Flixonase – Dépliant

Sommaire de l'article

Flixonase 50 microgrammes / actionnement Nasal Spray, Suspension

IndicazioniPerché en utilisant Flixonase? Pour quoi faire?

Flixonase 50 microgrammes / actionnement Nasal Spray, Suspension (appelé Flixonase dans cette notice) appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes. Flixonase réduit l'inflammation du nez è accompagnée des symptômes suivants: gonflement et irritation du nez, nez bouché ou écoulement nasal, éternuements et démangeaisons nasales.

Flixonase è utilisé pour la prophylaxie et le traitement de:

  • L'inflammation de la muqueuse nasale (rhinite allergique) en raison d'allergies saisonnières tels que rhume des foins
  • L'inflammation de la muqueuse nasale (rhinite allergique) En raison des allergies tout au long de l'année (chronique) telles que les allergies aux animaux, les acariens de la poussière ou la moisissure
  • rhinite vasomotrice

ControindicazioniQuando ne doit pas être utilisé Flixonase?

Ne pas utiliser Flixonase:

  • si è allergique (hypersensible) au propionate de fluticasone ou l'un des autres ingrédients de Flixonase (énumérées à la section 6)
  • si les infections virales ou de la tuberculose locale

Précautions à prendre pour usoCosa doivent savoir avant de prendre Flixonase?

Avant d'utiliser Flixonase votre médecin a besoin de savoir:

  • si vous avez une infection du nez
  • si le è jamais on m'a dit que vous avez une glande surrénale hypothyroïdie (maladie d'Addison)
  • si vous prenez un médicament appelé ritonavir.

Vérifiez avec votre médecin si vous pensez qu'il yò Il le concerne.

Les effets systémiques des corticostéroïdes nasaux peuvent survenir particulièrement lorsqu'il est administré à des doses élevées prescrites pour des périodes prolongées. Ces effets varient entre les patients et les différents corticostéroïdes.

Chez les enfants recevant des corticoïdes par voie nasale à des doses autorisées è Il a été signalé retard de croissance. Il est recommandé de vérifier régulièrement la taille des enfants traités pendant de longues périodes avec des corticostéroïdes nasaux. Si la croissance è Il a ralenti, la thérapie devrait être réexaminée afin de réduire la dose de corticoïdes par voie nasale si possible, à la dose minimale à laquelle il est maintenu un contrôle efficace des symptômes. Vous devriez également envisager de renvoyer le patient à une visite pédiatrique spécialisée.

des médicaments ou des aliments InterazioniQuali peuvent modifier l'effet de Flixonase?

Dites à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou est sur le point de prendre tout autre médicament. nousò Il comprend des médicaments achetés sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent affecter la façon dont Flixonase agit ou rendre plusù probable que vous aurez des effets secondaires. Ces médicaments comprennent:

  • ritonavir (utilisé pour traiter le VIH)
  • kétoconazole (Utilisé pour traiter les infections fongiques)
  • stéroïdes administrés pendant de longues périodes, engagées soit par injection soit par voie orale.

Dites à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un de ces médicaments.

avertissementsÈ important de savoir que:

Grossesse et allaitement

Si vous è enceinte, ou pensez que vous pourriez être ou envisagent de devenir enceintes ne pas utiliser Flixonase sans d'abord consulter votre médecin. Votre médecinà une évaluation des avantages pour elle et le risque pour votre bébé de prendre Flixonase alors qu'elle è enceinte.

pas è connu si ingrédient actif et les excipients Flixonase peuvent passer dans le lait maternel. Si vous allaitez, vous devriez consulter votre médecin avant d'utiliser Flixonase.

Informations importantes concernant certains composants de Flixonase

Le produit contient du chlorure de benzalkonium, qui peutò Il est irritant pour les muqueuses.

Dose et mode d'emploi Flixonase SomministrazioneCome Heure: Dosage

Toujours utiliser Flixonase exactement comme votre médecin vous a prescrit. Vous devriez vérifier avec votre médecin ou votre pharmacien.

Il est important de prendre la dose comme indiqué dans le dépliant ou tel que prescrit par votre médecin. Vous ne devez utiliser la dose recommandée par le médecin; l'utilisation de doses plus ou moins importantes peuventò entraîner une aggravation des symptômes.

l'utilisation médicinale

Les adultes et les enfants de 12 ans et plus

  • La dose de départ habituelle è 2 vaporisations dans chaque narine une fois par jour, de préférence le matin.
  • Si le besoin se fait sentirà, Votre médecin peutò augmenter la dose à un maximum de 2 applications dans chaque narine deux fois par jour (matin et soir) jusqu'à ce queè les symptômes ne sont pas sous contrôle.

La dose maximale ne doit pas dépasser quatre pulvérisations dans chaque narine par jour.

personne âgée

  • la posologie è celle du patient adulte.

Les enfants âgés deà âgés de 4 à 11 ans

  • La dose de départ habituelle è Une application par narine une fois par jour, de préférence le matin.
  • Si le besoin se fait sentirà, Votre médecin peutò augmenter la dose à une application dans chaque narine deux fois par jour (matin et soir) jusqu'à ce queè les symptômes ne sont pas sous contrôle. La dose maximale ne doit pas dépasser 2 applications dans chaque narine.

Comment utiliser le spray nasal

Flixonase è administré par voie nasale comme une fine brume.

La première fois que vous utilisez le nébuliseur, doit vérifier que cela fonctionne correctement.

Suivez attentivement les instructions étape par étape dans la section 7. Éviter tout contact avec les yeux

ÉTAPE PAR ÉTAPE

spray nasal

Le spray nasal a un bouchon anti-poussière qui protège le nez et le maintient applicateur propre. Rappelez-vous de l'enlever avant d'utiliser le spray nasal. Un nouveau spray nasal (ou celui qui ne le fait pas è Il a été utilisé pendant quelques jours) peutò ne fonctionne pas la première fois, pour lesquels è doit préparer le spray nasal selon les instructions de la section "Préparation du spray nasal".

Préparation du spray nasal

Préparer le spray nasal:

  • Avant de l'utiliser pour la première fois,
  • S'il n'a pas utilisé pendant quelques jours
  • Si vous venez de nettoyer en suivant les instructions de la section "Nettoyage du spray nasal"

Préparation du spray nasal aide à vous assurer que vous obtenez toujours la dose complète de médicament. Suivez ces étapes:

  • Agiter le spray nasal et enlever le bouchon de la poussière en pressant doucement les côtés avec le pouce et l'index moletée et en tirant sa capuche. Ne pas dévisser. (Figure 1)
  • Gardez le spray nasal droit et diriger le jet loin de sè.
  • Placez l'index et le majeur sur le col du côté nasal de la buse et de mettre le pouce sous la bouteille. (Figure 2)
  • Tenir la presse du pouce fermement sur le collier avec vos doigts pour libérer une fine brume dans l'air. (Figure 2)
  • Le spray nasal è maintenant prêt à l'emploi.
  • Si vous pensez que l'applicateur nasal est bouché, ne pas utiliser une aiguille ou un objet pointu pour le libérer.
  • vous pouvezò nettoyer l'embout nasal en suivant les instructions "Nettoyage du spray nasal".

En utilisant le spray nasal

  1. Agiter le spray nasal et enlever le bouchon de la poussière.
  2. Mouchez-vous pour effacer vos narines.
  3. Fermez une narine avec un doigt et insérer délicatement l'applicateur nasal dans l'autre narine. Inclinez votre tête légèrement vers l'avant et de garder le spray nasal vertical. (Figures 3a et 3b)
  4. Tout en inspirant par le nez, appuyez fermement sur le collier avec vos doigts. (Figures 3a et 3b)
  5. Expirez par la bouche.
  6. Répétez les étapes 3 à 4 pour l'autre narine.
  7. Après avoir utilisé le spray nasal, nettoyer l'embout nasal à l'aide d'un tissu ou un mouchoir.
  8. Remplacer le capuchon de protection (Figure 4)

Nettoyage du spray nasal

Nettoyer le spray nasal au moins une fois par semaine pour éviter le colmatage de l'applicateur nasal. Suivez les étapes:

  • Retirez le bouchon anti-poussière.
  • Retirez l'applicateur nasal en appuyant sous le col et en tirant légèrement vers le haut. (Figure 5)
  • Tremper l'applicateur nasal et le bouchon de la poussière dans l'eau chaude pendant quelques minutes.
  • Rincer sous l'eau courante.
  • Retirer l'excès d'eau et laisser sécher.
  • Mettez l'applicateur de pulvérisation nasale.
  • Préparation de la pulvérisation nasale selon les instructions de la section "Préparation du spray nasal" de sorte qu'il est prêt à être utilisé.

SovradosaggioCosa faire si vous avez pris une surdose de Flixonase

Si vous oubliez d'utiliser Flixonase

Ne prenez pas une dose supplémentaire pour compenser la dose oubliée. Prenez la dose suivante au moment prévu.

Si vous utilisez plusù Flixonase que vous devriez

Si vous utilisez plusù Flixonase, contactez votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils. Si vous pouvez voir le visage du paquet Flixonase.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Flixonase, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

Ne pas cesser de prendre Flixonase sans avis

Sont nécessaires de 3 à 4 jours parce queé Flixonase fonctionne bien et è important que vous preniez Flixonase régulièrement.

Supposons Flixonase pour la période que le médecin a prescrit. Ne pas arrêter le traitement, sauf si votre médecin vous dit de le faire.

IndesideratiQuali effets sont les effets secondaires de la Flixonase?

Comme tous les médicaments, Flixonase peutò causer des effets secondaires, mais pas chez tout le monde.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, s'il vous plaît dites à votre médecin ou votre pharmacien.

Conditions à laquelle vous devez faire attention

Réactions allergiques: elles sont très rares chez les personnes prenant Flixonase. Les signes comprennent:

  • éruption cutanée (urticaire) ou rougeur
  • gonflement autour du visage, de la bouche et de la langue qui peut causer des difficultésà avalement
  • très respiration laborieuse, toux ou difficultéà respiratoire
  • sensation soudaine de faiblesse ou de la tête de vertige (può cause pâmoison et la perte de conscience)

Contactez votre médecin immédiatement si l'un de ces symptômes. Arrêtez de prendre Flixonase.

Très fréquent (affectant plusù 1 personne sur 10)

  • épistaxis

Common (affecte jusqu'à 1 personne sur 10)

  • la gorge ou le nez sec ou irrité - elle peutò traînées de sang lorsque vous vous mouchez
  • maux de tête, le goût et l'odeur désagréable.

Très rare (affecte jusqu'à 1 sur 10000)

  • réactions allergiques
  • cristallin opacifié de l'œil (cataracte), la pression oculaire accrue qui provoque des problèmes de la vision (glaucome). Ces problèmes oculaires surviennent chez des personnes qui utilisent Flixonase pendant de longues périodes
  • de petits trous (perforations) dans la cloison nasale séparant les narines
Flixonase - Dépliant

Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes.

Dites à votre médecin ou pharmacien si l'un des effets secondaires ci-dessus devient sévère ou gênant, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.

L'utilisation, en particulier si elle se prolonge, des produits à usage topique peutò donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.

Il peut avoir des effets systémiques avec corticostéroïdes par voie intranasale, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à des doses élevées pendant des périodes prolongées. Ceux-ci peuvent inclure un retard de croissance chez les enfants et les adolescents.

Maturité et conservation

Flixonase Conserver hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Flixonase après la date d'expiration sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisésù. cela vous aidera àà pour protéger l'environnement.

Composition et forme pharmaceutique

Qu'est-ce Flixonase

  • L'ingrédient actif è propionate de fluticasone.
  • Les autres composants sont: glucose anhydre, la cellulose microcristalline, la carmellose sodique, l'alcool éthylique 2-phényle, le chlorure de benzalkonium, polysorbate 80, l'eau purifiée. Voir également la section 2.

Description de la prose de Flixonase et contenu du récipient

  • Flixonase è une suspension aqueuse à 0,050% en poids / poids de propionate de fluticasone micronisé pour une administration topique à la muqueuse nasale au moyen d'un spray nasal par pulvérisation dosée.
  • L'atomiseur contient 6 ou 12 g de suspension, fournissant 60 ou 120 pulvérisations. Chaque pulvérisation de 100 mg administrée par l'adaptateur nasal, contient 50 microgrammes de propionate de fluticasone.
IMPORT - gt;

Dépliant Source: AIFA (Agence italienne du médicament). Avertissement et informations utiles.

Plus d'informations sur Flixonase Ils sont disponibles sur l'onglet "Résumé des caractéristiques". 01.0 NOM DE MEDICINALE02.0 DÉCLARATION FORMULAIRE DE QUANTITATIVA03.0 FARMACEUTICA04.0 CLINICHE04.1 INFORMATIONS Indications thérapeutiques 04.2 Posologie et mode d'administration 3.4 Contre-indications 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 5.4 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 04.6 la grossesse et la lactation 7.4 effets sur l'aptitude 'à conduire et à utiliser des machines 4.8 effets indésirables Surdosage 04.9 05.0 PROPRIÉTÉ' Pharmacokinetic 5.3 données de sécurité précliniques de 2,5 propriétés pharmacodynamiques de FARMACOLOGICHE05.1 propriétés 06.0 INFORMATION FARMACEUTICHE06.1 Excipients 06.2 Incompatibilitéà6.3 Durée de conservationà06.4 Précautions particulières de conservation 6.5 Nature de l'emballage primaire et contenu de l'emballage 6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation 07.0 TITULAIRE DU NOMBRE COMMERCIO08.0 AUTORISATION COMMERCIO09.0 DATE DE PREMIERE AUTORISATION OU DATE dE RENOUVELLEMENT DELL'AUTORIZZAZIONE10.0 TESTO11.0 REVUE dE RADIOPHARMACEUTIQUES, DONNÉES COMPLÈTE SUR lA DOSIMÉTRIE INTERNE RADIAZIONE12.0 POUR RADIOPHARMACEUTIQUES, des instructions détaillées sur la préparation extemporanée et le contrôle de qualitéÀ

01.0 DENOMINATION DU MEDICAMENT

Flixonase 50 MCG / LIVRAISON NASAL SPRAY, SUSPENSION


02.0 DÉCLARATION

100 g de suspension contient:

ingrédient actif: propionate de fluticasone 0,050 g.

Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

FORM 03.0 PHARMACEUTIQUE

pulvérisations nasales, de la suspension aqueuse à 0,050% en poids / poids de propionate de fluticasone micronisé pour une administration topique à la muqueuse nasale au moyen d'un spray nasal par pulvérisation dosée.

L'atomiseur contient 6 ou 12 g de suspension, fournissant 60 ou 120 pulvérisations. Chaque pulvérisation de 100 mg administrée par l'adaptateur nasal, qui contient 50 pg de propionate de fluticasone.

04.0 CLINIQUE

4.1 Indications thérapeutiques

Prophylaxie et traitement de la rhinite allergique saisonnière et chronique, y compris le rhume des foins ("rhume des foins") Et la rhinite vasomotrice.


4.2 Posologie et mode d'administration

Flixonase ne doit être administré par voie nasale.

Les adultes et les enfants d'âgeà plus de 12 ans

Deux sprays dans chaque narine une fois par jour, de préférence le matin. Si le besoin se fait sentirà La dose peutò être augmentée à deux applications par narine deux fois par jour. La posologie maximale ne doit pas dépasser quatre pulvérisations dans chaque narine par jour.

personne âgée

la posologie è celle du patient adulte.

Les enfants âgés deà âgés de 4 à 11 ans

Une application par narine une fois par jour, de préférence le matin. Si le besoin se fait sentirà La dose peutò porter à une application par narine, deux fois par jour.

La posologie maximale ne doit pas dépasser 2 vaporisations dans chaque narine par jour.

Pour obtenir la réponse thérapeutique complète Flixonase doit être pris régulièrement. vous aurezà Flixonase pas expliquer au patient qui a un effet thérapeutique immédiat, mais qui sont nécessaires 3 ou 4 jours de traitement pour atteindre une activité maximaleà thérapeutique.

Éviter tout contact avec les yeux.


3.4 Contre-indications

hypersensibilitéà à la substance active ou à l'un des excipients.

Local infections virales ou la tuberculose.


4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

informations générales

Infections des voies nasales et des sinus doivent être traités de manière appropriée, mais ne constituent pas une contre-indication spécifique à l'utilisation de propionate de fluticasone intranasal.

Le remplacement d'un traitement aux stéroïdes systémiques avec la prudence d'actualité, surtout là où il y a des raisons de croire que è présenter un certain degré de dégradation de la fonctionnalitéà Surrénale.

Il peut avoir des effets systémiques avec corticostéroïdes par voie intranasale, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à des doses élevées pendant des périodes prolongées. Ces effets sont moins susceptiblesà par rapport au traitement par corticostéroïdes par voie orale et peut varier d'un patient et entre les différentes préparations de corticostéroïdes. effets systémiques possibles incluent le syndrome de Cushing, les caractéristiques cushingoïdes, suppression surrénale, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densitéà minérale osseuse, la cataracte, le glaucome et plusù rarement une gamme d'effets psychologiques ou comportementaux, y compris l'hyperactivitéà psychomoteurs, troubles du sommeil, anxiétéà, La dépression ou l'agressivitéà (Surtout chez les enfants).

Chez les enfants recevant des corticostéroïdes nasaux à des doses autorisées è Il a été observé un retard de croissance. Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants recevant un traitement prolongé de corticostéroïdes par voie nasale (voir rubrique 4.8). Si la croissance è Il a ralenti, la thérapie devrait être réexaminée afin de réduire la dose de corticoïdes par voie nasale si possible, à la dose minimale à laquelle il est maintenu un contrôle efficace des symptômes. Vous devriez également envisager de renvoyer le patient à une visite pédiatrique spécialisée.

Au cours de l'utilisation ultérieure de la commercialisation, il y a eu des rapports d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives chez les patients recevant le propionate et le ritonavir fluticasone, qui a donné lieu à des effets systémiques de la corticothérapie, y compris le syndrome de Cushing et la suppression surrénale. Par conséquent, l'utilisation concomitante de propionate de fluticasone et de ritonavir doit être évitée, à moins que le bénéfice potentiel pour la patiente l'emporte sur le risque d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes (voir rubrique 4.5).

Le chlorure de benzalkonium (BAC) Teneur en conservateur en Flixonase, en particulier lorsqu'il est utilisé pendant de longues périodes, peutò provoquer un gonflement de la muqueuse nasale. Si cette réaction est suspectée (la congestion nasale persistante), il doit être utilisé si possible un médicament à usage nasal sans BAC. Si ces médicaments à usage nasal sans BAC ne sont pas disponibles, auraà Il est considéré comme une autre forme pharmaceutique. Può provoquer un bronchospasme.

spray nasal

Il peut prendre plusieurs jours de traitement pour obtenir la réponse complète au traitement avec Flixonase.

Bien que Flixonase contrôle dans la plupart des cas de rhinite allergique saisonnière, un nombre anormalement élevé d'allergènes d'été peutòDans des cas particuliers, nécessitent un traitement supplémentaire approprié.


04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Dans des circonstances normales, lorsqu'il est administré par voie intranasale inhalé ils obtiennent des concentrations plasmatiques très faibles de propionate de fluticasone, en raison de vaste métabolisme de premier passage et la clairance systémique élevée médiée par le cytochrome P450 3A4 dans l'intestin et le foie. interactions médicamenteuses cliniquement significatives Ainsi improbables médiés par le propionate de fluticasone.

Une étude d'interaction chez des sujets sains a montré que le ritonavir (un inhibiteur très puissant du cytochrome P450 3A4) peutò augmenter de manière significative les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone, entraînant des concentrations de cortisol sérique significativement réduits.

Au cours de l'utilisation ultérieure de la commercialisation, il y a eu des rapports d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives chez les patients recevant le propionate et le ritonavir fluticasone, qui a donné lieu à des effets systémiques de la corticothérapie, y compris le syndrome de Cushing et la suppression surrénale. Par conséquent, l'utilisation concomitante de fluticasone propionatoe ritonavir doit être évitée, sauf si le bénéfice potentiel pour le patient est supérieur au risque de survenue d'effets secondaires des corticostéroïdes systémiques.

Des études ont montré que d'autres inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 produisent des augmentations négligeables (érythromycine) Et mineur (kétoconazole) de l'exposition systémique au propionate de fluticasone sans provoquer une réduction des concentrations sériques de cortisol remarquables. Néanmoins, il est conseillé de faire preuve de prudence lors de l'administration concomitante des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (par exemple. Kétoconazole) étant donné que vous pourriez potentiellement voir une augmentation de l'exposition systémique au propionate de fluticasone.


6.4 Grossesse et allaitement

l'administration nasale directe implique une exposition systémique minimale.

Cependant, comme avec d'autres médicaments, les avantages attendus de l'utilisation de fluticasone propionate spray nasal aqueux pendant la grossesse et l'allaitement doit être mis en balance avec les risques possibles associés à l'utilisation du produit ou de tout autre traitement.

grossesse: Information sur la tolérabilitéà Flixonase de la grossesse sont encore limitées.

Dans les études de reproduction chez l'animal, les effets secondaires typiques des corticostéroïdes puissants ne sont observés à des niveaux d'exposition systémique élevés; l'application intranasale directe assure une exposition systémique minimale.

soins: L'excrétion du propionate de fluticasone dans le lait maternel humain n'a pas è Il a été étudié.

Lorsque les niveaux plasmatiques mesurables ont été obtenus chez des rats de laboratoire en lactation après l'administration sous-cutanée è Il a été trouvé propionate de fluticasone dans le lait. cependant è probable que les concentrations plasmatiques chez les patients après une application cutanée de propionate de fluticasone aux doses recommandées sont faibles.


4.7 Effets sur l'aptitude 'à conduire et à utiliser des machines

Non rapporté.


4.8 Effets indésirables

Les événements indésirables sont listés ci-dessous par système de corps, organe / système et de la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (ge; 1/10), fréquent (ge; 1/100, lt; 1/10), rare (ge; 1/1000, lt; 1/100), rare (ge; 1/10000, lt; 1/1000) et très rare (lt; 1/10000), y compris des rapports isolés. Les événements très communs, communes et rares sont généralement déterminées sur la base des données issues des études cliniques. Les événements rares et très rares sont généralement déterminées sur la base des données provenant des déclarations spontanées.

Dans l'attribution des fréquences des événements indésirables les incidences des groupes placebo de fond ne sont pas pris en compte caré Ces effets sont généralement comparables à ceux des groupes traités avec le principe actif.

altérations système immunitaire

Très rare: réactions d'hypersensibilitéà, anaphylaxie/ Réactions anaphylactiques, bronchospasme éruption cutanée, de la peau, œdème du visage ou de la langue

système nerveux

Fréquents: céphalées, goût désagréable, odeur désagréable

Comme avec d'autres vaporisateurs nasaux ont été rapportés des sensations désagréables du goût, l'odeur et des maux de tête.

les troubles oculaires

Très rare: glaucome, augmentation de la pression intra-oculaire, la cataracte

très peu de rapports spontanés ont été identifiés suite à un traitement prolongé. Cependant, les essais cliniques de jusqu'à un an dans la durée, ont montré que l'utilisation de intranasal propionate de fluticasone pas è associé à l'augmentation de l'incidence des événements oculaires, y compris la cataracte, augmentation de la pression intra-oculaire ou de glaucome.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très fréquent: épistaxis

commune: sécheresse nasale, irritation nasale, sécheresse de la gorge, irritation de la gorge

così Comme avec d'autres vaporisateurs nasaux, ils ont été rapportés sécheresse et l'irritation du nez et de la gorge, et épistaxis.

Très rare: perforation du septum nasal

Ils ont été rapportés des cas de perforation septale nasale suite à l'utilisation de corticostéroïdes par voie intranasale.

L'utilisation, en particulier si elle se prolonge, des produits à usage topique peutò donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.

Il peut avoir des effets systémiques avec corticostéroïdes par voie intranasale, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à des doses élevées pendant des périodes prolongées. Ceux-ci peuvent inclure un retard de croissance chez les enfants et les adolescents.


4.9 Surdosage

Il n'y a pas encore d'informations disponibles sur les cas de surdosage aigu et Flixonase chronique. administration nasale de 2 mg (équivalent à 40 pulvérisations) de propionate de fluticasone deux fois par jour pendant sept jours à des volontaires humains en bonne santé, ont eu aucun effet sur la fonctionnalitéà l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.

traitement

L'administration de doses supérieures à celles recommandées pour une longue période de temps peutò conduire à la suppression temporaire de la fonction surrénalienne.

Chez ces patients, le traitement avec du propionate de fluticasone devrait se poursuivre avec une dose suffisante pour contrôler.

Pharmacological 05.0 PROPRIETES '

05.1 pharmacodynamiques Propriété '

Classe pharmacothérapeutique: décongestionnants et autres préparations nasales pour un usage topique - corticostéroïdes.

Code ATC: R01AD08.

Le propionate de fluticasone provoque peu ou pas de suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien à la suite de l'administration nasale.

Une suppression claire de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien se manifeste seulement après des doses orales élevées (10 mg quatre fois par jour - par exemple de 40 mg par jour ou plusù).

Il a mené une étude sur la croissance chez les enfants pré-pubères età de 3 à 9 ans, l'un an, randomisée en double aveugle, étude contrôlée par placebo (56 patients recevant le propionate de fluticasone intranasal et 52 recevant le placebo): non è Une différence statistiquement significative de la vitesseà la croissance chez les patients recevant le propionate de fluticasone nasal (200 microgrammes par pulvérisation nasale par jour) par rapport à ceux qui prenaient un placebo.

la vitesseà Estimation de la croissance dans une année de traitement était 6,20cm / an (SE = 0,23) dans le groupe placebo et 5,99cm / an (SE = 0,23) dans le groupe propionate de fluticasone; la différence moyenne entre les traitements de la vitesseà la croissance après un an était 0,20cm / an (SE = 0,28; IC à 95% = -0,35; 0,76). pas è Il a été observé des preuves de changements cliniquement significatifs dans la fonction d'axe de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou de la densitéà osseuse minérale, respectivement, comme vérifié par l'évaluation de l'excrétion urinaire de cortisol en 12 heures et la spectrométrie d'absorption des rayons X à double énergie.


05.2 Pharmacokinetic Propriété '

Après administration par voie nasale de propionate de fluticasone (200 mcg / jour) non è un changement significatif dans le sérum cortisol ASC 24 heures par rapport au placebo a été observée (rapport de 1,01, le C 90% 0,9 à 1,14).

absorption: Après l'administration intranasale de propionate de fluticasone, (200 mcg / jour), dans la majorité des sujets ayant des concentrations en régime permanent plasmatique maximale qu'ils ne sont pas quantifiables (lt; 0,01 nanogrammes / ml). Cmax plusù haute observée était de 0,017 ng / ml. absorption directe dans le nez è négligeable en raison de la faible solubilitéà en solution aqueuse, alors que la majorité de la dose est avalée dans l'analyse finale. Lorsqu'il est administré par voie orale, l'exposition systémique è lt; 1% en raison d'une mauvaise absorption et le métabolisme pré-systémique. Par conséquent, l'absorption systémique totale qui est obtenue à la fois celle qui depuis la partie nasale de la dose absorbée par voie orale et par ingestion è négligeable.

distribution: Le propionate de fluticasone a un grand volume de distribution à l'état d'équilibre (environ 318 l). La liaison aux protéines plasmatiques è modérément élevé (91%).

métabolisme: Le propionate de fluticasone est rapidement éliminé de la circulation systémique, principalement par métabolisme hépatique à un métabolite acide carboxylique inactif, par l'enzyme cytochrome P450 enzyme CYP3A4. Le propionate de fluticasone avalé è soumis à un important effet de premier passage hépatique. La prudence est recommandée en cas de co-administration de deux médicaments connus pour être des inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que le ritonavir et le kétoconazole, car il y a une chanceà l'exposition systémique accrue au propionate de fluticasone.

élimination: dans la plage de dosage comprise entre 250 et 1000 mcg la vitesse d'élimination du propionate de fluticasone administré par voie intraveineuse è linéaire et è Il caractérisée par une clairance plasmatique élevée (CL = 1,1 l / min). Les concentrations plasmatiques maximales sont réduites d'environ 98% dans les 3-4 heures et seulement de faibles concentrations plasmatiques sont associés à la demi-vie terminale de 7, 8 heures. La clairance rénale du propionate de fluticasone è négligeable (lt; 0,2%) et sous la forme du metabolite d'acide carboxylique, è moins de 5%. La principale voie d'élimination è l'excrétion du propionate de fluticasone et de ses métabolites dans la bile.


5.3 Données de sécurité précliniques

Les tests toxicologiques ont mis en évidence, à des doses bien supérieures à celles proposées pour l'utilisation thérapeutique, la seule classe d'effets typiques d'un corticostéroïde à haute puissance.

Les études de toxicitéà chronique ont mis en évidence les différents effets de la nature, ainsi que des études de toxicologie de la reproduction ou de la tératologie. Le propionate de fluticasone è dépourvue d'activitéà mutagène in vitro et in vivo.

Des études sur le cancer ont montré que le propionate de fluticasone è aucun potentiel oncogène chez les rongeurs. Dans les modèles animaux è dépourvue de irritant et sensibilisant effet.

Cependant, dans les études animales pour évaluer l'interférence potentielle de propionate de fluticasone sur la fonction de reproduction, Flixonase a montré que des réactions indésirables typiques de l'exposition à des niveaux élevés de corticostéroïdes puissants.

Après administration par voie sous-cutanée chez des rats è Il a été constaté la présence de propionate de fluticasone dans le lait maternel, en présence de concentrations plasmatiques mesurables.

Les données précliniques suggèrent que le chlorure de benzalkonium è capable de produire un effet toxique - la concentration et dépendante du temps - au cils vibratiles de l'épithélium de la muqueuse nasale, y compris l'immobilitéà irréversible et peutò induire des changements histopathologiques dans la muqueuse nasale.

06.0 PHARMACEUTIQUE

06.1 Excipients

de glucose anhydre, la cellulose microcristalline, la carmellose sodique, l'alcool éthylique 2-phényle, le chlorure de benzalkonium, polysorbate 80, l'eau purifiée.


06.2 Incompatibilitéà

Non rapporté.


6.3 Durée de conservationà

3 ans.


06.4 Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de conditions de stockage.


06.5 Nature de l'emballage immédiat et contenu de l'emballage

Bouteille de 12 g de suspension suffisante pour 120 pulvérisations de 50 mcg de substance active

bouteille en verre III ambrée de type, équipé d'un distributeur spécial avec embout nasal.

Bouteille de 6 g de suspension suffisante pour 60 versements de 50 mcg de substance active

ambrée de type flacon de verre I, avec un distributeur spécial avec embout nasal.


6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation

Secouer doucement avant utilisation.

Les patients doivent suivre les instructions étape par étape donnée à la fin de la notice fournie avec le pack.

Instructions pour le nettoyage de l'applicateur nasal

Pour nettoyer l'embout nasal, retirez le bouchon en plastique, appuyez sous le col et le tirer vers le haut, libérant così l'embout nasal. Laver l'applicateur et la poussière bouchon dans l'eau chaude. Séchez soigneusement et remplacer le bouchon anti-poussière.

Dans le cas où l'applicateur est bouché, enlever le bouchon de la poussière, retirer l'applicateur et le laisser dans l'eau chaude pendant quelques minutes. Séchez bien et le mettre sur la bouteille. Ne pas utiliser d'objets pointus ou tranchants.

07.0 TITULAIRE DU MARKETING

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Vérone

08.0 NOMBRE D'AUTORISATION DE COMMERCIALISATION

Flixonase 50 mcg / actionnement Nasal Spray, Suspension: 1 bouteille de 120 doses - AIC: 027 657 016

Flixonase 50 mcg / actionnement Nasal Spray, Suspension: 1 bouteille contenant 60 doses - AIC: 027 657 042

09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE LA

29 Novembre 1994 / Avril 2008

10.0 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

janvier 2014

11.0 POUR RADIOPHARMACEUTIQUES, des données complètes sur RAYONNEMENT dosimétrie interne

12.0 pour les produits radiopharmaceutiques, des instructions détaillées sur la préparation extemporanée et le contrôle de qualitéÀ