Cialis – Dépliant

Sommaire de l'article

CIALIS 2,5 mg comprimés pelliculés

IndicazioniPerché en utilisant Cialis? Pour quoi faire?

CIALIS è un traitement pour les hommes adultes souffrant de dysfonction érectile. Cette situation se produit quand un homme est incapable d'atteindre ou de maintenir une érection suffisante pour les rapports sexuels. CIALIS a été montré pour améliorer considérablement la capacitéà pour obtenir une érection suffisante pour les rapports sexuels.

CIALIS contient l'ingrédient tadalafil actif qui appartient à la classe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5 phosphodiestérase de type Suite à la stimulation sexuelle Cialis aide à détendre les vaisseaux sanguins dans le pénis, permettant ainsi l'afflux de sang vers le pénis. le résultat è amélioration de la fonction érectile. CIALIS ne sera pasà aider si vous n'avez pas de dysfonction érectile.

È important de noter que CIALIS ne fonctionne pas s'il y 'è la stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminaires, comme vous le feriez si vous ne preniez pas un médicament contre la dysfonction érectile.

ControindicazioniQuando Cialis ne doit pas être utilisé?

Ne prenez pas CIALIS si vous:

  • è sont allergiques au tadalafil ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir rubrique 6).
  • Il prend toute forme de nitrate organique ou donneurs d'oxyde nitrique, comme le nitrite d'amyle. cette è un groupe de médicaments ("nitrates") Utilisé pour le traitement de l'angine de poitrine (ou "douleur thoracique"). È Il a été démontré que CIALIS qui augmente l'effet de ces médicaments. Si vous prenez toute forme de nitrate ou ne savez pas dire à votre médecin.
  • Il a une grave maladie cardiaque ou ont eu une crise cardiaque récente, dans les 90 derniers jours.
  • Il a eu une attaque récemment, au cours des 6 derniers mois.
  • Il a une faible pression artérielle ou incontrôlée hypertension artérielle.
  • Il a déjà présenté une perte de vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure (NOIA), une condition décrite comme "oeil icuts".

Précautions à prendre pour usoCosa doivent savoir avant de prendre Cialis?

Parlez à votre médecin avant de prendre Cialis.

Soyez conscient que l'activitéà Sexuelle comporte un risque possible pour les patients souffrant de maladies cardiaques, caré soumettre une pression supplémentaire sur votre cœur plusù. Si vous avez un problème cardiaque, vous devez informer votre médecin.

Avant de prendre les comprimés, dites à votre médecin si vous avez:

  • l'anémie falciforme (une anomalie des globules rouges).
  • Le myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
  • leucémie (cancer des cellules sanguines).
  • une difformitéà pénis.
  • un grave problème de foie.
  • un problème rénal grave.

pas è connu si CIALIS est efficace chez les patients qui ont été soumis à:

  • chirurgie pelvienne
  • suppression de tout ou partie de la glande de la prostate dans laquelle les nerfs de la prostate ont été coupées (prostatectomie radicale sans préservation des faisceaux neurovasculaires).

Si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre CIALIS et contactez immédiatement votre médecin.

CIALIS ne è indiqué pour une utilisation par les femmes.

Enfants et adolescents

CIALIS ne è destiné à être utilisé par les enfants et les adolescents età moins de 18 ans.

médicaments ou de la nourriture InterazioniQuali peuvent modifier l'effet de Cialis?

Dites à votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas CIALIS si vous êtes déjàà en prenant des nitrates.

Certains médicaments peuvent être affectés par CIALIS ou eux-mêmes peuvent influencer la façon dont fonctionne le Cialis. Dites à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjàà prendre:

  • un alpha-bloquant (utilisé pour traiter les problèmes urinaires associés à l'hyperplasie bénigne de la prostate haute pression sanguine ou).
  • d'autres médicaments pour traiter l'hypertension artérielle.
  • un inhibiteur des inhibiteurs enzyme 5 alpha-réductase (utilisé pour traiter l'hyperplasie bénigne de la prostate).
  • médicaments comme les tablettes kétoconazole (Pour traiter les infections fongiques) et inhibiteurs de la protéase pour le traitement de l'infection par le sida ou le VIH.
  • phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine (médicaments anticonvulsivants).
  • rifampicine, l'érythromycine, la clarithromycine ou l'itraconazole.
  • d'autres traitements pour l'érection disunzione.

CIALIS avec des boissons et de l'alcool

sur les effets de l'information est donnée à l'article 3. Le jus de pamplemousse peutò influencer la façon dont il fonctionne et CIALIS doit être pris avec prudence. Demandez à votre médecin pour plus d'informations.

avertissementsÈ important de savoir que:

fertilitéà

Chez les chiens traités è une réduction du développement des spermatozoïdes testicules. Dans certains hommes è Il y avait un sperme réduit. È peu probable que ces effets provoquent un manque de fertilitéà.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains hommes prenant CIALIS dans les études cliniques ont rapporté des vertiges. Vérifiez soigneusement comment vous réagissez aux comprimés avant de conduire ou faire fonctionner des machines.

CIALIS contient du lactose:

Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Dose et mode d'emploi Cialis SomministrazioneCome Heure: Dosage

Il faut toujours prendre ce médicament exactement comme votre médecin vous a prescrit. Vous devriez vérifier avec votre médecin ou votre pharmacien.

Les comprimés de CIALIS sont à usage oral et seulement pour les hommes. Avalez le comprimé entier avec de l'eau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.

La dose recommandée è un 5 mg pris une fois par jour, à peu près au même moment de la journée. Votre médecin peutò ajuster la dose à 2,5 mg en fonction de votre réponse à CIALIS. Cette dose sera leà date avec un comprimé à 2,5 mg.

Ne prenez pas CIALIS plusù d'une fois par jour.

L'administration de CIALIS une fois par jour peutò être utile aux hommes qui prévoient avoir une activitéà deux sexuelle ou plusù fois par semaine.

Lorsqu'il est pris une fois par CIALIS jour vous permet d'obtenir une érection, si c 'è stimulation sexuelle, à tout moment de la journée pendant 24 heures. È important de noter que CIALIS ne fonctionne pas s'il y 'è la stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminaires, comme vous le feriez si vous ne preniez pas un médicament contre la dysfonction érectile.

La consommation d'alcool peutò interférer avec sa capacitéà pour obtenir une érection et peutò temporairement diminuer la pression artérielle. Si vous avez pris ou envisagent de prendre CIALIS, éviter la consommation excessive d'(niveau de 0,08% ou plus d'alcool dans le sang) d'alcool parce queé nousò può augmenter le risque de vertiges en position debout.

SovradosaggioCosa faire si vous avez pris une surdose de Cialis

Si cela prend plusù CIALIS que vous devriez

Contactez votre médecin. È Vous pouvez rencontrer les effets secondaires décrits à la section 4.

Si vous oubliez de prendre CIALIS

Prenez votre dose dès que vous vous rappellerez mais ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée. ne devrait pas prendre CIALIS plusù d'une fois par jour.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

IndesideratiQuali effets sont des effets secondaires de Cialis?

Comme tous les médicaments, ce médicament peutò causer des effets secondaires, mais pas chez tout le monde. Ces effets sont normalement des entitésà légère à modérée.

Si vous ressentez un de ces effets secondaires, cesser d'utiliser le médicament et consulter immédiatement un médecin:

  • réactions allergiques, y compris des éruptions cutanées (peu fréquent).
  • douleur thoracique - ne pas utiliser les nitrates, mais chercher l'attention médicale immédiate (peu fréquent).
  • érection prolongée et peut-être douloureux après avoir pris CIALIS (fréquence rare). Si vous avez une telle érection qui dure plusù 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.
  • perte soudaine de la vision (fréquence rare).

D'autres effets secondaires ont été rapportés:

Maturité et conservation

Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption è figurant sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger dall'umidità. Ne pas stocker au-dessus de 30°C.

Ne jetez aucun médicament à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisésù. cela vous aidera àà pour protéger l'environnement.

Cialis - Dépliant

04.0 CLINIQUE

4.1 Indications thérapeutiques

Le traitement de la dysfonction érectile chez les hommes adultes.

È nécessaire pour que la stimulation sexuelleé tadalafil soit efficace.

L'utilisation de CIALIS chez les femmes non è est indiqué.

4.2 Posologie et mode d'administration

dosage

des hommes adultes

En général, la dose recommandée è 10 mg pris avant les activités prévuesà sexuelle et sans nourriture.

Chez les patients dont la dose de 10 mg de tadalafil ne produit pas un effet suffisant, peutò avérée être une dose de 20 mg. Le médicament peutò être pris au moins 30 minutes avant les activités d'enquêteà Sexuelle.

La fréquence maximale d'administration è une fois par jour.

Tadalafil 10 mg et 20 mg è indiqué pour une utilisation avant les activités prévuesà sexuelle et non è recommandé pour une utilisation quotidienne continue.

Chez les patients qui prévoient une utilisation fréquente de CIALIS (par exemple, au moins deux fois par semaine) peuvent être considérés comme le calendrier d'administration appropriée une fois par jour avec un dosage préféréù bas CIALIS, basée sur le choix du patient et le jugement du médecin.

Chez ces patients, la dose recommandée è 5 mg pris une fois par jour, à peu près au même moment de la journée. La dose peutò être réduite à 2,5 mg une fois par jour, selon la tolérabilitéà individuelle.

La pertinence de l'utilisation continue du régime quotidien doit être réévaluée périodiquement.

populations particulières

les hommes âgés

Les patients âgés sont, aucun ajustement posologique.

Les hommes souffrant d'insuffisance rénale

Chez les patients présentant une légère à modérée d'insuffisance rénale, les ajustements posologiques ne sont pas nécessaires.

Pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère, la dose maximale recommandée è 10 mg. Tadalafil une fois par jour sans è recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. (Voir les sections 4.4 et 5.2).

Les hommes ayant une insuffisance hépatique

La dose recommandée de CIALIS è 10 mg pris avant les activités prévuesà sexuelle et sans nourriture. Il existe peu de données sur la sécurité des CIALIS chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh); si elle est prescrite, une évaluation minutieuse doit être effectuée au cas par cas, le rapport bénéfice-risque par le médecin qui le prescrit. Il n'y a pas de données sur l'administration de tadalafil à des doses supérieures à 10 mg chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Administré une fois par jour sans è Elle a été évaluée chez les patients présentant une insuffisance hépatique; donc si elle est prescrite, une évaluation minutieuse doit être effectuée au cas par cas du rapport bénéfice-risque par le médecin qui le prescrit. (Voir les sections 4.4 et 5.2).

les hommes diabétiques

Chez les patients diabétiques ajustements posologiques ne sont pas nécessaires.

population pédiatrique

Il n'y a aucune preuve d'une utilisation spécifique de CIALIS chez les enfants par rapport au traitement de la dysfonction érectile.

Mode d'administration

CIALIS è disponible en comprimés enrobés de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg par voie orale.

3.4 Contre-indications

hypersensibilitéà à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la section 6.1.

Dans les études cliniques, è Il a été observé que le tadalafil augmente les effets hypotensive des nitrates. Cela semble résulter des effets combinés de nitrates et de tadalafil sur l'oxyde nitrique / GMPc. Par conséquent, l'administration de CIALIS à des patients qui prennent toute forme de nitrate organique è contre-indiquée. (Voir la section 4.5).

CIALIS ne doit pas être utilisé chez les hommes atteints de maladie cardiaque pour lesquels è activités déconseillésà Sexuelle. Les médecins devraient envisager le potentiel cardiaque all'attivit des risquesà le sexe chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire préexistante.

Les groupes de patients atteints de maladies cardiovasculaires suivants ne sont pas inclus dans les essais cliniques et l'utilisation du tadalafil è donc contre:

• les patients qui ont eu un infarctus du myocarde au cours des 90 derniers jours,

• Les patients souffrant d'angor instable ou d'angine survenant lors des rapports sexuels,

• Les patients dans les 6 derniers mois ont eu une insuffisance cardiaque de classe 2 ou plus selon la classification de l'New York Heart Association,

• Les patients souffrant d'arythmie non contrôlée, hypotension (lt; 90/50 mm Hg), ou une hypertension non contrôlée,

• Les patients qui ont eu un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.

CIALIS è contre-indiqué chez les patients ayant une perte de vision dans un oeil à cause de ischémique antérieure neuropathie optique (de NOIAN), indépendamment du fait que cet épisode était en relation ou non avec l'utilisation antérieure d'un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique 4.4).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Avant le traitement par CIALIS

Avant de prendre en compte le traitement pharmacologique, ils doivent être l'histoire et l'examen physique afin de diagnostiquer la dysfonction érectile et de déterminer les causes potentielles qui peuvent sous-tendre la maladie.

parce queé il y a un degré de risque associé cardiaque all'attività le sexe, avant de commencer un traitement pour la dysfonction érectile, les médecins devraient envisager l'état cardiovasculaire des patients. Tadalafil a la propriétéà vasodilatateur, entraînant des diminutions légères et transitoires de la pression artérielle (voir rubrique 5.1) et en tant que telle potentialiser l'effet hypotenseur des nitrates (voir rubrique 4.3).

L'évaluation de la dysfonction érectile devrait inclure la détermination des causes potentielles qui sont à la base de la maladie et l'identification d'un traitement approprié après une évaluation médicale appropriée. pas è connu si CIALIS est efficace chez les patients ayant subi une chirurgie pelvienne ou une prostatectomie radicale sans poutres de rétention de vascolonervosi.

cardiovasculaire

Suite à la commercialisation et / ou dans les études cliniques ont été rapportés d'événements cardiovasculaires graves, y compris l'infarctus du myocarde, la mort subite d'origine cardiaque, angine de poitrine instable, arythmie ventriculaire, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, des douleurs thoraciques, des palpitations et une tachycardie. La plupart des patients chez lesquels ces évènements ont été rapportés présentaient des facteurs pré-existants risque cardiovasculaire. Cependant, è possible de déterminer avec certitude si ces événements sont directement liés à ces facteurs de risque, à CIALIS, all'attività sexuelle ou d'une combinaison de ceux-ci ou d'autres facteurs.

Chez les patients recevant des médicaments antihypertenseurs dans le même temps, le tadalafil peutò induire une baisse de la pression artérielle. Lors du lancement d'un traitement quotidien avec le tadalafil, l'évaluation clinique appropriée doit être effectuée pour un ajustement de la dose possible d'un traitement antihypertenseur.

Chez les patients qui prennent alpha1 bloquants l'administration concomitante de CIALIS peutò entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients (voir rubrique 4.5). La combinaison de tadalafil et de doxazosine est pas è recommandé.

vue

Des anomalies visuelles et des cas de NOIAN ont été signalés en association avec l'utilisation de CIALIS et d'autres inhibiteurs de la PDE5. Le patient doit être averti qu'en cas d'anomalie visuelle soudaine, il doit arrêter de prendre CIALIS et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3).

Insuffisance rénale et hépatique

En raison de l'exposition accrue (AUC), l'expérience clinique limitée et le manque de possibilitésà pour influencer la clairance par dialyse, l'administration de CIALIS une fois par jour n'a pas è recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Il existe peu de données sur la sécurité des CIALIS administré en une seule dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh). Administré une fois par jour sans è Elle a été évaluée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Si CIALIS est prescrit, un cas prudent par l'évaluation du rapport bénéfice-risque par votre médecin cas doit être effectué sur prescription.

Priapisme et la déformation anatomique du pénis

Les patients qui éprouvent une érection durable 4 heures ou plusù Ils devraient être invités à demander une assistance médicale immédiate. Si le priapisme est pas traitée immédiatement, peutò causer des dommages aux tissus du pénis et une impuissance permanente.

CIALIS doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (par exemple. Angulation, fibrose caverneuse ou la maladie de Peyronie) Ou chez les patients qui ont des conditions qui peuvent les prédisposer au priapisme (telles que l'anémie falciforme, le myélome multiple ou une leucémie).

Utilisation avec des inhibiteurs du CYP3A4

La prudence est recommandée lors de la prescription CIALIS à des patients utilisant des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ritonavir, le saquinavir, le kétoconazole, l'itraconazole et l'érythromycine), carè è était une augmentation de l'exposition (AUC) lorsque les médicaments sont administrés en association (voir rubrique 4.5).

CIALIS et autres traitements de la dysfonction érectile

L'innocuité et l'efficacité des combinaisons de CIALIS et d'autres inhibiteurs de la PDE5 ou d'autres traitements de la dysfonction érectile n'a pas été étudiée. patients doivent être informés de ne pas prendre Cialis en association avec ces médicaments.

lactose

CIALIS contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Comme cela est décrit ci-dessous, les études d'interaction ont été réalisées avec 10 mg et / ou 20 mg de tadalafil.

En ce qui concerne les études d'interaction où è a été utilisé la dose de 10 mg de tadalafil, à des doses plus élevées ne peuvent pas être totalement exclues des interactions cliniquement significatives.


Effets d'autres substances sur le tadalafil

Les inhibiteurs du cytochrome P450

tadalafil è principalement métabolisés par le CYP3A4. Un inhibiteur sélectif de la CYP3A4, le kétoconazole (200 mg par jour), a augmenté de 2 fois l'exposition (AUC) et la Cmax de 15% de tadalafil (10 mg), par rapport aux valeurs de l'ASC et de la Cmax pour tadalafil seulement. Kétoconazole (400 mg par jour) a augmenté de 4 fois l'exposition (AUC) et la Cmax de 22% de tadalafil (20 mg). Un inhibiteur de la protéase, le ritonavir (200 mg deux fois par jour), qui è un inhibiteur du CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et, a augmenté de 2 fois l'exposition (AUC) et n'a pas affecté la Cmax du tadalafil (20 mg). Bien que des interactions spécifiques n'a pas été étudiée, d'autres inhibiteurs de protéase, tels que le saquinavir, et d'autres inhibiteurs du CYP3A4, tels que l'érythromycine, clarithromycine, itraconazole et le jus de pamplemousse doit être co-administrés avec prudence Parce queé è devrait augmenter les concentrations plasmatiques de tadalafil (voir rubrique 4.4). En conséquence, l'incidence des effets indésirables énumérés à l'article 4.8 pourrait être augmentée.

transporteurs

Le rôle de transporteurs (par exemple le p-glycoprotéine) dans la distribution ne tadalafil è connu.

Il n'y a, par conséquent, la possibilitéà des interactions médicamenteuses à médiation par l'inhibition des transporteurs.

Inducteurs du cytochrome P450

Un inducteur du CYP3A4, la rifampicine, réduite tadalafil AUC de 88% par rapport aux valeurs de l'ASC pour le tadalafil seul (10 mg). Cette exposition réduite peutò la probabilité réduite l'efficacité du tadalafil; pas è connaître le degré d'efficacité réduite. D'autres inducteurs du CYP3A4, tels que le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine, peuvent également diminuer les concentrations plasmatiques de tadalafil.

Effets du tadalafil sur d'autres médicaments

nitrates

Dans les études cliniques è Il a été observé que le tadalafil (5, 10 et 20 mg) afin d'augmenter les effets hypotenseurs des nitrates. Par conséquent, l'administration de CIALIS à des patients qui prennent toute forme de nitrate organique è contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Sur la base des résultats d'une étude clinique chez 150 sujets qui ont reçu une dose quotidienne de 20 mg de tadalafil pendant 7 jours, et 0,4 mg de nitroglycérine par voie sublinguale à des moments différents, cette interaction è duré plusù de 24 heures et pas è été plusù Il détectée lorsque 48 heures se sont écoulées après la dernière dose de tadalafil. perciòChez un patient è été prescrit aucune dose de CIALIS (2,5 mg-20 mg), et dans laquelle l'administration de nitrate è jugé nécessaire d'un point de vue médical pour une situation de la vie en danger, ils doivent passer au moins 48 heures après la dernière dose de CIALIS avant d'envisager l'administration de nitrate. Dans de telles circonstances, les nitrates ne doivent être administrés sous surveillance médicale étroite avec la surveillance hémodynamique appropriée.

Anti-hypertenseurs (y compris les inhibiteurs des canaux calciques)

L'administration concomitante de doxazosine (4 et 8 mg par jour) et le tadalafil (5 mg en une dose quotidienne et 20 mg en dose unique) augmente l'effet hypotenseur des alpha-bloquants de manière significative. Cet effet dure au moins douze heures et peutò être symptomatique, y compris syncope. Par conséquent, cette combinaison est pas è recommandée (voir rubrique 4.4).

Dans les études d'interaction avec l'alfuzosine et de la tamsulosine, menée sur un nombre limité de volontaires en bonne santé, ces effets ne sont pas signalés. La prudence est recommandée lors de l'utilisation du tadalafil chez les patients traités avec des alpha-bloquants, et notamment chez les personnes âgées. Les traitements doivent être initiés à la dose minimale et progressivement adaptées.

Dans les études de pharmacologie clinique è Il a examiné le potentiel de tadalafil pour augmenter les effets hypotenseurs des médicaments antihypertenseurs. Les principales classes d'agents antihypertenseurs, y compris les inhibiteurs des canaux calciques (amlodipine), l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) (énalapril), antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques (métoprolol) ont été étudiés, diurétiques thiazidiques (Bendrofluazide) et antagonistes de l'angiotensine II (divers types et à diverses doses, seul ou en combinaison avec les thiazidiques, les inhibiteurs calciques, les bêta-bloquants et / ou les alpha-bloquants). Le tadalafil (10 mg, sauf pour les études avec l'angiotensine II antagonistes des récepteurs et amlodipine dans lequel è Il a utilisé une dose de 20 mg) ont eu une interaction cliniquement significative avec l'une de ces classes. Dans un autre tadalafil étude de pharmacologie clinique (20 mg) è Il a été étudié en combinaison avec jusqu'à 4 classes d'antihypertenseurs. Chez les sujets prenant plusù hypertenseurs, les variations de la pression sanguine ambulatoire contrôlée semblaient se rapporter au degré de contrôle de la pression artérielle. À cet égard, dans cette étude, chez les personnes ayant une pression artérielle bien contrôlée, ce qui réduit la pression artérielle était minime et similaire à celle observée chez les sujets sains. Dans cette étude, chez les patients atteints tension artérielle non contrôlée, la diminution était plusù grande, bien que dans la plupart des sujets de cette réduction n'a pas été associée à des symptômes hypotenseurs. Chez les patients recevant des médicaments antihypertenseurs concomitants, tadalafil 20 mg peut induire une diminution de la pression artérielle, ce qui (à l'exception des alpha-bloquants - voir ci-dessus) è généralement mineures et ne risquent pas d'être cliniquement pertinente. L'évaluation des données de la phase 3 des essais cliniques a montré aucune différence dans les effets indésirables chez les patients prenant du tadalafil avec ou sans médicaments antihypertenseurs. Cependant, des conseils cliniques appropriés doivent être donnés aux patients traités par des médicaments antihypertenseurs au sujet d'une éventuelle diminution de la pression artérielle.

Inhibiteurs de la 5-alpha-réductase

Dans une étude clinique comparant tadalafil 5 mg coadministered avec finastéride 5 mg et le placebo più finastéride 5 mg dans le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate, n'a pas été identifié de nouvelles réactions indésirables. Cependant, étant donné queé pas è effetuato été une étude formelle des interactions entre les médicaments que vous avez évalué les effets de tadalafil et les inhibiteurs des inhibiteurs de la 5-alpha réductase (5-IRA), le tadalafil doit être utilisé avec prudence en cas de co-administré avec des inhibiteurs de la 5-alpha-réductase.

Substrats du CYP1A2 (par exemple. Théophylline)

Dans une étude de pharmacologie clinique, lorsque tadalafil 10 mg a été administré avec la théophylline (un inhibiteur de la phosphodiestérase non sélectif), non è aucune interaction pharmacocinétique. Le seul effet pharmacodynamique è était un petit (3,5 bpm) augmentation de la fréquence cardiaque. Bien que cet effet est mineur et était sans signification clinique dans cette étude, il devrait être considéré lorsque ces médicaments sont co-administrés.

Éthinylestradiol et terbutaline

È Il a été démontré que le tadalafil augmente la biodisponibilitéà éthinylestradiol par voie orale; une telle augmentation peutò être prévu avec l'administration orale de terbutaline, bien que la conséquence clinique de làò est incertain.

alcool

Les concentrations en alcool (moyenne concentration sanguine maximale 0,08%) ne sont pas affectés par l'administration concomitante avec le tadalafil (10 mg ou 20 mg). En outre, non è Nous avons observé aucun changement dans les concentrations de tadalafil 3 heures après l'administration avec de l'alcool. alcool è Elle a été administrée de manière à maximiser le pourcentage d'absorption d'alcool (jeûne pendant la nuit, avec et sans prise de nourriture jusqu'à deux heures après l'administration de l'alcool). Le tadalafil (20 mg) n'a pas augmenté la diminution moyenne de la pression artérielle induite par l'alcool (0,7 g / kg, soit environ 180 ml d'alcool [vodka] à 40% dans un 80 kg) homme, mais chez certains sujets Nous avons été observé le vertige postural et de l'hypotension orthostatique.

Lorsque tadalafil è Il a été administré à des doses plus faibles d'alcool (0,6 g / kg), et non è On a observé une hypotension et des vertiges est produite avec une fréquence similaire à celle observée par l'administration de l'alcool seul. L'effet de l'alcool sur la fonction cognitive pas è Il a été augmentée par le tadalafil (10 mg).

Médicaments métabolisés par le cytochrome P450

On ne croit pas que le tadalafil déterminer l'inhibition cliniquement significative ou une induction de la clairance des médicaments métabolisés par les isoenzymes du CYP450. Des études ont confirmé que le tadalafil n'inhibe pas nè induire isoenzymes du CYP450, y compris CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 et CYP2C19.

substrats du CYP2C9 (par exemple. R-warfarine)

Le tadalafil (10 mg et 20 mg) n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition (AUC) à la S-warfarine ou R-warfarine (substrat du CYP2C9), né Il a pris effet sur les changements dans le temps de prothrombine induite par la warfarine.

aspirine

Le tadalafil (10 mg et 20 mg) ne potentialise pas l'augmentation du temps causé par l'acide acétylsalicylique saignement.

médicaments antidiabétiques

Ils ont pas été réalisées dans des études spécifiques d'interaction avec des médicaments anti-diabète.

6.4 Grossesse et allaitement

L'utilisation de CIALIS chez les femmes non è est indiqué.

grossesse

Les données de l'utilisation du tadalafil chez les femmes enceintes sont en nombre limité. Les études animales ne révèlent pas d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire / foetal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, è préférable d'éviter l'utilisation de Cialis pendant la grossesse.

soins

Les données disponibles pharmacodynamiques / toxicologiques chez l'animal ont montré une excrétion du tadalafil dans le lait. Le risque pour les enfants en lactation ne peut pasò être exclus. CIALIS ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

fertilitéà

Effets ont été observés chez les chiens qui pourraient indiquer l'affaiblissement de fertilitéà. Deux études cliniques ultérieures suggèrent que cet effet è peu probable chez l'homme, bien que dans certains hommes, il a été observé une diminution de la concentration de spermatozoïdes (voir sections 5.1 et 5.3).

4.7 Effets sur l'aptitudeà à conduire et à utiliser des machines

CIALIS influence négligeable sur l'aptitudeà à conduire et à utiliser des machines. Avant de conduire ou d'utiliser des machines, le patient doit être conscient de la façon dont ils réagissent à CIALIS, bien que dans les études cliniques, la fréquence des rapports de vertiges était similaire pour le placebo et le tadalafil.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables rapportés plusù fréquemment chez les patients prenant CIALIS pour le traitement de la dysfonction érectile ou l'hyperplasie bénigne de la prostate ont été des céphalées, l'indigestion, maux de dos, myalgie, avec une incidence qui augmente avec l'augmentation de la dose de CIALIS. Les effets indésirables rapportés ont été transitoires, et généralement légère ou modérée. Le plus grand nombre de cas de maux de tête rapporté avec CIALIS administré une fois par jour è eu lieu dans les 10-30 premiers jours de traitement.

Tableau des effets indésirables

Le tableau ci-dessous énumère les réactions indésirables aux médicaments de la notification spontanée et des essais cliniques contrôlés versus placebo (comprenant un total de 7116 patients traités par CIALIS et 3718 patients recevant le placebo) pour le traitement de la dysfonction érectile avec l'administration et les besoins quotidiens et le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate par l'administration quotidienne.

Convention: très fréquent (ge; 1/10), fréquent (ge; 1/100, lt; 1/10), rare (ge; 1/1000, lt; 1/100), rare (ge; 1 / 10.000, lt; 1/1000), très rare (lt; 1 / 10.000), fréquence indéterminée (ne peut pasò être estimée à partir des données disponibles).


très commun commun rare rare
Affections du système immunitaire
Des réactions d'hypersensibilitéà angioedème2
Affections du système nerveux
mal de tête vertiges coup1 (Y compris les événements hémorragiques), syncope, accidents ischémiques transitoires 1, migraine2, des convulsions, de l'amnésie transitoire
les troubles oculaires
vision floue, des sensations décrites comme des douleurs oculaires La modification du champ visuel, gonflement des paupières, hyperémie conjonctivale, antérieure optique ischémique neuropathie (NOIAN)2, occlusion vasculaire rétinienne2
Oreille et du labyrinthe
tintement La perte soudaine de l'audition
maladie cardiovasculaire1
Tachycardie, palpitations infarctus du myocarde, l'angine de poitrine instable2, arythmie ventriculaire2
les troubles vasculaires
bouffées de chaleur hypotension3, hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
la congestion nasale dyspnée, épistaxis
troubles gastro-intestinaux
Dyspepsie, la maladie de reflux gastro-oesophagien douleurs abdominales
Peau et tissu sous-cutané
Rash, hyperhidrose (transpiration) Urticaire, syndrome de Stevens-Johnson2, dermatite exfoliative2
Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Les maux de dos, myalgie, douleur aux extrémitésà
Troubles rénaux et urinaires
hématurie
Système reproducteur et troubles mammaires
Bleeding pénis, hemospermia érection prolongée, priapisme2
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
douleur thoracique1 œdème facial2, La mort subite cardiaque 1.2

1 La plupart des patients présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants (voir rubrique 4.4).

2 La surveillance post-commercialisation ont signalé des réactions indésirables non observés dans les essais cliniques contrôlés par placebo.

3 rapporté plusù Communément quand tadalafil è est administré à des patients qui sont déjàà la prise de médicaments antihypertenseurs.

Description des effets indésirables sélectionnés

Un peu plusù Haut d'anomalies de l'ECG, des sinus principalement bradycardie, è Il a été rapporté chez des patients traités avec le tadalafil une fois par jour par rapport aux patients traités par placebo. La plupart de ces anomalies de l'ECG ont pas été associées à des effets indésirables.

Autres populations particulières

Les données chez les patients età plus de 65 ans qui ont reçu tadalafil dans les essais cliniques pour le traitement de la dysfonction érectile ou pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate, sont limitées. Dans les études cliniques avec le tadalafil 5 mg, une fois par jour pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate, des étourdissements et de la diarrhée ont été signalés plusù fréquemment chez les patients d'âgeà plus de 75 ans.

4.9 Surdosage

Des doses uniques allant jusqu'à 500 mg ont été administrées à des sujets sains et des doses quotidiennes multiples jusqu'à 100 mg ont été administrées à des patients. Les événements indésirables ont été semblables à ceux observés dans d'autres dosagesù bas.

En cas de surdosage, les mesures habituelles devraient être adoptées.

Hémodialyse contribue de façon négligeable à l'élimination du tadalafil.

05.0 PROPRIÉTÉÀ Pharmacological

05.1 Propriétésà pharmacodynamiques

Groupe thérapeutique: urologiques, les médicaments utilisés pour traiter la dysfonction érectile.

code ATC G04BE08.

Mécanisme d'action

tadalafil è un inhibiteur sélectif et réversible de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), la guanosine monophosphate cyclique (GMPc) spécifique de. Lorsque la stimulation sexuelle provoque la libération locale de l'oxyde nitrique, l'inhibition de la PDE5 par le tadalafil produit des niveaux de cGMP a augmenté dans le corps caverneux. Cela provoque la relaxation des muscles lisses et les afflux de sang dans les tissus du pénis, produisant ainsiì une érection. Tadalafil n'a pas d'effet en l'absence de stimulation sexuelle.

effets pharmacodynamiques

études in vitro Ils ont montré que le tadalafil è un inhibiteur sélectif de la PDE5. PDE5 è une enzyme présente dans le muscle caverneux corpus lisse, muscles lisses vasculaires et viscérale, le muscle squelettique, les plaquettes, les reins, les poumons et le cervelet.

L'effet du tadalafil è più puissant sur la PDE5 que sur les autres phosphodiestérases. tadalafil è più 10.000 fois plusù puissant sur la PDE5 que pour PDE1, PDE2 et PDE4, enzymes qui sont présentes dans le cœur, le cerveau, les vaisseaux sanguins, le foie et d'autres organes. tadalafil è più 10.000 fois plusù puissant sur la PDE5 que pour la PDE3, une enzyme présente dans le cœur et les vaisseaux sanguins. cette sélectivitéà PDE5 sur PDE3 è important parceé PDE3 è une enzyme impliquée dans contrattilità coeur. En outre, le tadalafil è environ 700 fois plusù puissant sur la PDE5 que pour PDE6, une enzyme trouvée dans la rétine et est responsable de phototransduction. Le tadalafil est également, è più 10.000 fois plusù puissant sur la PDE5 que pour PDE7 à PDE10.

Efficacité et sécurité clinique

Pour définir la période de réponse à CIALIS prises selon les besoins ont été menées trois études cliniques de 1054 patients dans le traitement à domicile. Tadalafil a démontré une amélioration statistiquement significative de la fonction érectile et la capacitéà d'avoir un rapport sexuel avec succès jusqu'à 36 heures après l'administration des doses così comme il a montré, par rapport au placebo, l'amélioration de la capacitéà des patients pour obtenir et maintenir une érection pour un rapport sexuel dès 16 minutes après l'administration de la dose.

Tadalafil administré à des sujets sains, par rapport au placebo n'a pas causé d'importantes différences dans la tension systolique et la pression artérielle diastolique en position couchée (baisse maximale moyenne de 1,6 / 0,8 mm Hg), respectivement, la tension artérielle systolique et la pression artérielle diastolique en position verticale ( baisse maximale moyenne de 0,2 / 4,6 mm Hg) et aucun changement significatif de la fréquence cardiaque.

Dans une étude visant à évaluer les effets du tadalafil sur la vision à l'aide du test 100-teinte Farnsworth-Munsell, il n'y a pas eu de perte de valeur de la discrimination des couleurs (bleu / vert). ce qui a donné è en ligne avec la faible affinitéà tadalafil pour PDE6 comparé à PDE5.

Au cours de toutes les études cliniques, des changements dans la vision des couleurs sont rares (lt; 0,1%).

trois études cliniques chez l'homme ont été réalisées pour évaluer l'effet potentiel sur la spermatogenèse de CIALIS, administré à des doses de 10 mg par jour (une étude à 6 mois) et 20 mg par jour (une étude à 6 mois et une étude à 9 mois ). Dans deux de ces études ont été observées en ce qui concerne le traitement de tadalafil, la réduction des spermatozoïdes comptent et la concentration de pertinence clinique peu probable.

Ces effets ne sont pas associés à des changements dans d'autres paramètres tels que la motilitéà, Morphologie et FSH.

Tadalafil à des doses de 2,5, 5 et 10 mg, pris une fois par jour, è Il a d'abord été évaluée dans 3 études cliniques portant sur 853 patients de divers età (21-82 ans) et les ethnies, avec la dysfonction érectile de divers gravitéà (Légère, modérée, sévère) et étiologies. Dans les deux études d'efficacité primaires de la population générale, le pourcentage moyen pour le sujet des tentatives de rapport sexuel è était de 57% et 67% avec CIALIS 5 mg, 50% avec CIALIS 2,5 mg par rapport à 31% et 37% avec le placebo. Dans l'étude de patients atteints de dysfonction érectile secondaire au diabète, le pourcentage moyen de l'objet de tentatives réussies è Il était de 41% et 46% respectivement, avec CIALIS 5 mg et 2,5 mg, comparativement à 28% pour le placebo. La majorité des patients dans ces trois études cliniques avaient répondu à un traitement antérieur par l'administration au besoin d'inhibiteurs de la PDE5. Dans une étude ultérieure, 217 patients qui ont été traités pour la première fois avec des inhibiteurs de la PDE5 ont été randomisés pour CIALIS 5mg une fois par jour contre un placebo. La proportion moyenne de l'objet de tentatives de rapport sexuel è était de 68% pour les patients traités par CIALIS comparativement à 52% des patients traités par placebo.

Dans une étude de 12 semaines menée sur 186 patients (142 traités par tadalafil, 44 placebo) souffrant de dysfonction érectile secondaire à une lésion de la moelle épinière, le tadalafil a considérablement amélioré la fonction érectile conduisant à un pourcentage du sexe au résultat personne positive, en moyenne, de 48% chez les patients traités avec le tadalafil 10 ou 20 mg (dose flexible, à la demande) par rapport à 17% pour les patients traités avec le placebo.

population pédiatrique

L'Agence européenne des médicaments a renoncé à l'obligation de soumettre les résultats des études dans tous les sous-ensembles de la population pédiatrique dans le traitement de la dysfonction érectile. Voir la section 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.

05.2 Propriétésà pharmacocinétique

absorption

tadalafil è facilement absorbé après administration orale, et la concentration plasmatique maximale moyenne observée (Cmax) è atteint à un temps médian de 2 heures après l'administration.

la biodisponibilitéà absolue du tadalafil après administration orale, aucune è Il a été déterminé.

la vitesseà et le degré d'absorption du tadalafil ne sont pas influencés par la nourriture, ainsi CIALIS peutò être prises sans égard aux repas. Le temps de dosage (matin ou soir) n'a aucun effet cliniquement significatif sur la vitesseà et le degré d'absorption.

distribution

Le volume moyen de distribution è environ 63 l, indiquant que le tadalafil est distribué dans les tissus. Aux concentrations thérapeutiques, 94% du tadalafil dans le plasma est lié aux protéines. La liaison non protéique è affecté par une altération des fonctionnalitésà rein.

Moins de 0,0005% de la dose administrée è apparu dans le sperme sujets de santé.

biotransformation

tadalafil è principalement métabolisés par le cytochrome P450 (CYP) 3A4. Le principal métabolite circulant è glucuronide méthylcatéchol. ce métabolite è au moins 13.000 fois moins puissant que le tadalafil pour la PDE5. Par conséquent, non è devrait être cliniquement actif aux concentrations observées.

élimination

La clairance moyenne du tadalafil après administration orale, è 2,5 l / h et la demi-vie moyenne è 17,5 heures chez des sujets sains.

tadalafil è excrétée principalement sous forme de métabolites inactifs, principalement dans les fèces (environ 61% de la dose) et dans une moindre mesure dans les urines (environ 36% de la dose).

linéaritéà/ Non-linéaritéà

La pharmacocinétique du tadalafil chez les sujets sains sont linéaires par rapport au temps et de la dose. A des doses supérieures à 2,5 à 20 mg, l'exposition (AUC) augmente proportionnellement à la dose. Les concentrations plasmatiques sont atteints dans les 5 jours de traitement quotidien.

Pharmacokinetics déterminées avec une approche de la population chez les patients atteints de dysfonction érectile sont semblables à celles des sujets sans troubles de l'érection.

populations particulières

personne âgée

les sujets âgés sains (65 ans ou plusù), Après administration par voie orale, ont eu un dégagement inférieur de tadalafil, entraînant une exposition (AUC) plusù élevé de 25% par rapport à celle observée chez les sujets sains età entre 19 et 45 ans. Cet effet de l'âgeà pas è cliniquement significatif et ne justifie pas un ajustement de la dose.

insuffisance rénale

Dans les études de pharmacologie clinique utilisant tadalafil à dose unique (5 à 20 mg) exposition (AUC) è à peu près doublé chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 51 à 80 ml / min) ou modérée (clairance de la créatinine 31 à 50 ml / min) et chez les sujets atteints d'une maladie rénale au stade sous hémodialyse. Chez les patients hémodialysés, Cmax è Il était de 41% plusù supérieure à celle observée chez les patients en bonne santé. Hémodialyse contribue de façon négligeable à l'élimination du tadalafil.

insuffisance hépatique

L'exposition (AUC) chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classes A et B de Child-Pugh) è comparable à l'exposition chez des sujets sains quand il est administré une dose de 10 mg. Il existe peu de données sur la sécurité des CIALIS chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh). Il n'y a pas de données disponibles sur l'administration de doses de Tadalfil une fois par jour chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Si CIALIS è prescrit une fois par jour, une affaire minutieuse par une évaluation du rapport bénéfice-risque cas doit être effectuée par le médecin qui le prescrit.

les patients diabétiques

L'exposition (AUC) chez les patients atteints de diabète è Il était inférieur d'environ 19% de la valeur AUC pour des sujets sains. Cette différence d'exposition ne justifie pas un ajustement de la dose.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de sécurité, de pharmacologie, de toxicitéà dose répétée, genotossicità, Le potentiel carcinogène et de toxicitéà pour la lecture.

Il 'è avait aucune preuve de teratogenicità, embriotossicità ou fetotossicità chez les rats ou les souris qui ont reçu jusqu'à 1000 mg / kg / jour tadalafil. Dans une étude sur le développement prénatal et postnatal chez le rat, la dose sans effet observé était de 30 mg / kg / jour. Chez le rat enceinte de la CUA pour la drogue libre, calculé à cette dose était d'environ 18 fois l'AUC humaine à une dose de 20 mg.

Il 'è était aucune altération de la fertilitéà chez les rats mâles et femelles. Chez les chiens traités pendant 6 à 12 mois avec tadalafil doses quotidiennes supérieures ou égales à 25 mg / kg / jour (résultant dans au moins 3 fois plus grande [gamme de 3,7 à 18,6] que vu chez les hommes avec un dose unique de 20 mg) est è une régression de l'épithélium des tubes séminifères chez certains chiens a entraîné une diminution de la Spermatogenese. Voir également la section 5.1.

06.0 PHARMACEUTIQUE

06.1 Excipients

comprimé:

lactose monohydraté,

croscarmellose sodique,

hydroxypropylcellulose,

cellulose microcristalline,

lauryl sulfate de sodium,

le stéarate de magnésium.

Film de revêtement:

lactose monohydraté,

hypromellose,

la triacétine,

le dioxyde de titane (E171),

Oxyde de fer jaune (E172),

Oxyde de fer rouge (E172),

talc.

06.2 Incompatibilitéà

Non applicable.

6.3 Durée de conservationà

3 ans.

06.4 Précautions particulières de conservation

Conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger dall'umidità. Ne pas stocker au-dessus de 30° C.

06.5 Nature de l'emballage immédiat et contenu de l'emballage

Blister aluminium cloques / PVC / PE / PCTFE dans des cartons de 28 comprimés pelliculés.

6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation

Pas d'exigences particulières.

07.0 TITULAIRE DU MARKETING

Eli Lilly Nederland BV

Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten

Pays-Bas

08.0 NOMBRE D'AUTORISATION DE COMMERCIALISATION

UE / 1/02/237/006

035672068

09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE LA

Date de première autorisation 12 Novembre 2002

Date du dernier renouvellement 12 Novembre 2012

10.0 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

D.CCE Mars 2014

11.0 POUR RADIOPHARMACEUTIQUES, des données complètes sur RAYONNEMENT dosimétrie interne

12.0 pour les produits radiopharmaceutiques, des instructions détaillées sur la préparation extemporanée et le contrôle de qualitéÀ