secondaires possibles sur le tractus gastro-intestinal (flatulence, diarrhée et gastro-intestinaux et des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la dyspepsie). Si ceux-ci se produire malgré une bonne observance du régime, informer votre médecin et votre médecin sera très probablement prendreà considérer la réduction de dose temporaire ou permanente de Glucobay que vous prenez.

Chez les patients traités avec la dose recommandée de 150-300 mg / jour de Glucobay, nous avons été rarement observé les anomalies des tests de fonctionnalitéà Hépatiques pertinentes d'un point de vue clinique (3 fois la limite supérieure de la normale). Pendant le traitement par Glucobay, peut être formé des valeurs anormales temporaires (voir la section "Mises en garde et précautions").

Le respect des instructions contenues dans la notice explicative réduit le risque d'effets secondaires.

La déclaration des effets secondaires

Si vous éprouvez des effets secondaires, y compris ceux qui ne figurent pas dans cette notice, demandez à votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvezò signaler aussi des effets secondaires directement via le système national de déclaration à www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

En état d'effets secondaires que vous pouvezò aider à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.

Maturité et conservation

Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption è imprimé sur le carton d'emballage après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois. La date d'expiration fait référence au récipient scellé lorsqu'il est stocké.

Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 30°C. dall'umidit Protectà.

Ne jetez aucun médicament à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisésù. cela vous aidera àà pour protéger l'environnement.

Qu'est-ce que Glucobay

  • L'ingrédient actif è acarbose. Chaque comprimé contient 50 mg d'acarbose ou 100 mg.
  • Les autres composants sont: amidon de maïs, la cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice anhydre colloïdale.

Description de la prose de Glucobay et contenu du récipient


40 comprimés de 50 mg

40 comprimés de 100 mg

IMPORT - gt;

100 mg Comprimés: oblongue, ovale, convexe, la couleur du blanc au jaune, 13 mm de longueur, largeur 6 mm et 5,5 mm de rayon de courbure. la tablette è marqué par "G", la ligne d'incision et «100» d'un côté et la ligne d'incision de «l'autre.

04.0 CLINIQUE

4.1 Indications thérapeutiques

le diabète sucré non-insulino-dépendant chez les patients recevant un traitement par régime seul ou avec l'association de l'alimentation et des hypoglycémiants oraux.

insulino-dépendant, le diabète sucré chez des patients recevant une thérapie à l'insuline et l'alimentation.


4.2 Posologie et mode d'administration

La posologie doit être déterminée au cas par cas par le médecin traitant comme efficacité et la toléranceà la préparation varient pour chaque patient.

Sauf indication contraire, la dose recommandée pour un adulte è:

- 1 comprimé de 50 mg ou ½ 100 mg de comprimé 3 fois par jour au début du traitement;

- 2 comprimés de 50 mg ou 1 comprimé de 100 mg 3 fois par jour pendant la phase d'entretien, si nécessaire être augmentée à 2 comprimés de 100 mg 3 fois par jour.

La posologie peutò Il est augmentée après 4-8 semaines de début du traitement si le patient ne reçoit pas une amélioration suffisante dans le tableau clinique.

Si des effets indésirables se produisent, en dépit du respect scrupuleux du régime prescrit, vous ne devriez pas augmenter la dose du médicament et éventuellement réduire.

Sur, la dose moyenne efficace pour un sujet adulte è égale à 100 mg Glucobay x 3 fois par jour.

Le patient reçoit 200 mg 3 fois par jour doit être soigneusement vérifiés par le médecin.

modeà application

Les comprimés de Glucobay doivent être avalés entiers avec une petite quantitéà liquide ou mâchés et avalés avec les premières bouchées de nourriture: dans les deux cas au début du repas.

chèques recommandé pendant le traitement

Dans certains cas, il peutò manifester l'élévation asymptomatique des enzymes hépatiques.

Par conséquent, vous devriez envisager la possibilitéà pour contrôler le niveau des enzymes hépatiques dans des 6-12 premiers mois de traitement.

Dans les cas documentés ces effets ont disparu après l'arrêt du traitement avec Glucobay.

les patients gériatriques

Aucun ajustement posologique est nécessaire par rapport à l'âgeà du patient.

Enfants et adolescents

En raison de l'insuffisance des informations sur les effets et la tolérabilitéà du médicament chez les enfants et les adolescents, Glucobay ne doit pas être administré aux patients età moins de 18 ans.

Voir également la section 4.4.

Les patients présentant une altération de la fonctionnalitéà hépatique

Aucun ajustement posologique est nécessaire chez les patients pré-existante fonctionnalité altéréeà hépatique légère ou modérée (pour les patients présentant une grave altération de la fonctionnalitéà foie, voir rubrique 4.3).

Les patients présentant une altération de la fonctionnalitéà rénal

Glucobay ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une grave altération de la fonctionnalitéà rénale (clairance de la créatinine lt; 25 ml / min).

Durée du traitement:

Glucobay peutò être prises sans aucune restriction de temps.


3.4 Contre-indications

- hypersensibilitéà à la substance active et / ou à l'un des excipients.

- Grossesse et allaitement.

- entéropathie chronique (maladie inflammatoire de l'intestin, l'ulcération du côlon, l'obstruction intestinale partielle ou occlusion intestinale prédisposition) associée ou non à des troubles de la digestion et l'absorption.

- Glucobay ne doit pas être administré aux patients età moins de 18 ans.

- des états pathologiques qui peuvent être aggravés par une augmentation de la production de gaz dans l'intestin, telles que syndrome de roemheld, un grand ernie, obstruction ou ulcères intestinaux.

- patients de gastrectomie.

- sérieux insuffisance rénale (Clairance de la créatinine lt; 25 ml / min).

- Sévèrement fonctionnalité altéréeà le foie (par ex. la cirrhose du foie).


4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le strict respect du régime alimentaire reste une condition nécessaire lorsqu'il est administré Glucobay.

La consommation régulière de Glucobay ne doit pas être refusée sans l'avis du médecin traitant puisque vous pouvezò l'expérience d'une augmentation du sucre dans le sang dans l'arrêt du traitement.

Glucobay a un effet antiiperglicemico, mais pour sé Il ne provoque pas d'hypoglycémie chez les personnes qui ne prennent que sur un régime alimentaire.

Si Glucobay est prescrit en plus d'autres agents hypoglycémiants (par exemple. Les sulfonylurées, la metformine ou l'insuline), une chute des niveaux de glucose dans le sang dans la gamme hypoglycémique peutò demander une adaptation de la dose de ce dernier. Si vous développez une hypoglycémie aiguë, pour une correction rapide de l'état hypoglycémique doit être utilisé glucose (Voir la section 4.5). Vous pouvez rencontrer des élévations asymptomatiques des enzymes hépatiques réversibles après l'arrêt du traitement. Par conséquent, il faut considérer la possibilitéà pour contrôler le niveau des enzymes hépatiques dans des 6-12 premiers mois de traitement.

Le traitement par Glucobay être enregistré dans le document qui certifie l'état diabétique du patient.

L'innocuité et l'efficacité chez les patients dell'acarbose ETà moins de 18 ans è Il a été établi.


04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La consommation de saccharose (sucre) et les aliments contenant du sucre pendant le traitement avec Glucobay provoque souvent des troubles intestinaux ou même la diarrhée pour augmenter la fermentation des glucides dans le côlon.

Glucobay a un effet antiiperglicemico mais pour sé ne provoque pas d'hypoglycémie. Chez les patients traités simultanément avec Glucobay et les sulfonylurées, la metformine, ou des valeurs sanguines d'insuline de glucose peut être réduite à des niveaux hypoglycémiques et, par conséquent, peutò nécessiter un ajustement de la dose de ce dernier.

des cas individuels ont été rapportés choc hypoglycémique.

En présence d'hypoglycémie aiguë, il convient de rappeler que le métabolisme du saccharose fructose et le glucose se produit plusù lentement pendant le traitement avec Glucobay; l'administration orale de saccharose è donc insuffisante comme l'hypoglycémie remède immédiat. En variante, il doit être administré du glucose.

Dans les cas individuels Glucobay peutò affecter la biodisponibilitéà de la digoxine, de manière à nécessiter une modification de la posologie de ce dernier.

Pendant le traitement par Glucobay doit être évitée, l'administration concomitante de produits contenant de la cholestyramine, intestinale ou enzymes digestives adsorbants, d'influence sur l'action de Glucobay.

L'administration concomitante de Glucobay et la néomycine orale peutò conduire à une plus grande réduction de la glycémie postprandiale et une augmentation de la fréquence et de la gravitéà effets secondaires possibles sur le tractus gastro-intestinal. Si les symptômes sont graves, peuventò être considéré comme une réduction temporaire de la dose de Glucobay.

vous ne faites pas è l'interaction observée avec le diméthicone et siméthicone.

L'utilisation concomitante de fluoroquinolones peut modifier les niveaux de glucose et d'augmenter le risque d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie.


6.4 Grossesse et allaitement

grossesse

Glucobay ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, puisqueé il n'y a pas de données provenant d'études cliniques concernant l'utilisation dell'acarbose chez les femmes enceintes.

soins

Après l'administration d'acarbose radiomarqué à des rats femelles en lactation è Il a été trouvé dans le lait d'une petite quantitéà de la radioactivitéà. Il n'y a pas de données correspondantes pour l'homme aujourd'hui.

Cependant, il est donné qu'il ne peut pasò exclure la possibilitéà Effets de dell'acarbose sur les nourrissons, il est recommandé de ne pas prescrire Glucobay pendant l'allaitement.


4.7 Effets sur l'aptitude 'à conduire et à utiliser des machines

Il n'y a pas de données sur la capacité réduiteà à conduire ou à utiliser des machines tout en prenant Glucobay.


4.8 Effets indésirables

Ci-dessous est la fréquence des effets secondaires de l'acarbose ont eu lieu dans les études cliniques contrôlées versus placebo sont classés selon les catégories CIOMS III de fréquence (essais cliniques contrôlés contre placebo dans la base de données: acarbose N = 8595; placebo: N = 7278; à 10:02:06).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravitéà.

Les fréquences sont définies comme très fréquent (ge; 1/10), fréquent (ge; 1/100, lt; 1/10), rare (ge; 1/1000, lt; 1/100) et rare (ge; 1 / 10.000, lt; 1/1000).

Les effets indésirables identifiés uniquement pendant la surveillance après commercialisation (31.12.05), et pour lesquels il n'a pas été possible de faire une estimation de la fréquence, ils sont présentés ci-dessous la fréquence "inconnu".

En classe de systèmes d'organes MedDRA très commun commun rare rare pas connue
Affections hématologiques et du système lymphatique thrombocytopénie
troubles système immunitaire hypersensibilitéà hypersensibilité médicamenteuse età (Rash, érythème, éruption, urticaire)
les troubles vasculaires œdème
troubles gastro-intestinaux flatulence Diarrhée, douleurs gastro-intestinal et abdominale nausée, les vomissements, la dyspepsie Subiléus / iléus, pneumatose intestinale cystoïde
Affections hépatobiliaires Augmentation des enzymes hépatiques jaunisse hépatite

En outre les effets signalés comme des modifications hépatiques ont été observées, la fonctionnalitéà hépatique anormale et des dommages au foie.

des cas individuels de l'hépatite fulminante avec une issue fatale ont été rapportés au Japon. pas è ne sait pas si elles sont le résultat de la prise Glucobay.

Le non-respect prescrit anti-diabétique régime alimentaire peutò accentuer l'intensitéà effets secondaires possibles sur le tractus gastro-intestinal. Si ceux-ci se produire malgré une bonne observance du régime alimentaire, le médecin doit être consulté et doit être réduite sur un dosage temporaire ou permanente Glucobay.

Chez les patients traités avec la dose recommandée de 150-300 mg / jour de Glucobay, nous avons été rarement observé les anomalies des tests de fonctionnalitéà hépatiques pertinentes d'un point de vue clinique (3 fois la limite supérieure de la normale). Au cours du traitement par Glucobay, peut être formé des valeurs anormales temporaires (voir la section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).


4.9 Surdosage

Lorsque le médicament est pris en combinaison avec de la nourriture et / ou des boissons contenant des glucides (oligosaccharides, disaccharides et polysaccharides), peut surdosageò causer des ballonnements, des flatulences et de la diarrhée.

Toutefois, dans le cas où Glucobay est ingéré en cas de surdosage en l'absence de nourriture, vous ne devriez pas attendre des symptômes intestinaux excessifs.

En cas de surdosage, le patient ne devra pasà prendre de la nourriture ou des boissons contenant des glucides à 4-6 heures après la prise du médicament.

Pharmacological 05.0 PROPRIETES '

05.1 pharmacodynamiques Propriété '

Groupe thérapeutique: médicament utilisé dans le diabète; hypoglycémique par voie orale.

Code ATC: A10BF01.

Glucobay contient l'ingrédient actif acarbose, un pseudotetrasaccaride d'origine microbienne. Dans toutes les espèces testées acarbose exerce son activitéà dans le petit intestin.

Glucobay è un inhibiteur d'enzymes intestinales (αglucosidase), les députés à la dégradation des di-, oligo- et poly-saccharides présents dans le régime alimentaire.

L'inhibition de ces enzymes dans les résultats d'un retard dépendant de la dose dans la digestion des hydrates de carbone, pour lesquels le glucose dérivé d'eux est libéré et absorbé plusù lentement dans la circulation sanguine. Dans ce Glucobay réduit l'augmentation de la glycémie postprandiale. L'action que la préparation exerce sur l'absorption intestinale des glucides se traduit également par une diminution des taux de glucose sanguin et les excursions.

Glucobay réduit les niveaux pathologiquement élevés de l'hémoglobine glycosylée.


05.2 Pharmacokinetic Propriété '

Absorption et la biodisponibilitéà

La pharmacocinétique de l'acarbose è Elle a été étudiée par administration orale de la substance marquée (200 mg) à des volontaires en bonne santé.

Absorption: Depuisé En moyenne 35% de la radioactivitéà Total (résultant de la substance inchangée et tous les produits possibles de dégradation) est éliminé par les reins dans les 96 heures, vous pouvezò supposons que le degré d'absorption est au moins du même ordre de grandeur.

Au cours de la concentration plasmatique de la radioactivitéà Total détient deux pics. La première, avec une concentration moyenne équivalente à 52,2 ± 15,7 mcg / l après 1,1 acarbose± 0,3 heures, è en ligne avec les données relatives à la substance inchangée (49,5 ± 26,9 mcg / l après 2.1 ± 1,6 heures). la seconde è sont élevées à 586,3 mcg / l ± 282,7 mcg / L et est atteint après 20,7 ± 5,2 heures. Par rapport à la radioactivitéà concentrations plasmatiques totales, pic de substance inchangée sont 10-20 fois plus faible. On croit que ce deuxième pic, più élevé, ce qui se manifeste après 14-24 heures, est due à l'absorption de produits de dégradation bactérienne de la plupart des régionsù intestin distal.

la biodisponibilitéà è seulement 1-2%. parce queé acarbose agit uniquement localement dans l'intestin, du fait que la disponibilitéà Systémique est così bas n'a pas de pertinence aux fins de l'effet thérapeutique, mais, au contraire, est un avantage.

distribution

Par les performances des concentrations plasmatiques chez des volontaires sains, è a été calculée par un volume de distribution apparent de 0,32 l / kg de poids corporel (après administration intraveineuse de 0,4 mg / kg de poids corporel).

Métabolisme et élimination

La demi-vie plasmatique du médicament inchangé è de 3,7 ± 2,7 heure pour la phase de distribution et de 9,6 ± 4,4 heures pour l'élimination.

Le 1,7% de la dose administrée est excrété dans le urine sous forme inchangée.

51% sont excrétés dans les fèces dans les 96 premières heures.


5.3 Données de sécurité précliniques

toxicitéà aigu

Les résultats des études de toxicitéà administration par voie orale et intraveineuse aiguë chez des souris, des rats et des chiens, sont rapportés dans le tableau suivant:

DL50 espèce sexe Voie d'administration DL50 (Mg / kg)
souris m p.o. gt; 15400
souris m i.v. gt; 7700
rat m p.o. gt; 15400
rat m i.v. 7360
rat fa i.v. 5530
chien m et f p.o. gt; 10.000
chien m et f i.v. gt; 3850

Sur la base de ces résultats, l'acarbose peutò Il est décrit comme non toxique après des doses orales uniques; même à des doses de 10 g / kg ont permis de déterminer un vrai DL50.

De plus, aux doses utilisées, il n'y a pas de symptômes d'une intoxication à l'une des espèces testées. la substance è pratiquement exempts de toxicitéà même après administration intraveineuse.

toxicitéà subchronique

Les études de tolérabilitéà Elles ont été réalisées chez des rats et des chiens pendant des périodes de 3 mois. Chez le rat, les doses ont été utilisées pour 50 à 450 mg / kg. Tous les paramètres hématologiques et biochimiques sont demeurés inchangés par rapport à un groupe témoin.

De même, des examens histopathologiques ont révélé aucune anomalie dans aucun des groupes d'animaux.

Les mêmes doses orales ont été étudiées chez le chien. En comparaison avec le groupe témoin, ils ont été observés forme en raison du poids en substance augmentant, nell'attività α-amilasica sérum sanguin et la concentration de l'urée.

Influence sur l'augmentation du poids è Il a été observé dans tous les groupes de dose.

Administration, au cours des 4 premières semaines, une Quantitéà de nourriture constante (350 g / jour), est è eu une forte diminution du poids corporel moyen de chaque groupe, et quand, pour la cinquième semaine, le montantà nourriture è a été augmentée à 500 g / jour, le poids des animaux è maintenue constante. Ces altérations, dall'acarbose induite à des doses plus élevées que thérapeutique, ne doivent pas être considérés comme un effet toxique, mais plutôt l'expression d'une activité excessiveà pharmacodynamique de la substance qui a causé un déséquilibre nutritionnel isocalorique (perte d'hydrates de carbone). Même de modestes augmentations des taux d'urée représentent un effet indirect du traitement, résultant d'un catabolisme accentué résultant de la la perte de poids. La réduction de l'activitéà α-amilasica finalement tombe aussi parmi les signes d'un effet pharmacodynamique exalté.

toxicitéà chronique

Les études chroniques ont été réalisées chez des rats, des chiens et des hamsters, avec une durée de 24 mois, respectivement, 12 mois et 80 semaines de traitement. Des études chez les rats et les hamsters ont été conçus pour évaluer, aussi bien que possible les dommages causés par l'administration chronique, les effets cancérogènes possibles.

cancérogenèse

Le dell'acarbose potentiel cancérogène è Il a été évalué dans plusieurs études.

a) Des rats Sprague-Dawley: acarbose è Il a été administré à des concentrations allant jusqu'à 4500 ppm dans la charge, pendant une période de 24-26 mois. Administration avec de la nourriture a conduit à un état marqué de la malnutrition chez les animaux. Dans ces conditions expérimentales, l'incidence des tumeurs rénales parenchymateuses (adénome, carcinome ipernefroide) a montré une tendance à la dose-dépendante, alors que l'incidence des tumeurs (en particulier hormono-dépendant) est globalement diminué. Pour prévenir la malnutrition, dans des études ultérieures les animaux ont reçu des suppléments de glucose. À une dose de 4500 ppm, de leur poids corporel è résultat de la partie inférieure de 10% à celle des contrôles. vous ne faites pas è augmentation observée de l'incidence des tumeurs du rein. Lors de l'étude è Il a été répété sans apport de glucose pendant une période de 26 mois, è observé une augmentation des tumeurs bénignes des cellules de Leydig testicule. Dans tous les groupes recevant l'intégration de glucose, les niveaux de glucose dans le sang étaient élevés, parfois pathologiquement (diabète alimentaire de l'excès de glucose). Avec l'administration de l'acarbose par lavage gastrique, le poids du corps est è maintenue dans les limites du groupe de contrôle. Avec cette conception expérimentale est è une activité excessive évitéeà pharmacodynamique.

L'incidence des tumeurs è démontrée normale.

b) des rats Wistar: acarbose è Il a été administré à des concentrations de 0-4500 ppm avec des aliments ou par lavage gastrique. Dans le premier cas, il est è observé une perte de poids marquée. Étant donné que la dose de 500 ppm, les aveugles semblait dilatée. Le taux global de tumeurs malignes a été diminué et il n'y a pas eu d'incidence augmente de cancers particuliers.

c) Hamsters: acarbose è Il a été administré à des concentrations de 0-4000 ppm dans la nourriture pendant 80 semaines avec et sans suppléments de glucose. Chez les animaux traités avec la dose plus élevée, è observé une augmentation du taux de glucose dans le sang. L'incidence des tumeurs ne semble pas être augmentée.

toxicitéà reproducteur

Des expériences visant à évaluer les effets dell'acarbose tératogène ont été menées chez le rat et lapin, avec des doses de 0, 30, 120 et 480 mg / kg p.o. chez les deux espèces. Chez le rat, le traitement è Il a été pratiqué par 6° 15° jour de gestation, le lapin de 6° 18°.

Dans le cadre des doses testées, n'a pas apparaître des effets tératogènes du médicament chez ces deux espèces.

En rats mâles et femelles non è réduction observée de la féconditéà jusqu'à une dose de 540 mg / kg / jour. L'administration de doses allant jusqu'à 540 mg / kg / jour pendant le développement du fœtus et l'allaitement chez le rat n'a eu aucun effet sur la naissance ou sur la progéniture.

mutagenèse

De nombreuses études de mutagenèse effectuées ont montré aucun effet génotoxique par dell'acarbose.

06.0 PHARMACEUTIQUE

06.1 Excipients

maïzena, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice anhydre colloïdale.


06.2 Incompatibilitéà

Non applicable.


6.3 Durée de conservationà

3 ans.


06.4 Précautions particulières de conservation

Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 30° C. dall'umidit Protectà.


06.5 Nature de l'emballage immédiat et contenu de l'emballage

Nature du récipient

Blisters de PVC opaque blanc / PVDC-Aluminium

blanc PVC / PE / PVDC-Aluminium mat

paquets

40 comprimés de 50 mg

40 comprimés de 100 mg


6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation

Pas d'exigences particulières

07.0 TITULAIRE DU MARKETING

Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Milan

08.0 NOMBRE D'AUTORISATION DE COMMERCIALISATION

Glucobay 50 mg comprimés AIC 026851028

Glucobay 100 mg comprimés AIC 026851016

09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE LA

renouvellement de l'autorisation: 15.11.2009

(Disponible dans le commerce du 2 mai 1995)

10.0 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

détermination AIFA de 03/2013

11.0 POUR RADIOPHARMACEUTIQUES, des données complètes sur RAYONNEMENT dosimétrie interne

12.0 pour les produits radiopharmaceutiques, des instructions détaillées sur la préparation extemporanée et le contrôle de qualitéÀ