Avamys – Dépliant

Sommaire de l'article

Avamys 27,5 microgrammes par pulvérisation spray nasal suspension

IndicazioniPerché vous utilisez Avamys? Pour quoi faire?

Avamys (furoate de fluticasone) appartient à un groupe de médicaments appelés glucocorticoïdes.

Avamys fonctionne pour diminuer l'inflammation causée par allergie (Rhinites) et réduit ainsi les symptômes d'allergie. spray nasal Avamys è Il est utilisé pour traiter les symptômes de la rhinite allergique, y compris nez bouché, yeux larmoyants ou nez qui démange, éternuements et larmoiements, démangeaisons ou rouges, chez les adultes et les enfants de plus de 6 ansà.

Les symptômes d'allergie peuvent se produire à des moments précis de l'année et peut être causée par une allergie au pollen de l'herbe ou des arbres (rhume des foins), Ou vous peut se produire tout au long de l'année et être causé par les allergies aux animaux, les acariens de la poussière ou des moules pour ne nommer que quelques-uns des plusù commun.

ControindicazioniQuando Avamys ne doit pas être utilisé?

Ne pas utiliser Avamys:

  • si è sont allergiques au furoate de fluticasone ou l'un des autres composants de ce médicament (voir rubrique 6).

Précautions à prendre pour usoCosa doivent savoir avant de prendre Avamys?

Si vous avez des problèmes de foie, parlez à votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Ne pas utiliser chez les enfants età moins de 6 ans.

Prenez Avamys:

  • può de laisserì que les enfants grandissent plusù lentement, si elle est prise pendant une longue période de temps. Le contrôleur de médecinà régulièrement hauteur et assicurer de l'enfantà qu'il prend la plus faible dose efficace possible.
  • può conditions de cause oculaires comme le glaucome (augmentation de la pression dans l'œil) ou la cataracte (opacification du cristallin de l'œil). Prévenez votre médecin si vous avez eu ces conditions dans le passé ou si vous remarquez un changement dans votre vision pendant la prise Avamys.

des médicaments ou des aliments InterazioniQuali peuvent modifier l'effet de Avamys?

Dites à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, il a récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

È particulièrement important de dire à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants:

  • comprimés de stéroïdes ou des stéroïdes injectés
  • crèmes à base de stéroïdes
  • médicaments pour l'asthme
  • ritonavir, utilisé pour traiter le VIH
  • kétoconazole, utilisé pour le traitement des infections fongiques

Le verificher médecinà si vous devez prendre Avamys avec ces médicaments.

Avamys ne doivent pas être utilisés simultanément avec d'autres vaporisateurs nasaux contenant des stéroïdes.

avertissementsÈ important de savoir que:

Grossesse et allaitement

si è êtes enceinte, si vous pensez ou la planification de devenir enceinte ou allaitez demandez à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ne pas utiliser Avamys si è êtes enceinte ou prévoyez devenir enceinte, à moins que votre médecin ou votre pharmacien vous dit de ne pas le prendre.

Ne pas utiliser Avamys si vous allaitez, sauf si votre médecin ou votre pharmacien vous dit de ne pas le prendre.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

È Avamys peu probable d'interférer avec la capacitéà à conduire ou à utiliser des machines.

Avamys contient du chlorure de benzalkonium

Dans certains patients chlorure de benzalkonium peutò causer une irritation à l'intérieur du nez. Dites à votre médecin ou pharmacien si vous ressentez une gêne lors de l'utilisation du spray.

Dose, le mode et le temps SomministrazioneCome utiliser Avamys: Dosage

Toujours utiliser ce médicament exactement comme votre médecin ou votre pharmacien. Ne pas dépasser les doses recommandées. Vous devriez vérifier avec votre médecin ou votre pharmacien.

Quand utiliser Avamys

  • Prenez-le une fois par jour
  • Prenez tous les jours en même temps

nousò Il vous permet de contrôler vos symptômes tout au long de la journée et la nuit.

Combien de temps Avamys faut pour travailler

Certaines personnes vont ressentir les effets complets de quelques jours Avamys après la première utilisation.

cependant è généralement efficace à l'intérieur de 8-24 heures après la première administration par voie nasale.

Combien à utiliser

Les adultes et les enfants de 12 ans et plus

  • La dose de départ habituelle è 2 vaporisations dans chaque narine une fois par jour, chaque jour.
  • Une fois que les symptômes sont sous contrôle è peut diminuer la dose à 1 pulvérisation dans chaque narine une fois par jour, tous les jours.

Les enfants âgés deà entre 6 et 11 ans

  • La dose de départ habituelle è 1 pulvérisation dans chaque narine une fois par jour.
  • Si les symptômes sont très mauvais à votre médecin peutò augmenter la dose à 2 pulvérisations dans chaque narine une fois par jour, tous les jours jusqu'à ce que les symptômes sont sous contrôle. Può puis être en mesure de réduire la dose à 1 pulvérisation dans chaque narine une fois par jour, tous les jours.

Comment utiliser le spray nasal

Avamys n'a pratiquement pas de goût né odeur. Il est pulvérisé dans le nez comme une fine brume. Veillez à ne pas vaporiser dans les yeux. Si cela se produit, rincer les yeux avec de l'eau.

GUIDE ÉTAPE PAR ÉTAPE SUR L'UTILISATION DE SPRAY NASAL

Comme il semble que le spray nasal

Le spray nasal è présenté dans une bouteille en verre ambré à l'intérieur d'un boîtier en plastique - voir photo a. Le flacon contient 30, 60 ou 120 pulvérisations, selon le pack qui est prescrit.

La fenêtre dans le boîtier en plastique vous permet de voir la quantitéà du médicament restant dans le flacon. È peut voir le niveau de liquide pour une nouvelle bouteille de 30 ou 60 projections, mais pas pour une nouvelle bouteille 120 de pulvérisation, car pour ce dernier le niveau de liquide è au-dessus de la fenêtre.

Les six choses que vous devez savoir sur l'utilisation du spray nasal

  1. Avamys vient dans une bouteille en verre ambré. si è besoin de vérifier la quantité de médicament è resté dans le tenir le spray nasal debout contre la lumière. De cette façon, il seraà Vous pouvez voir le niveau à travers la fenêtre.
  2. Lors de l'utilisation pour la première fois, le spray nasal vous aurezà agiter vigoureusement pendant environ 10 secondes, avec le couvercle en place. cette è important que Avamys è une suspension épaisse qui devient liquide lorsque vous secouez bien - voir photo b. Le médicament seraà seulement pulvériser quand il devient liquide
  3. Le bouton de déverrouillage doit être appuyé fermement tout le chemin, così pour libérer la brume à travers le bec
  4. Si vous avez des difficultésà appuyer sur le bouton de déverrouillage avec votre pouce, vous pouvez utiliser les deux mains
  5. Toujours garder le chapeau sur le spray nasal lorsque vous ne l'utilisez le médicament. Le capuchon maintient le sortir de la poussière, des joints à la pression et empêche la buse de blocage. Lorsque le couvercle è en position, le bouton de déverrouillage ne peut pasò être pressé accidentellement.
  6. Ne pas utiliser une épingle ou un objet pointu pour nettoyer la buse. Cela bloquerait le spray nasal.

Préparation du spray nasal pour une utilisation

Le spray nasal doit être préparé:

  • avant sa première utilisation
  • si vous è quitté le bouchon en place pendant 5 jours ou le dispositif intranasale ne è Il a été utilisé pendant 30 jours ou plusù

La préparation du spray nasal assure que la totalité de la dose de médicament est administrée. Suivez les étapes suivantes:

  1. Agiter vigoureusement le spray nasal avec le couvercle en place pendant environ 10 secondes
  2. Retirez le bouchon en appuyant fermement sur les côtés de celui-ci avec son pouce et l'index
  3. Tenir le spray nasal droit, puis inclinez et pointer la buse loin de sè.
  4. Enfoncez fermement le bouton. Répétez au moins 6 fois jusqu'à ce queè pas observer une fine brume dans l'air

Le spray nasal è maintenant prêt à l'emploi.

En utilisant le spray nasal

  1. Agiter le spray nasal vigoureusement.
  2. 2 Retirez le couvercle.
  3. 3 Mouchez-vous pour effacer vos narines, puis inclinez votre tête vers l'avant un peu.
  4. 4 Placer la buse dans une des narines. La buse doit être positionné à l'intérieur de la narine sur la partie externe du nez, à l'écart de l'arête centrale. nousò Elle favorise la médecine à la partie droite du nez.
  5. Appuyez sur le bouton fermement pendant que vous respirez par le nez
  6. Prenez la buse à respirer par la bouche.
  7. Si la posologie prescrite è 2 vaporisations dans chaque narine, répétez les étapes 4 à 6.
  8. Répétez les étapes 4 à 7 pour traiter l'autre narine.
  9. Replacez le capuchon sur le vaporisateur nasal.

Nettoyage du spray nasal

Après chaque utilisation:

  1. Nettoyer la buse et l'intérieur du couvercle avec un tissu propre et sec
  2. Ne pas utiliser d'eau pour nettoyer le spray nasal.
  3. Ne jamais utiliser une épingle ou un objet pointu sur la buse.
  4. 4 Toujours remplacer le bouchon une fois que vous utilisez.

Si le spray nasal ne fonctionne pas:

  • vérifier si è ont encore la médecine gauche. En regardant le niveau à travers la fenêtre. Si le niveau de la médecine è très faible ne peuvent pas être assez pour travailler le spray nasal.
  • Vérifiez le spray nasal è Il a été endommagé.
  • Si vous pensez que la buse peut être bloqué, ne pas utiliser une épingle ou un objet pointu pour l'effacer.
  • Essayez de le faire fonctionner à nouveau en suivant les instructions de la section "Préparation du spray nasal pour une utilisation".

Si le spray nasal ne fonctionne toujours pas, ou si elle produit un jet de liquide, amenez le pharmacien de pulvérisation nasale pour obtenir des conseils au sujet.

SovradosaggioCosa faire si vous avez pris une surdose de Avamys

Si cela prend plusù Avamys que vous devriez

Dites à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d'utiliser Avamys

Si vous manquez une dose, prenez quand vous vous rappelez.

si è près de l'heure de votre prochaine dose, attendre jusque-là. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament ou si vous avez des difficultésà en utilisant le spray nasal, demandez à votre médecin ou votre pharmacien

IndesideratiQuali effets sont les effets secondaires de la qu'Avamys?

Comme tous les médicaments, ce médicament peutò causer des effets secondaires, mais pas chez tout le monde.

Réactions allergiques: contactez votre médecin immédiatement

Les réactions allergiques aux Avamys sont rares et touchent moins de 1 sur 1000. Dans un petit nombre de personnes, des réactions allergiques peuvent se développer en un problème plusù sérieux, voire mortelles si non traitées. Les symptômes comprennent:

  • apparition d' respiration sifflante, toux ou difficultéà de souffle
  • sentiment de faiblesse soudaine ou de tête légère (qui peutò conduire à l'effondrement ou perte de conscience)
  • gonflement autour du visage
  • éruptions cutanées ou des rougeurs cutanées.
Avamys - Dépliant

Dans de nombreux cas, ces symptômes seront des signes d'effets secondaires moins graves. Mais vous devez être conscients du fait qu'ils sont potentiellement graves—donc si vous remarquez un de ces symptômes:

Maturité et conservation

Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants

La meilleure chose è magasin Avamys spray nasal droit. Toujours garder le couvercle.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption è sur l'étiquette et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois. Après la première utilisation, Avamys spray nasal doit être utilisé dans les deux mois.

Avamys Ne pas entreposer dans le réfrigérateur ou le congélateur.

Ne jetez aucun médicament à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisésù. cela vous aidera àà pour protéger l'environnement.

Composition et forme pharmaceutique

Qu'est-ce que Avamys contient

L'ingrédient actif è fluticasone furoate. Chaque pulvérisation délivre 27,5 microgrammes de furoate de fluticasone.

Les autres composants sont anhydre, cellulose dispersible glucose, polysorbate 80, le chlorure de benzalkonium, édétate disodique, eau purifiée (voir la section 2).

Avamys et contenu de l'emballage

le médicament è un spray nasal sous la forme d'une suspension blanche contenue dans une bouteille en verre de couleur ambre, muni d'une pompe de distribution. la bouteille è contenu dans un boîtier en plastique blanc cassé avec un capuchon et le côté bouton bleu clair qui active la pulvérisation.

L'inhalateur de matière plastique présente une fenêtre permettant de visualiser le contenu de la bouteille.

Avamys è disponibles en paquets de 30, 60 et 120 éclaboussures.

È Toutes les tailles de conditionnement peuvent être commercialisées.


Dépliant Source: AIFA (Agence italienne du médicament). Avertissement et informations utiles.

Plus d'informations sur Avamys Ils sont disponibles sur l'onglet "Résumé des caractéristiques". NOM DES MEDICAMENTS 01.0 02.0 03.0 04.0 ÉNONCÉ FORME PHARMACEUTIQUE CLINIQUES 1.4 Indications thérapeutiques 04.2 Posologie et administration Contre 04.3 04.4 avertissements et précautions particulières d'emploi 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6 Grossesse et allaitement 04.7 effets sur la capacitéà à conduire et à utiliser des machines 4.8 Effets indésirables Overdose 04.9 05.0 PROPRIÉTÉÀ 05.1 Propriétés pharmacologiquesà 5.2 Propriétés pharmacodynamiquesà Pharmacokinetic 5.3 Données de sécurité précliniques 06.0 06.1 PHARMACEUTIQUE Excipients 06.2 Incompatibilitéà 6.3 Durée de conservationà 06.4 Précautions particulières de conservation 6.5 Nature de l'emballage primaire et contenu de l'emballage 6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation 07.0 TITULAIRE DE LA COMMERCIALISATION 08.0 NOMBRE D'AUTORISATION DE COMMERCIALISATION 09.0 DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION OU RENOUVELLEMENT dE lA DATE dE MISE A JOUR dU TEXTE 10.0 11.0 POUR RADIOPHARMACEUTIQUES, DONNÉES COMPLÈTE SUR DOSIMÉTRIE INTERNE POUR RAYONNEMENT 12.0 RADIOPHARMACEUTIQUES, des instructions détaillées sur la préparation extemporanée et le contrôle de qualitéÀ

01.0 DENOMINATION DU MEDICAMENT

AVAMYS

02.0 DÉCLARATION

Chaque pulvérisation délivre 27,5 microgrammes de furoate de fluticasone.

Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

FORM 03.0 PHARMACEUTIQUE

suspension pour pulvérisation nasale.

suspension blanche.

04.0 CLINIQUE

4.1 Indications thérapeutiques

Avamys è indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants (6 ans et plus).

Avamys è deisintomi indiqué pour le traitement de la rhinite allergique.

4.2 Posologie et mode d'administration

dosage

Adultes et adolescents (12 ans et plus):

La dose initiale recommandée è deux actionnements (27,5 microgrammes de furoate de fluticasone par pulvérisation) dans chaque narine une fois par jour (dose quotidienne totale, 110 microgrammes).

Une fois que cela a été réalisé un contrôle adéquat des symptômes, le traitement d'entretien peutò être la réduction de la dose efficace pour une pulvérisation dans chaque narine (dose quotidienne totale de 55 microgrammes).

La dose doit être ajustée à la dose minimale à laquelle le contrôle effectif est maintenu des symptômes.

Enfants (6 à 11 ans):

La dose initiale recommandée è un actionnement (27,5 microgrammes de furoate de fluticasone par pulvérisation) dans chaque narine une fois par jour (dose quotidienne totale de 55 microgrammes).

Les patients ne répondant pas de manière adéquate à une pulvérisation dans chaque narine une fois par jour (dose quotidienne totale, 55 microgrammes) peut utiliser deux actionnements de pulvérisation dans chaque narine une fois par jour (dose quotidienne totale, 110 microgrammes).

Une fois que cela a été réalisé un contrôle adéquat des symptômes, il est recommandé de réduire la posologie à une pulvérisation dans chaque narine une fois par jour (dose quotidienne totale, 55 microgrammes).

Pour un bénéfice thérapeutique complet, il est recommandé que l'utilisation régulière et programmée. Le début de l'activitéà thérapeutique est observée dès 8 heures après l'administration initiale. Toutefois, pour obtenir le maximum d'avantages, il peut prendre plusieurs jours de traitement. Le patient doit être informé que leurs symptômes amélioreront avec une utilisation régulière (voir rubrique 5.1). La durée du traitement doit être limitée à la période qui correspond à la durée de l'exposition aux allergènes.

Les enfants âgés deà moins de 6 ans:

L'innocuité et l'efficacité chez les enfants et Avamysà moins de 6 ans n'a pas été établie. Les données actuellement disponibles sont indiquées au paragraphe 5.1 et 5.2. mais ne peut pasò Il ne fait aucune recommandation sur la posologie.

Patients âgés: Dans cette population, è nécessaire un ajustement de la dose (voir rubrique 5.2).


insuffisance rénale

Dans cette population, è nécessaire un ajustement de la dose (voir rubrique 5.2).

insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une légère à modérée d'insuffisance hépatique n'a pas è besoin d'un ajustement de la dose. Pas de données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La prudence est recommandée lors du dosage des patients présentant une insuffisance hépatique sévère que les patients présentant une insuffisance hépatique peuvent être plusù au risque d'effets indésirables systémiques liés aux corticostéroïdes (voir sections 4.4 et 5.2).

Mode d'administration

Avamys spray nasal ne devrait être administré par voie intranasale

Agiter l'inhalateur avant utilisation. Pour activer l'inhalateur, le tenir debout et appuyez sur le bouton de déverrouillage pendant au moins 6 fois jusqu'à ce qu'il libère une fine brume. Si l'inhalateur est laissé pendant 5 jours ou non utilisé pendant 30 jours ou plusùRépéter l'amorçage (environ 6 sprays jusqu'à ce qu'une fine brume est observée).

Après chaque utilisation, nettoyez l'inhalateur et remettez le couvercle.

3.4 Contre-indications

hypersensibilitéà à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la section 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

effets systémiques de la corticothérapie

Les effets systémiques d'un corticostéroïde, administré par voie nasale, peuvent se produire, en particulier à des doses élevées prescrites pour des périodes de temps prolongées. Ces effets sont moins susceptiblesà par rapport au traitement par corticostéroïdes par voie orale et peut varier d'un patient et entre les différentes préparations de corticostéroïdes. Les effets systémiques peuvent inclure le syndrome de Cushing, les caractéristiques cushingoïdes, suppression surrénale, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, cataracte, le glaucome et plusù rarement une gamme d'effets psychologiques ou comportementaux, y compris l'hyperactivitéà psychomoteur, troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression ou l'agressionà (Surtout chez les enfants).

Le traitement avec plus élevés que les doses recommandées de corticoïdes par voie nasale peutò entraîner la suppression surrénale cliniquement significative. Il existe des preuves de prendre des doses plus élevées que celles recommandées, vous devez prendre en compte la nécessitéà l'administration de corticostéroïdes systémiques supplémentaires pendant les périodes de stress ou de la chirurgie élective. Fluticasone furoate 110 microgrammes une fois par jour ne fait pas è été associée à la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) chez l'adulte, adolescent ou età Pédiatrique. Cependant, la dose pour intranasale furoate de fluticasone devrait être réduit à la plus faible dose à laquelle le maintien du contrôle effectif de Symptômes de la rhinite. Comme avec tous les corticostéroïdes par voie intranasale, doit être prise en compte de la charge systémique totale de corticostéroïdes chaque fois plusù traitements à base de corticostéroïdes sont prescrits simultanément.

S'il n'y a aucune raison de croire que la fonction surrénalienne est altérée, elle doit être prise lors du passage d'un traitement aux stéroïdes systémiques au furoate de fluticasone.

des troubles visuels: les corticostéroïdes pris par voie nasale ou par inhalation peuvent entraîner l'apparition du glaucome et / ou la cataracte. Par conséquent, une surveillance attentive è justifiée chez des patients avec une variation de la capacitéà visuelle ou ayant des antécédents d'augmentation de la pression intra-oculaire, le glaucome et / ou la cataracte.

rabougrissement

È Le retard de croissance a été rapporté chez les enfants recevant des corticostéroïdes nasaux à des doses autorisées. Une réduction de la vitesseà croissance è Il a été observé chez les enfants traités avec le furoate de fluticasone 110 mcg par jour pour 1 an (voir rubriques 4.8. Et 5.1). Donc, les enfants ont besoin d'être traités avec la dose la plus efficaceù bas que possible pour un contrôle adéquat des symptômes. (Voir la section 4.2). Il est recommandé de vérifier régulièrement la croissance des enfants qui sont traités avec des corticostéroïdes nasaux pour des périodes prolongées. Si vous observez un ralentissement de la croissance, devrait être revérifié thérapie afin de réduire, si possible, la dose de corticoïdes par voie nasale à la dose la plus faible qui permet le maintien d'un contrôle efficace des symptômes de la rhinite. Il doit aussi tenir compte de la nécessitéà de renvoyer le patient à un spécialiste en pédiatrie (voir rubrique 5.1).

Les patients recevant du ritonavir

La co-administration de ritonavir ne è recommandée en raison du risque d'augmentation de l'exposition systémique au furoate de fluticasone (voir rubrique 4.5).

Les patients présentant une insuffisance hépatique

Le métabolisme de Avamys è caractérisé par un important métabolisme de premier passage, donc l'exposition systémique du intranasale furoate de fluticasone chez les patients présentant une maladie hépatique grave est selon toute vraisemblance,à augmenté. cela peutò se traduire par une plus grande fréquence des réactions indésirables systémiques (voir sections 4.2 et 5.2). La prudence est recommandée lors du traitement de ces patients.

04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interaction avec les inhibiteurs du CYP3A4

Le furoate de fluticasone est rapidement éliminé par un métabolisme de premier passage médiée par le cytochrome P450 3A4.

Sur la base des données obtenues avec un autre glucocorticoïde (propionate de fluticasone), qui è métabolisés par le CYP3A4, il est recommandé de ne pas co-administré avec le ritonavir comme il y a un risque d'augmentation de l'exposition systémique au furoate de fluticasone.

La prudence est recommandée en cas de co-administration de furoate de fluticasone avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, car personne ne peutò exclu une augmentation de l'exposition systémique. Dans une étude d'interaction médicamenteuse des intranasale fluticasone furoate et kétoconazole, inhibiteur puissant du CYP3A4, est è observé un plus grand nombre de sujets ayant des concentrations mesurables de furoate de fluticasone dans le groupe kétoconazole (6 sujets sur 20) par rapport au groupe placebo (1 à 20). Cette petite augmentation de l'exposition n'a pas abouti à une différence statistiquement significative, en 24 heures le taux de cortisol sérique entre les deux groupes (voir rubrique 4.4).

Les données d'induction enzymatique et inhibition suggèrent qu'il n'y a aucune base théorique pour anticiper les interactions métaboliques entre le furoate de fluticasone et le cytochrome P450 le métabolisme médié d'autres composés à des doses cliniquement pertinentes, administrées par voie intranasale. Par conséquent, aucune étude clinique n'a été menée pour étudier les interactions de furoate de fluticasone sur d'autres médicaments.

6.4 Grossesse et allaitement

grossesse

Il n'y a pas suffisamment de données sur l'utilisation de fluticasone furoate chez les femmes enceintes. Dans les études animales, il a été démontré glucocorticostéroïdes pour causer des malformations congénitales telles que fente palatine et un retard de croissance intra-utérine. È Cela pourrait être sans importance à l'être humain, étant donné que les doses recommandées pour une utilisation intranasale résultat de l'exposition systémique minimale (voir rubrique 5.2). Le furoate de fluticasone devrait être utilisé pendant la grossesse que si les avantages pour la mère l'emportent sur le risque potentiel pour le foetus ou le bébé.

soins

pas è connu si fluticasone furoate administré par voie intranasale est excrété dans le lait maternel. L'administration de furoate de fluticasone aux femmes qui allaitent ne doivent être considérées que si le bénéfice attendu pour la mère è plus grand que les risques possibles pour l'enfant.

fertilitéà

Il n'y a pas de données sur la fertilitéà chez l'homme.

4.7 Effets sur l'aptitudeà à conduire et à utiliser des machines

Avamys n'a pas ou peu d'influence sur la capacitéà à conduire et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité Les réactions les plus défavorablesù fréquemment rapportés au cours du traitement avec le furoate de fluticasone sont épistaxis, ulcération nasale et des maux de tête. le plusù Les effets secondaires graves sont rares cas de réactions d'hypersensibilitéàanaphylaxie Y compris (moins de 1 cas pour 1000 patients).

Tableau des effets indésirables Dans les études de sécurité et d'efficacité plusù 2700 patients ont été traités avec le furoate de fluticasone pour la rhinite allergique saisonnière et perannuelle. L'exposition de fluticasone dans les études de sécurité et d'efficacité pédiatriques dans la rhinite allergique saisonnière et perannuelle inclus 243 patients de 12 à lt; 18 ans, 790 patients de 6 à lt; 12 et 241 patients de 2 à lt; 6 ans.

Pour déterminer la fréquence des effets indésirables, nous avons utilisé les données de grandes études cliniques.

Pour la classification des fréquences è adopté la convention suivante:

très commun Ge; 10/01; commun ge; 1/100 - lt; 1/10; rare ge; 1/1000 - lt; 1/100; rare ge; 1 / 10.000 - lt; 1/1000; très rare lt; 1 / 10.000


Affections du système immunitaire
rare des réactions d'hypersensibilitéà y compris l'anaphylaxie, angioedème, éruption cutanée et de l'urticaire.
Troubles du système nerveux
commun mal de tête
les troubles oculaires
pas connue changements oculaires transitoires (voir expérience clinique)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
très commun * Epistaxis
commun ulcération nasale
rare Rinalgia, inconfort nasal (y compris une sensation de brûlure dans le nez, une irritation nasale et des douleurs dans le nez), sécheresse nasale
Musculo-squelettiques et du tissu conjonctif (enfants)
pas connue ** Stunting (voir expérience clinique).

Description des effets indésirables sélectionnés

épistaxis

* L'épistaxis était généralement d'intensitéà légère à modérée. Chez les adultes et les adolescents, l'incidence d'épistaxis était plus élevée dans l'utilisation à long terme (plus de 6 semaines) que celle observée dans l'utilisation à court terme (jusqu'à 6 semaines).

effets systémiques

Les effets systémiques peuvent se produire après la prise de corticoïdes par voie nasale, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à des doses élevées pendant des périodes prolongées (voir rubrique 4.4). È Le retard de croissance a été rapporté chez les enfants recevant des corticostéroïdes nasaux.

population pédiatrique

Sécurité chez les enfants âgés deà moins de 6 ans è Il a été bien établi. Fréquence, type et la gravitéà les effets indésirables observés dans la population pédiatrique sont semblables à ceux de la population adulte.

épistaxis

* Dans les études cliniques pédiatriques allant jusqu'à 12 semaines la durée de l'incidence d'épistaxis était similaire entre les patients recevant fluticasone furoate et les patients recevant le placebo.

rabougrissement

** Lors d'un essai clinique d'un an, l'évaluation de la croissance chez les enfants età pré-pubère recevant 110 mcg de fluticasone furoate une fois par jour, è On a observé une différence de moyenne de traitement de -0.27 cm par an en vitesseà la croissance par rapport au placebo (voir Efficacité et sécurité clinique).

La déclaration des effets indésirables soupçonnés

La notification des effets indésirables présumés qui se produisent après l'autorisation du médicament è importante. Il permet la surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les agents de santé è tenus de déclarer les effets indésirables soupçonnés par l'intermédiaire du système national de déclaration figurant dans 'annexe V.

4.9 Surdosage

Dans une étude de biodisponibilitéà, Ils ont reçu des doses intranasales allant jusqu'à 2640 mcg par jour pendant trois jours sans effets indésirables systémiques sont observées (voir rubrique 5.2).

È peu probable que le surdosage aigu nécessite aucun traitement, sauf si l'observation du patient.

05.0 PROPRIÉTÉÀ Pharmacological

05.1 Propriétésà pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: préparations nasales, Corticoïdes.

Code ATC: R01AD12.

Mécanisme d'action:

Fluticasone furoate è un corticostéroïde qui a une affinité synthétique trifluoréà très élevée pour le récepteur de glucocorticoïde et a une action puissante anti-inflammatoire.

Efficacité et sécurité clinique:

La rhinite allergique saisonnière chez les adultes et les adolescents:

Comparativement au placebo, le furoate de fluticasone spray nasal 110 microgrammes une fois les symptômes nasaux quotidien significativement améliorés (y compris rhinorrhée, la congestion nasale, éternuer et prurit nasal) Et les oculaires (y compris les démangeaisons / combustion, lamentation Aussi intense et rougeur oculaire) Dans tous les 4 études. efficacité è maintenue tout au long de l'arc de 24 heures entre les doses et d'autre part, avec la dose une fois par jour.

Début de bénéfice thérapeutique è Il a été observé dès 8 heures après l'administration initiale, une nouvelle amélioration observée pendant plusieurs jours après.

Le furoate de fluticasone en vaporisateur nasal a considérablement amélioré la perception de la réponse globale aux patients de thérapie et de la qualitéà de vie liée à la maladie (Questionnaire sur la qualitéà Vie Rhinoconjonctivite - RQLQ) dans toutes les 4 études.

rhinite allergique perannuelle chez les adultes et les adolescents:

Fluticasone furoate spray nasal 110 microgrammes une fois par jour nettement amélioré, par rapport au placebo, les symptômes nasaux ainsi que la perception de la réponse globale au traitement dans trois études de patients.

Dans une étude, le furoate de fluticasone spray nasal 110 microgrammes une fois par jour nettement amélioré, par rapport au placebo, les symptômes oculaires, ainsi que la qualitéà de vie liée à la maladie (RQLQ).

efficacité è maintenue tout au long de l'arc de 24 heures entre les doses et l'autre avec la dose une fois par jour.

Dans une étude durable de deux ans pour évaluer la sécurité oculaire de furoate de fluticasone (intranasale 110 mcg une fois par jour), les adultes et les adolescents atteints de rhinite allergique perannuelle ont été traités avec le furoate de fluticasone (n = 367) ou un placebo (n = 181). Les résultats principaux [de temps requis pour l'augmentation de l'opacitéà capsulaire postérieure (ge; 0,3 par rapport à la ligne de base dans le Système de classification des opacités Lens, la version III (grade LOCS III)) et le temps de montée de l'intra-oculaire (PIO pression; Ge; 7 mmHg de référence)] ne sont pas statistiquement significatives entre les deux groupes. les augmentations d'opacitéà capsulaire postérieure (ge; 0,3 par rapport à la ligne de base) étaient plusù fréquentes chez les sujets traités avec le furoate de fluticasone 110 mcg [14 (4%)] par rapport au placebo [4 (2%)] et étaient de nature transitoire pour dix sujets du groupe furoate de fluticasone et deux sujets du groupe placebo. L'augmentation de la PIO (ge; 7 mmHg par rapport au départ) étaient plusù fréquentes chez les sujets traités avec le furoate de fluticasone 110 mcg: 7 (2%) à furoate de fluticasone 110 mcg une fois par jour et 1 (lt; 1%) pour le placebo. Ces événements ont été de nature transitoire pour six sujets dans le groupe furoate de fluticasone et un sujet dans le groupe placebo. Aux semaines 52 et 104, 95% des sujets dans les deux groupes de traitement avaient des valeurs d'opacitéà capsulaire postérieure au sein ± 0.1 valeurs de base pour chaque oeil et, à la semaine 104, le; 1% des sujets dans les deux groupes de traitement ont eu une augmentation dell'opacità sous capsulaire postérieure Ge; 0,3 niveau de référence. Aux semaines 52 et 104, la majorité des sujets (gt; 95%) avaient des valeurs à l'intérieur de la PIO ± base 5mmHg. les augmentations d'opacitéà capsulaire postérieure ou IOP ne sont pas accompagnés par des événements indésirables de la cataracte ou le glaucome.

Population pédiatrique:

rhinite allergique perannuelle et saisonnière chez les enfants:

La posologie pédiatrique est basée sur l'évaluation des données d'efficacité dans la population pédiatrique à la rhinite allergique.

Dans la rhinite allergique saisonnière, fluticasone furoate spray nasal 110 mcg une fois par jour è avérées efficaces. Il y avait cependant des différences significatives entre le furoate de fluticasone en vaporisateur nasal 55 microgrammes une fois par jour et le placebo sur un point de terminaison.

Dans la rhinite allergique apériodique, fluticasone furoate spray nasal 55 mcg une fois par jour pendant 4 semaines de traitement ont montré un profil d'efficacité plusù constitué d'une dose de 110 microgrammes une fois par jour pendant 4 semaines de traitement. L'analyse post-hoc réalisée sur la même étude à 6 et 12 semaines, ainsi que dans l'étude de sécurité de 6 semaines sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA), a soutenu l'efficacité de fluticasone furoate spray nasal 110 mcg administré une fois par jour.

Une étude de six semaines, qui a vérifié l'effet de fluticasone furoate spray nasal 110 microgrammes une fois par jour sur la fonction surrénalienne chez les enfants âgés deà de 2 à 11 ans, il n'a montré aucun effet significatif sur les profils de cortisol sérique de plus de 24 heures par rapport au placebo.

Un essai clinique randomisé d'un an, à double insu, en groupes parallèles, multicentrique, contrôlée par placebo a évalué l'effet de fluticasone furoate spray nasal 110 mcg par jour sur la vitesseà la croissance des enfants dans 474 età pré-pubertaire (de 5 à 7,5 ansà pour les femmes et 5 à 8,5 ansà pour les hommes) avec stadiomètre. la vitesseà de milieu de croissance pendant la période de 52 semaines de traitement, è faible chez les patients traités avec le furoate de fluticasone (5,19 cm / an) par rapport au placebo (5:46 cm / an). La différence moyenne en raison du traitement è Il était de -0.27 cm par an [95% CI -0,48 à -0,06].

la rhinite allergique saisonnière et perannuelle chez les enfants (moins de 6 ans):

Ils ont été mené des études sur la sécurité et l'efficacité, à la fois pour les deux rhinite allergique saisonnière et perannuelle, dans un total de 271 patients de 2 à 5 ansà, Dont 176 ont été exposés à fluticasone furoate.

L'innocuité et l'efficacité dans ce groupe d'âgeà Ils ne sont pas bien définis.

05.2 Propriétésà pharmacocinétique

absorption

Le furoate de fluticasone subit une absorption incomplète et un métabolisme de premier passage dans le foie et l'intestin résultant de l'exposition systémique négligeable. Le dosage intranasale de 110 microgrammes une fois par jour n'a pas dà entraînent généralement des concentrations plasmatiques mesurables (lt; 10 pg / ml). la biodisponibilitéà absolue de fluticasone furoate administré par voie intranasale è 0,50% depuis moins de 1 microgramme de fluticasone furoate serait disponible systémiquement après l'administration de 110 microgrammes (voir rubrique 4.9).

distribution

La liaison de furoate de fluticasone aux protéines plasmatiques è supérieur à 99%. Fluticasone furoate è largement distribué avec le volume de distribution à l'état d'équilibre de 608 litres, en moyenne.

biotransformation

Le furoate de fluticasone est rapidement éliminé de la circulation systémique (clairance plasmatique totale de 58,7 l / h), principalement par métabolisme hépatique inactif 17β-carbossilico (GW694301X), par l'enzyme CYP3A4 du cytochrome P450. La principale voie métabolique è l'hydrolyse de la fonction de carbothioate de S-fluorométhyle pour former le metabolite acide 17β-carbossilico. études in vivo, Ils ne présentent aucun signe de clivage du groupement mométasone pour former fluticasone.

élimination

L'élimination se fait principalement par voie fécale après administration orale et intraveineuse, qui è indicative d'excrétion du furoate de fluticasone et de ses métabolites via la bile. Après administration intraveineuse, la demi-vie de la phase d'élimination dure en moyenne 15,1 heures. L'excrétion urinaire a représenté environ 1% et 2%, respectivement, de la dose administrée par voie orale et par voie intraveineuse.

population pédiatrique

Dans la plupart des patients, les concentrations sanguines de fluticasone furoate pas è quantifiable (lt; 10 pg / ml) après administration intranasale de 110 mcg une fois par jour. Sont intranasale 110 mcg administration suivant les niveaux quantifiables ont été observées chez 15,1% des patients pédiatriques une fois par jour et seulement 6,8% des patients pédiatriques suivants 55 microgrammes une fois par jour. Il n'y avait plusù niveaux quantifiables plus élevés de fluticasone furoate en plus d'enfantsù petits (moins de 6 ansà). Les concentrations médianes fluticasone de furoate chez les sujets donnés 55 mcg et niveaux quantifiables è étaient de 18,4 pg / ml et 18,9 pg / ml pour les bandes d'âgeà 2-5 ans et 6-11 ans. Les concentrations médianes fluticasone de furoate chez les sujets traités avec 110 mcg et niveaux quantifiables è Il était de 14,3 pg / ml et 14,4 pg / ml pour les groupes d'âgeà 2-5 ans et 6-11 ans. Les valeurs sont similaires à ceux observés chez les adultes (12+) delleconcentrazioni où médian chez les sujets ayant des niveaux quantifiables è respectivement, était de 15,4 pg / ml et 21,8 pg / ml à la dose de 55 mcg et 110 mcg.

personne âgée

Seul un petit nombre de patients âgés (ge; 65, n = 23/872; 2,6%) ont fourni des données pharmacocinétiques. vous ne faites pas è mis en évidence, chez les personnes âgées, une plus incidenceù des concentrations élevées de patients avec quantifiable furoate de fluticasone, si comparés à la population de la plupart des patientsù jeunesse.

insuffisance rénale

Après l'administration intranasale de fluticasone furoate pas è détectable dans l'urine chez des volontaires sains. dans l'urine è excrété moins de 1% de l'ingrédient actif liée à la dose, et par conséquent ne sont pas considéré que l'insuffisance rénale affecterait la pharmacocinétique du furoate de fluticasone.

insuffisance hépatique

Il n'y a pas de données sur intranasale fluticasone fuoato chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Une étude chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée traités avec une dose unique de 400 mcg par inhalation par voie orale, a entraîné une augmentation de la Cmax (42%) et l'ASC0-∞(172%) et une légère baisse (en moyenne de 23%) dans les niveaux de cortisol des patients par rapport à des sujets sains. Sur la base de cette étude, il est prévu que la moyenne prédit une exposition de 110 microgrammes de furoate de fluticasone intranasal chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ne conduit pas à la suppression du cortisol. Par conséquent, il est peu probable que l'adulte normal dose entraîne un effet cliniquement pertinent chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée. Il n'y a pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Probablement, l'exposition de fluticasone furoate dans cette population de patients est encore accrue.

5.3 Données de sécurité précliniques

Dans des études de toxicologie générale, les résultats étaient similaires à ceux observés avec d'autres glucocorticoïdes et sont associés à une activité exagéréeà Drug. È probable que ces résultats ne sont pas pertinents pour les humains, car les doses nasales recommandé entraînent une exposition systémique minimale. Les effets non génotoxiques ont été observés dans le furoate de fluticasone sur les tests genotossicit classiqueà. En outre, il n'y a eu aucune augmentation de l'incidence des tumeurs liées au traitement dans les études à deux ans, menée par inhalation, chez des souris et des rats.

06.0 PHARMACEUTIQUE

06.1 Excipients

glucose anhydre

cellulose dispersible

polysorbate 80

le chlorure de benzalkonium

édétate disodique

eau purifiée

06.2 Incompatibilitéà

Non applicable.

6.3 Durée de conservationà

3 ans.

validitéà2 mois après la première activation.

06.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas réfrigérer ou congeler.

Conserver dans une position verticale. Toujours garder le chapeau.

06.5 Nature de l'emballage immédiat et contenu de l'emballage

Dans 14,2 ml Type de flacon de verre ambré I ou de type III (verre) muni d'une pompe doseuse de pulvérisation.

le médicament è disponible en trois paquets: une bouteille de 30, 60 ou 120 pulvérisations.

È Toutes les tailles de conditionnement peuvent être commercialisées.

6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

07.0 TITULAIRE DU MARKETING

Glaxo Group Ltd.

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS

Royaume-Uni

08.0 NOMBRE D'AUTORISATION DE COMMERCIALISATION

UE / 1/07/434/001

038343012

UE / 1/07/434/002

038343024

UE / 1/07/434/003

038343036

09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE LA

Date de première autorisation 11 Janvier 2008

la rénovation plusù récemment: Janvier 11, 2013

10.0 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

avril 2014

11.0 POUR RADIOPHARMACEUTIQUES, des données complètes sur RAYONNEMENT dosimétrie interne

12.0 pour les produits radiopharmaceutiques, des instructions détaillées sur la préparation extemporanée et le contrôle de qualitéÀ