Augmentin РD̩pliant

dépliants
Sommaire de l'article

Augmentin 875 mg / 125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet

IndicazioniPerché Augmentin est utilisé? Pour quoi faire?

Augmentin è un antibiotique qui agit en tuant les bactéries qui causent des infections. Il contient deux médicaments différents, l'amoxicilline et de l'acide clavulanique. Amoxicillin appartient à un groupe de médicaments appelés "pénicillines", Dont l'activitéà può parfois, il est bloqué (ie sontè inactivé). L'autre composant actif (acide clavulanique) arrête cela se passe.

Augmentin è utilisé chez les adultes et les enfants pour traiter les infections suivantes:

  • les otites moyen et sinus
  • infections des voies respiratoires
  • infections des voies urinaires
  • Les infections cutanées et des tissus mous, y compris les infections dentaires
  • infections osseuses et articulaires

ControindicazioniQuando ne doit pas être utilisé Augmentin?

Ne prenez pas Augmentin:

  • si è sont allergiques à l'amoxicilline, acide clavulanique, de la pénicilline ou l'un des autres composants de ce médicament (voir rubrique 6)
  • si vous avez eu une réaction allergique grave à un autre antibiotique. cela peutò inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou du cou
  • si vous avez eu des problèmes de foie ou la jaunisse (jaunissement de la peau), quand il a pris un antibiotique.

Précautions à prendre pour usoCosa doivent savoir avant de prendre Augmentin?

Faites attention avec Augmentin

Discutez avec votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre ce médicament si vous:

  • Il a la mononucléose infectieuse
  • è Il a été traité pour des problèmes de foie ou de rein
  • pas d'urine sur une base régulière.

Si elle ne le fait pas è en sorte que l'un des cas décrits ci-dessus vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Augmentin.

Dans certains cas, le médecin peutò faire une enquête pour évaluer le type de bactérie qui a causé son infection. Sur la base des résultats, le PUò prescrire une dose différente de Augmentin ou un autre médicament.

Conditions à laquelle elle doit accorder une attention

Augmentin peutò conduire à la détérioration de certaines conditions existantes ou provoquer des effets secondaires graves. Ceux-ci peuvent inclure des réactions allergiques, des convulsions et de l'inflammation de l'intestin. Vous devez faire attention à certains symptômes pendant que vous prenez Augmentin, pour réduire tout risque. voir "Conditions à laquelle elle doit faire attention.

Des analyses de sang et d'urine

Si elle va effectuer des tests sanguins (tels que les contrôles liés aux globules rouges ou des tests de fonctionnalitéà tests hépatiques) ou d'urine (pour le glucose), dites à votre médecin ou une infirmière que vous prenez Augmentin. c'est parce queé Augmentin peutò affecter les résultats de ce type d'essais.

des médicaments ou des aliments InterazioniQuali peuvent modifier l'effet de Augmentin?

Dites à votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou avez récemment utilisé ou pourriez utiliser d'autres médicaments, y compris ceux obtenus sans ordonnance et produits à base de plantes.

Si vous prenez l'allopurinol (utilisé pour la goutte) avec Augmentin, è très probable que vous avez une réaction allergique cutanée.

Si vous prenez du probénécide (utilisé pour la goutte), votre médecin peutò décider de modifier sa dose Augmentin.

Si avec Augmentin sont la prise de médicaments (comme la warfarine) qui aident à prévenir la formation de caillots dans le sang, alors il peutò Vous avez besoin de faire les tests sanguins supplémentaires.

Augmentin peutò influencer le mécanisme d'action du méthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le cancer ou les maladies rhumatismales).

Augmentin peutò influence de fonctionnement mycophénolate mofétil (un médicament utilisé pour prévenir le rejet d'organes transplantés).

avertissementsÈ important de savoir que:

Grossesse, allaitement et féconditéà

si è êtes enceinte, si vous pensez ou la planification de devenir enceinte ou allaitez, demandez à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Augmentin peutò avoir des effets secondaires et les symptômes peuvent vous rendre inapte à conduire. Ne pas conduire ou utiliser des machines à moins que vous vous sentez mieux.

Augmentin contient de l'aspartame et de maltodextrine

Augmentin contient de l'aspartame (E951), qui è source de phénylalanine. Può être nocif pour les patients qui souffrent de «phénylcétonurie».

Augmentin contient maltodextrine (glucose). Si vous è conscience d'une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Dose et mode d'emploi Augmentin SomministrazioneCome Heure: Dosage

Il faut toujours prendre ce médicament exactement comme votre médecin ou votre pharmacien. Vous devriez vérifier avec votre médecin ou votre pharmacien.

Les adultes et les enfants pesant 40 kg ou plus

875 mg / 125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet

  • Dose recommandée - 1 sachet deux fois par jour
  • la dose plusù haute - 1 sachet trois fois par jour

Les enfants pesant moins de 40 kg

Augmentin 875 mg / 125 mg sachets ne sont pas recommandés.

Les patients atteints de problèmes rénaux et hépatiques

  • Si vous avez des problèmes rénaux, la dose peut être changé. Votre médecin peut choisir une dose différente ou un autre médicament.
  • Si vous avez des problèmes de foie, ce qui peut impliquer des tests sanguins plusù fréquemment pour vérifier comment votre foie.

Comment prendre Augmentin

  • Immédiatement avant de prendre Augmentin, ouvrir le sachet et mélanger le contenu avec un demi-verre d'eau.
  • Boire au début du repas, ou juste avant.
  • Espacez les doses uniformément pendant la journée, au moins 4 heures d'intervalle. Ne prenez pas 2 doses en 1 heure.
  • Ne prenez pas Augmentin pour plusù de 2 semaines. Si elle ne se sent toujours pas bien doit retourner chez le médecin.

SovradosaggioCosa faire si vous avez pris une surdose de Augmentin

Si cela prend plusù Augmentin que vous devriez

Si vous prenez trop Augmentin, les signes peuvent inclure des troubles de l'estomac (nausées, vomissements ou diarrhée) ou des convulsions. Parlez-en à votre médecin dès que possible. Apportez la boîte de médicaments ou une bouteille pour montrer au médecin.

Si vous oubliez de prendre Augmentin

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous souvenez. ne devrait pas prendre la dose suivante trop tôt, mais doit attendre environ quatre heures.

Si vous arrêtez de prendre Augmentin

Continuez à prendre Augmentin jusqu'à ce que le traitement est terminé, même si vous vous sentez mieux. Elle a besoin de chaque dose pour combattre l'infection. Si certaines bactéries survivent, ils peuvent causer la réinfection.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmière.

IndesideratiQuali effets sont les effets secondaires d'Augmentin?

Comme tous les médicaments, cela peutò causer des effets secondaires, mais pas chez tout le monde. Les effets secondaires qui peuvent se produire avec ce médicament est donné ci-dessous.

Conditions à laquelle elle doit accorder une attention

Réactions allergiques:

  • éruptions cutanées
  • l'inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite), qui peut être visible taches taches rouges ou mauves sur la peau, mais peut également affecter d'autres parties de la fièvre du corps, douleurs articulaires, gonflement des ganglions dans le cou, des aisselles ou de l'aine
  • gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angioedème), causant des difficultésà respiration
  • effondrement.

Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un de ces symptômes. Arrêtez de prendre Augmentin.

inflammation intestinale

inflammation intestinale, provoquant une diarrhée aqueuse habituellement avec du sang et du mucus, douleurs à l'estomac et / ou de la fièvre.

Si vous développez ces symptômes, contactez votre médecin le plus tôt possible pour obtenir des conseils.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent impliquer plusù 1 à 10 personnes

  • la diarrhée (chez les adultes).

Les effets secondaires courants

Peut affecter jusqu'à 1 à 10 personnes

  • grive (Candida - infection du champignon vagin, la bouche ou les plis de la peau)
  • nausées, en particulier lors de la prise de fortes doses
  • vomi
  • la diarrhée (chez les enfants).

il souffre, prendre Augmentin avant les repas

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent affecter jusqu'à 1 à 100 personnes

  • éruption cutanée, démangeaisons
  • éruption cutanée en relief, avec des démangeaisons (urticaire)
  • indigestion
  • vertiges
  • maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents peuvent apparaître dans les analyses de sang:

Maturité et conservation

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date d'expiration sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger dall'umidità

Ne pas utiliser ce médicament si le sachet è cassé ou endommagé

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisésù. cela vous aidera àà pour protéger l'environnement

Augmentin - Dépliant

Dépliant Source: AIFA (Agence italienne du médicament). Avertissement et informations utiles.

Plus d'informations sur Augmentin Ils sont disponibles sur l'onglet "Résumé des caractéristiques". 01.0 NOM DE MEDICINALE02.0 DÉCLARATION QUANTITATIVA03.0 NOTICE FARMACEUTICA04.0 CLINICHE04.1 données terapeutiche04.2 Posologie et mode d'somministrazione04.3 Controindicazioni04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'impiego04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes de interazione04.6 Grossesse et allattamento04.7 Effets sur l'aptitudeà à conduire et à utiliser les effets macchinari04.8 indesiderati04.9 Sovradosaggio05.0 PROPRIÉTÉÀ Propriétés FARMACOLOGICHE05.1à farmacodinamiche05.2 Propriétésà RENSEIGNEMENTS SUR LES farmacocinetiche05.3 Données précliniques FARMACEUTICHE06.1 Eccipienti06.2 Incompatibilitésà6.3 Durée de conservationà06.4 Précautions particulières de conservazione06.5 Nature de l'emballage primaire et le contenu du TITULAIRE confezione06.6 Instructions et manipolazione07.0 COMMERCIO08.0 NOMBRE DE LA COMMERCIO09.0 AUTORISATION DE DATE lA PREMIERE AUTORISATION OU dE RENOUVELLEMENT DATE DELL'AUTORIZZAZIONE10.0 TESTO11.0 REVUE dE RADIOPHARMACEUTIQUES, DONNÉES COMPLÈTE SUR LE RADIAZIONE12.0 DOSIMÉTRIE INTERNE POUR RADIOPHARMACEUTIQUES, des instructions détaillées sur la préparation extemporanée et le contrôle de qualitéÀ

01.0 DENOMINATION DU MEDICAMENT

AUGMENTIN

02.0 DÉCLARATION

Augmentin 875 mg / 125 mg, poudre pour suspension buvable - sacs

Chaque sachet contient: Amoxicilline trihydrate équivalent à 875 mg d'amoxicilline et de clavulanate de potassium équivalent à 125 mg d'acide clavulanique.

Excipients à effet notoire:

Elle contient 24,0 mg d'aspartame (E951) par sachet;

Il contient de la maltodextrine (glucose).

Augmentin 400 mg / 57 mg, poudre pour suspension buvable - sacs

Chaque sachet contient: Trihydrate d'amoxicilline correspondant à 400 mg d'amoxicilline et de clavulanate de potassium équivalent à 57 mg d'acide clavulanique.

Excipients à effet notoire:

Elle contient 11,0 mg d'aspartame (E951) par sachet;

Il contient de la maltodextrine (glucose).

Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

FORM 03.0 PHARMACEUTIQUE

Poudre pour suspension buvable.

poudre blanchâtre.

04.0 CLINIQUE

4.1 Indications thérapeutiques

Augmentin è indiqué dans le traitement des infections suivantes chez les adultes et les enfants (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1):

• sinusite bactérienne aiguë (diagnostiquée de manière adéquate)

• otite moyenne aigu

• exacerbations aiguës de bronchite chronique (diagnostiqué correctement)

• pneumonie communautaireà

• cystite

• pyélonéphrite

• Les infections de la peau et des tissus mous, en particulier cellulite, morsures d'animaux, abcès dentaire sévère avec la cellulite propagation

• Infections osseuses et articulaires, en particulier ostéomyélite.

Il faut tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2 Posologie et mode d'administration

Les doses sont exprimées en termes de contenu amoxicilline / acide clavulanique d'acide, sauf lorsque les doses sont définies en termes d'un seul composant.

La dose d'Augmentin qui est choisi pour le traitement de chaque infection individuelle devrait prendre en compte:

• Les agents pathogènes attendus et leur sensibilité probableà à des agents antibactériens (voir rubrique 4.4)

• pesanteurà et le site

• età, Le poids et la fonctionnalitéà les reins du patient, comme décrit ci-dessous.

L'utilisation d'autres présentations d'Augmentin (par exemple, ceux qui fournissent plus de dosesù élevé de l'amoxicilline et / ou des rapports différents de amoxicilline - acide clavulanique) doit être considérée comme nécessaire (voir sections 4.4 et 5.1).

Augmentin 875 mg / 125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet

Pour les adultes et les enfants pesant Ge; 40 kg, cette formulation d'Augmentin fournit une dose quotidienne totale de 1750 mg d'amoxicilline / acide clavulanique 250 mg deux fois par jour le dosage et 2625 mg d'amoxicilline / acide clavulanique 375 mg pour le dosage trois fois par jour, lorsqu'il est administré selon les recommandations ci-dessous.

Enfants Augmentin 400 mg / 57 mg, poudre pour suspension buvable en sachet

Pour les enfants pesant lt; 40 kg, cette formulation d'Augmentin fournit une dose quotidienne maximale de 1000-2800 mg d'amoxicilline / acide clavulanique 143-400 mg, lorsqu'il est administré à la dose recommandée. Quand vous considérez qu'une dose quotidienne plus élevée de l'amoxicilline, il est recommandé d'identifier une autre formulation d'Augmentin pour éviter l'administration de doses élevées d'acide clavulanique est pas nécessaire (voir sections 4.4 et 5.1).

La durée du traitement doit être défini en fonction de la réponse du patient. Certaines infections (par exemple ostéomyélite) nécessitent des périodes de traitement plus longuesù de long. Le traitement ne doit pas être poursuivie au-delà de 14 jours sans surveillance médicale (voir rubrique 4.4 en ce qui concerne la thérapie prolongée).

Les adultes et les enfants pesant Ge; 40 kg

Les doses recommandées:

• dose standard: (pour toutes les indications) 875 mg / 125 mg deux fois par jour.

la dose plusù haute (en particulier pour les infections telles que l'otite moyenne, la sinusite, les infections des voies respiratoires inférieures et les infections des voies urinaires): 875 mg / 125 mg trois fois par jour.

les enfants de poids lt; 40 kg

Il est recommandé que les enfants soient traités avec des comprimés Augmentin, suspension ou sachets pédiatriques.

Les doses recommandées:

• 25 mg / 3,6 mg / kg / jour à 45 mg / 6,4 mg / kg / jour pris en deux doses fractionnées;

• jusqu'à 70 mg / 10 mg / kg / jour en deux doses fractionnées peutò Il est considéré pour certaines infections (telles que l'otite moyenne, la sinusite et les infections des voies respiratoires inférieures).

Les données non cliniques pour les formulations sont disponibles 7: 1 Augmentin liée à des doses plus élevées de 45 mg / 6,4 mg par kg par jour chez les enfants âgés deà moins de 2 ans.

Aucune donnée clinique disponible pour formulations 7: 1 Augmentin chez les enfants età moins de 2 mois. pas è Par conséquent, il peut faire des recommandations posologiques pour cette population.

personne âgée

Il ne semble pas nécessaire d'ajuster la dose.

insuffisance rénale

pas è nécessaire un ajustement de la dose chez les patients dont la clairance de la créatinine (ClCr) supérieure à 30 ml / min.

Chez les patients dont la clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min, il 'è recommandation pour l'utilisation de formulations Augmentin avec un amoxicilline - rapport de 7 acide clavulanique: 1, car ils ne sont pas des ajustements de doses disponibles.

insuffisance hépatique

Dose avec prudence et surveiller la fonctionnalitéà foie à intervalles réguliers (voir sections 4.3 et 4.4).

Mode d'administration

Augmentin è pour une utilisation par voie orale.

Administrer au début d'un repas pour minimiser l'intolérance gastro-intestinale potentiel et d'optimiser l'absorption de l'amoxicilline / acide clavulanique.

La thérapie peutò commencer à injecter selon le Résumé des Caractéristiques Produit formulation IV et a continué avec une préparation orale.

Le contenu d'un sachet dans une seule dose devrait être dissous dans un demi-verre d'eau avant de l'ingérer.

3.4 Contre-indications

hypersensibilitéà à la substance active, à l'un des pénicillines ou à l'un des excipients mentionnés à la section 6.1.

une histoire de réactions d'hypersensibilité sévèresà immédiate (par exemple anaphylaxie) à un autre agent bêta-lactamines (par exemple, une céphalosporine, carbapénèmes ou monobactame).

Histoire de la jaunisse déficience / hépatique due à l'amoxicilline / acide clavulanique (voir rubrique 4.8).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Avant de commencer le traitement avec Augmentin, il doit être enquête minutieuse concernant les réactions précédentes ipersensibiltà aux pénicillines, céphalosporines ou d'autres agents bêta-lactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Chez les patients traités à la pénicilline ont été rapportés des réactions d'hypersensibilitéà Graves et parfois fatales (réactions anaphylactoïdes). ces réactions è più susceptibles de se produire chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilitéà la pénicilline et chez les sujets atopiques. Si une réaction allergique, vous devriez arrêter votre traitement avec amoxicilline / acide clavulanique et la mise en place d'une thérapie alternative appropriée.

Dans le cas où il est établi qu'une infection è en raison d'un des organismes d'amoxicilline-sensibles devrait être considéré comme un changement de l'amoxicilline / acide clavulanique à l'amoxicilline, conformément aux directives officielles.

Cette formulation d'Augmentin est pas è adapté pour une utilisation dans le cas où il y a un risque élevé que les agents pathogènes présumés ont une sensibilité réduiteà ou la résistance aux agents bêta-lactame qui ne sont pas médiées par les bêta-lactamases sensibles à l'inhibition par l'acide clavulanique. Cette formulation ne doit pas être utilisé pour traiter S. pneumonie résistant à la pénicilline.

Des convulsions peuvent survenir chez les patients présentant une altération de la fonctionnalitéà rénale ou chez ceux recevant des doses élevées (voir rubrique 4.8).

Vous devez éviter l'administration de l'amoxicilline / acide clavulanique en cas de suspicion de mononucléose infectieuse, parce que, dans cette condition, l'utilisation d'amoxicilline è Il a été associée à l'apparition de la rougeole éruption.


L'utilisation concomitante de l'allopurinol pendant le traitement par l'amoxicilline peutò augmenter les chancesà de réactions allergiques peau.

L'utilisation prolongée peutò parfois entraîner la prolifération de micro-organismes résistants.

L'apparition d'un érythème généralisé avec des pustules causés par la fièvre au cours de la phase initiale du traitement, peutò être un symptôme de pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) (voir rubrique 4.8). Cette réaction nécessite une suspension de Augmentin et è contre-toute administration ultérieure d'amoxicilline.

amoxicilline / acide clavulanique doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des signes d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.8).

événements hépatiques ont été rapportés principalement chez les hommes et chez les patients âgés et peuvent être associés à un traitement prolongé. Ces événements ont rarement été rapportés chez les enfants. Dans toutes les populations, les signes et les symptômes surviennent généralement pendant ou peu après le traitement, mais dans certains cas, peuvent ne pas se manifester que plusieurs semaines après l'arrêt du traitement. Ces événements sont généralement réversibles. les événements hépatiques peuvent être graves et, dans des circonstances extrêmement rares, les décès ont été signalés. Celles-ci ont presque toujours eu lieu chez les patients atteints d'une maladie sous-jacente grave ou prenant des médicaments concomitants connus pour avoir le potentiel d'effets hépatiques (voir rubrique 4.8).

colite associée aux antibiotiques è Il a été rapporté avec presque tous les agents antibactériens et peutò par gravitéà de légère à la vie en danger (voir rubrique 4.8). Par conséquent, è important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après l'administration d'un antibiotique. Si vous étiez à la colite associée aux antibiotiques se produire, amoxicilline / acide clavulanique doit immédiatement être arrêté, un médecin doit être consulté et initier un traitement approprié. Dans cette situation, les médicaments péristaltiques sont contre-indiqués.

Pendant un traitement prolongé est recommandé de vérifier périodiquement la fonctionnalitéà Système organe, y compris la fonctionnalitéà rénales, hépatiques et hématopoïétiques.

rarement è Il a été rapporté le temps de prothrombine chez les patients recevant amoxicilline / acide clavulanique. Une surveillance appropriée doit être effectuée lorsque des anticoagulants sont prescrits de manière concomitante. Pour maintenir le niveau d'anticoagulation désiré peut être nécessaire d'ajuster la dose d'anticoagulants oraux (voir sections 4.5 et 4.8).

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la posologie doit être ajustée en fonction du degré de déficience (voir rubrique 4.2).

Chez les patients atteints de la diurèse réduite, è très rarement été observé cristallurie, surtout avec un traitement parentéral. Pendant l'administration d'amoxicilline à forte dose, il est souhaitable de maintenir un apport de fluide et une diurèse adéquate afin de réduire la possibilitéà d'amoxicilline cristallurie. Chez les patients avec des cathéters de la vessie, à maintenir un suivi régulier de pervietà (Voir la section 4.9).

Pendant le traitement par l'amoxicilline, vous devez utiliser l'enzyme glucose oxydase méthodes chaque fois que le dépistage de la présence de glucose dans l'urine parce que les résultats faussement positifs peuvent se produire avec des méthodes non enzymatiques.

La présence d'acide clavulanique peut nell'Augmentinò provoquer une liaison non spécifique des IgG et de l'albumine par les membranes des globules rouges conduisant à un test faussement positif Coombs.

Il y a eu des rapports de résultats positifs en utilisant le test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA chez les patients recevant l'amoxicilline / acide clavulanique et qui ont par conséquent été déclaré exempt de dainfezioni Aspergillus. Avec le test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, des réactions croisées ont été rapportés avec des polysaccharides-Aspergillus et polifuranosio. Par conséquent, des résultats positifs dans le test chez les patients recevant l'amoxicilline / acide clavulanique doivent être interprétés avec prudence et confirmés par d'autres méthodes de diagnostic.

Augmentin 875 mg / 125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet contient 24,0 mg d'aspartame (E951) par sachet, qui è une source de phénylalanine. Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de phénylcétonurie.

Augmentin 400 mg / 57 mg, poudre pour suspension buvable en sachet contient 11,0 mg d'aspartame (E951) par sachet, qui è une source de phénylalanine. Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de phénylcétonurie.

Ce médicament contient de la maltodextrine (glucose). Les patients atteints de malabsorption rare de glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

anticoagulants oraux

Anticoagulants oraux et de la pénicilline ont été largement utilisés dans la pratique, sans rapports d'interaction. Cependant, dans la littérature il y a des cas d'augmentation du rapport normalisé international chez les patients maintenus sur acénocoumarol ou la warfarine, à qui il avait été prescrit un traitement avec amoxicilline. si è co-administration nécessaire, le temps de prothrombine ou rapport international normalisé doivent être surveillés attentivement avec l'ajout ou le retrait de l'amoxicilline. En outre, il peut prendre des ajustements de dosage des anticoagulants oraux (voir sections 4.4 et 4.8).

méthotrexate

Les pénicillines peuvent réduire l'excrétion du méthotrexate provoquant une augmentation potentielle de la toxicitéà.

probénécide

L'utilisation concomitante de probénécide est pas è recommandé. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de l'amoxicilline. L'utilisation concomitante de probénécide peutò réaliser une augmentation durable des niveaux d'amoxicilline de sang, mais non de l'acide clavulanique.

le mycophénolate mofétil

Chez les patients traités par mycophénolate mofétil, suivant le début du traitement par l'amoxicilline par voie orale et de l'acide clavulanique, è trouvé la réduction de la concentration de pré-dose de l'acide mycophénolique métabolite actif (MPA) d'environ 50%. La variation du niveau pré-dose peutò ne pas représenter exactement l'ensemble des changements d'exposition au MPA. Par conséquent, un changement dans la dose de mycophénolate mofétil ne devrait normalement pas être nécessaire en l'absence de signes cliniques de dysfonctionnement du greffon. Cependant, il devrait fonctionner une surveillance clinique étroite au cours de la combinaison et peu de temps après un traitement antibiotique.

6.4 Grossesse et allaitement

grossesse

Les études animales ne montrent pas d'effets nocifs directs ou indirects, relatifs à la grossesse, le développement embryonnaire / foetal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Les données sur l'utilisation d'amoxicilline / acide clavulanique pendant la grossesse chez les humains n'indiquent un risque accru de malformations congénitales. Dans une seule étude chez les femmes ayant une rupture prématurée, prématurité, membranes fÅ“tales, è a été signalé que le traitement prophylactique par amoxicilline / acide clavulanique peutò essereassociato avec un risque accru de l'entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés. L'utilisation pendant la grossesse doit être évitée, sauf si elle est considérée comme essentielle par le médecin.

soins

Les deux substances sont excrétés dans le lait maternel (aucun des effets connus de l'acide clavulanique sur l'enfant allaité). Par conséquent, dans l'enfant allaité, il est possible de la diarrhée et des infections fongiques des muqueuses, de sorte queì que l'allaitement doit être interrompu. Amoxicilline / acide clavulanique doit être administré au cours de la période d'allaitement seulement après que le rapport bénéfice / risque a été évalué par le médecin

4.7 Effets sur l'aptitudeà à conduire et à utiliser des machines

Il n'y a pas eu d'études sur la capacitéà à conduire et à utiliser des machines. Toutefois, ils peuvent avoir des effets secondaires (par exemple, des réactions allergiques, des vertiges, des convulsions) qui peuvent altérer la capacitéà à conduire et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables (ADR) plusù fréquemment rapportés sont la diarrhée, des nausées et des vomissements.

Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques et les enquêtes post-commercialisation avec Augmentin, sont énumérés ci-dessous selon Organ Système MedDRA

La terminologie suivante è Il a été utilisé pour classer la fréquence des effets secondaires.

Très fréquent (ge; 1/10)

Commun (à partir de ge; 1/100 lt; 1/10)

Peu fréquents (de ge; 1 / 1,000 à lt; 1/100)

Rare ( ge; 1 / 10.000 lt; 1/1000)

Très rare (lt; 1 / 10.000)

Non connu (ne peut pasò être estimée à partir des données disponibles)

En classe de système d'organes fréquence
Infections et infestations
candidoses cutanéo-muqueux commun
Développement d'organismes non-sensibles pas connue
Affections hématologiques et du système lymphatique
leucopénie réversible (y compris neutropénie) rare
thrombocytopénie rare
agranulocytose réversible pas connue
anémie hémolytique pas connue
Allongement du temps de saignement et prothrombine1 pas connue
les troubles du système immunitario10
œdème angioneurotique pas connue
anaphylaxie pas connue
type de maladie sérique Syndrome pas connue
Hypersensibilité vasculariteà pas connue
Affections du système nerveux
vertiges rare
mal de tête rare
hyperactivitéà réversible pas connue
convulsions² pas connue
méningite aseptique pas connue
troubles gastro-intestinaux
875 mg / 125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet
diarrhée très commun
nausée³ commun
vomi commun
indigestion rare
colite associée aux antibiotiques4 pas connue
langue velue Noir pas connue
400 mg / 57 mg, poudre pour suspension buvable en sachet
diarrhée commun
nausée³ commun
vomi commun
indigestion rare
colite associée aux antibiotiques 4 pas connue
langue velue Noir pas connue
Changer la couleur des dents 11 pas connue
Affections hépatobiliaires
Les augmentations des taux d'ASAT et / ou ALAT5 rare
hépatite6 pas connue
ictère cholestatique6 pas connue
Peau et tissu sous-cutané 7
éruption cutanée rare
démangeaison rare
urticaire rare
érythème polymorphe rare
syndrome de Stevens-Johnson pas connue
Nécrolyse épidermique toxique pas connue
Dermatite exfoliative bulleuse pas connue
pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP)9 pas connue
Troubles rénaux et urinaires
néphrite interstitielle pas connue
crystalluria8 pas connue

¹ Voir la section 4.4

² Voir la section 4.4

³ nausée è più souvent associés à des doses orales plusù élevé. Si des réactions gastro-intestinales sont évidents, ceux-ci peuvent être réduits en prenant Augmentin au début d'un repas

4 Y compris colite pseudomembraneuse et la colite hémorragique (voir rubrique 4.4)

5 Une hausse modérée des ASAT et / ou ALAT è Il a été observé chez les patients traités avec des antibiotiques bêta-lactamines de la classe, mais la signification de ces observations ne le font pas è connu

6 Ces effets ont été rapportés avec d'autres pénicillines et les céphalosporines (voir rubrique 4.4)

7 Si vous voyez des réactions cutanées d'hypersensibilitéà, Le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.4)

8 Voir la section 4.9

9 Voir la section 4.3

10 Voir la section 4.4

11 Changer la couleur de la surface des dents è Il a été très rarement rapportée chez les enfants. Une bonne hygiène buccale peutò aider à prévenir la variation de la couleur des dents, comme ils peuvent habituellementò enlever par brossage.

La déclaration des effets indésirables soupçonnés

La notification des effets indésirables présumés qui se produisent après l'autorisation du médicament è importante, car elle permet la surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les agents de santé è tenus de déclarer les effets indésirables soupçonnés via le site Web de l'Agence italienne du médicament: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

4.9 Surdosage

Les symptômes et les signes de surdosage

symptômes gastro-intestinaux peuvent avoir un équilibre évident et de l'eau-électrolyte. È Il a été observé crystalluria amoxicilline, dans certains cas, conduisant à une insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).

Des convulsions peuvent survenir chez les patients ayant une fonctionnalitéà Insuffisance rénale ou dans dépréciés recevant des doses élevées.

È a été rapporté précipitation dell'amoxicillina dans les cathéters urinaires, principalement après administration intraveineuse de doses importantes. Un suivi régulier de pervietà Elle doit être maintenue (voir rubrique 4.4).

Le traitement de l'intoxication

symptômes gastro-intestinaux peuvent être traités symptomatiquement, avec attention à l'équilibre hydro-électrolytique. Amoxicilline / acide clavulanique peutò Il est éliminé par hémodialyse.

05.0 PROPRIÉTÉÀ Pharmacological

05.1 Propriétésà pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: association de pénicillines, y compris les inhibiteurs de bêta-lactamase.

Code ATC: J01CR02.

Mécanisme d'action

L'amoxicilline, une pénicilline semi-synthétique (type bêta-lactame antibiotique), inhibe une ou plusieursù des enzymes (souvent désignés comme des protéines de liaison à la pénicilline, PLP) dans la voie de biosynthèse du peptidoglycane bactérien, un composant de structure intégrée de la paroi cellulaire bactérienne. L'inhibition de la synthèse du peptidoglycane conduit à un affaiblissement de la structure, qui est suivi en général la lyse des cellules bactériennes et la mort.

amoxicilline è sensibles à la dégradation par les bêta-lactamases et, par conséquent le spectre d'activitéà dell'amoxicillina seule ne comprend pas les organismes qui produisent ces enzymes.

L'acide clavulanique è une bêta-lactamine structurellement apparenté aux pénicillines. Inactiver certaines enzymes bêta-lactamines, empêchant ainsi l'inactivation dell'amoxicillina. seul l'acide clavulanique n'exerce un effet antibactérien cliniquement utile.

Relation PK / PD

Le temps au-dessus de la concentration inhibitrice minimale (T gt; MIC) è considéré comme le principal déterminant de l'efficacité dell'amoxicillina.

Mécanismes de résistance

Les deux principaux mécanismes de résistance à l'amoxicilline / acide clavulanique sont:

• Inactivation par les bêta-lactamases bactériennes qui sont eux-mêmes pas inhibée par l'acide clavulanique, y compris la classe B, C et D.

• Altération de PLP, qui réduisent l'affinitéà un agent antibactérien pour la cible.

l'imperméabilitéà des bactéries ou des mécanismes de pompe d'efflux peuvent provoquer ou contribuer à la résistance bactérienne, en particulier chez les bactéries Gram-négatives.

breakpoints

Les concentrations critiques pour l'amoxicilline / acide clavulanique sont définis par le Comité européen sur antibiogramme (de EUCAST).

corps Breakpoints de susceptibilitéà (Mcg / ml)
sensible intermédiaire résistant
haemophilus influenzae ¹ le; 1 - gt; 1
Moraxella catarrhalis¹ le; 1 - gt; 1
staphylococcus aureus² le; 2 - gt; 2
Staphylocoques à coagulase négative² le; 0,25 gt; 0,25
Enterococcus¹ le; 4 8 gt; 8
Streptocoque A, B, C, G5 le; 0,25 - gt; 0,25
Streptococcus pneumoniae³ le; 0,5 1-2 gt; 2
entérobactéries 1.4 - - gt; 8
anaérobies à Gram négatif¹ le; 4 8 gt; 8
Anaérobies Gram positif¹ le; 4 8 gt; 8
breakpoints Non-espèces apparentées¹ le; 2 4-8 gt; 8

1Les valeurs indiquées se rapportent aux concentrations d'amoxicilline. Aux fins des tests de sensibilitéàLa concentration de l'acide clavulanique è fixé à 2 mg / l

2 Les valeurs indiquées sont pour oxacilline

3 Les valeurs des points d'arrêt dans le tableau sont basées sur les points d'arrêt pour ampicilline

Le point d'arrêt de la résistance 4 Regiment; 8 mg / l assure que tous les isolats avec des mécanismes de résistance sont rapportés comme résistants

5 Les valeurs Breakpoint dans le tableau sont basés sur des points d'arrêt benzylpénicilline

Espèces fréquemment sensibles
Les micro-organismes aérobies à Gram positif
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
staphylococcus aureus (Sensible à la méthicilline) £
streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae¹
Streptococcus pyogenes et d'autres streptocoques bêta-hémolytiques
viridans, Streptococcus groupe
Les micro-organismes aérobies à Gram négatif
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
haemophilus influenzae²
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
micro-organismes anaérobies
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp.
Les espèces pour lesquelles la résistance acquise peutò être un problème
Les micro-organismes aérobies à Gram positif
Enterococcus faecium §
Les micro-organismes aérobies à Gram négatif
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
naturellement résistantes
Les micro-organismes aérobies à Gram négatif
Acinetobacter sp.
Citrobacter freundii
Enterobacter sp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp.
Serratia sp.
Stenotrophomonas maltophilia
D'autres micro-organismes
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psitaci
Coxiella burnetii
Mycoplasma pneumoniae

§ susceptibilitéà naturel intermédiaire en l'absence de mécanismes de résistance acquis

£ Tous les staphylocoques résistant à la méthicilline sont résistants à l'amoxicilline / acide clavulanique

1 Streptococcus pneumoniae que è un micro-organisme résistant à la pénicilline ne doit pas être traité avec cette présentation de l'amoxicilline / acide clavulanique (voir sections 4.2 et 4.4).

2 souches de sensibilitéà réduits ont été trouvés dans de nombreux pays de l'UE avec plus de fréquenceù élevé de 10%

05.2 Propriétésà pharmacocinétique

absorption

Amoxicilline et l'acide clavulanique sont totalement dissociés dans une solution aqueuse au pH physiologique. Les deux composants sont rapidement et bien absorbés par la voie d'administration orale. L'absorption de l'amoxicilline / acide clavulanique è optimisé lorsqu'il est pris au début d'un repas. Après administration orale, l'amoxicilline et de l'acide clavulanique sont d'environ 70% biodisponible. plasma Iprofili des deux composants sont similaires et le temps pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales (Tmax) Dans chaque cas è d'environ une heure.

Présenté ci-dessous sont les résultats pharmacocinétiques des études distinctes dans lesquelles l'amoxicilline / acide clavulanique (875/125 mg deux fois par jour) è Il a été administré à jeun dans les groupes à des volontaires sains.

médias (±DS) des paramètres pharmacocinétiques
substance active administrée Dose (mg) Cmax (Mcg / ml) Tmax* (heures) AUC (0-24h) (mcg.h / ml) T ½ (Heures)
amoxicilline
AMX / CA 875 mg / 125 mg 875 11,64 ± 2,78 1,50 (1,0-2,5) 53,52 ± 12,31 1.19 ± 0,21
clavulanate
AMX / CA 875 mg / 125 mg 125 2.18 ± 0,99 1,25 (1,0-2,0) 10,16 ± 3.04 0,96 ± 0,12
AMX - amoxicilline, CA - acide clavulanique
* Moyenne (plage)

Les concentrations sériques de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique obtenu avec l'amoxicilline / acide clavulanique sont semblables à celles produites par l'administration orale de doses équivalentes de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique seul.

distribution

Environ 25% de l'acide clavulanique dans le plasma et 18% dell'amoxicillina è lié aux protéines. Le volume de distribution apparent è autour de 0,3-0,4 l / kg pour l'amoxicilline et environ 0,2 l / kg pour l'acide clavulanique.

Après administration intraveineuse, l'amoxicilline et de l'acide clavulanique ont été trouvés dans la vésicule biliaire, tissu abdominal, la peau, la graisse, les tissus musculaires dans le liquide péritonéal et synovial, la bile et du pus. Amoxicilline ne è correctement distribué dans le liquide céphalorachidien.

Par études animales ne montrent pas une rétention tissulaire importante de matériau des deux composants médicament dérivé. Amoxicilline, comme la plupart des pénicillines, peutò Il est détecté dans le lait maternel. traces d'acide clavulanique peuvent être détectés dans le lait maternel (voir rubrique 4.6).

Les deux amoxicilline et de l'acide clavulanique ont été montré pour traverser la barrière placentaire (voir section 4.6).

biotransformation

amoxicilline è partiellement excrétée dans l'urine sous forme d'acide pénicilloïque inactive en quantitésà l'équivalent de 10 à 25% de la dose initiale. L'acide clavulanique è largement métabolisé chez l'homme, et éliminé dans les urines et les fèces, et que le dioxyde de carbone dans l'air expiré.

élimination

La principale voie d'élimination è le rein, alors que pour l'acide clavulanique è par des mécanismes rénaux et non rénaux.

amoxicilline / acide clavulanique a une demi d'élimination moyenne d'environ une heure et une clairance totale moyenne d'environ 25 l / h chez les sujets sains. 60-70% de dell'amoxicillina et 40-65% d'acide clavulanique sont excrétés sous forme inchangée dans les urines au cours des 6 premières heures après l'administration d'un seul comprimé d'Augmentin 250 mg / 125 mg ou 500 mg / 125 mg. Plusieurs études ont montré que l'excrétion urinaire de 50-85% pour l'amoxicilline et entre 27-60% pour l'acide clavulanique pendant unperiodo 24 heures. Dans le cas de l'acide clavulanique, la plus grande quantitéà du médicament è excrétée pendant les 2 premières heures suivant l'administration.

L'utilisation concomitante de probénécide retarde l'excrétion de l'amoxicilline, mais ne retarde pas l'excrétion rénale de l'acide clavulanique (voir section 4.5).

età

L'élimination de dell'amoxicillina demi-vie è de même chez les enfants d'âgeà entre 3 mois et 2 ans, dans la plupart des enfantsù grande et chez les adultes. Chez les très jeunes enfants (y compris les nouveau-nés prématurés) dans la première semaine de vie l'intervalle d'administration ne doit pas dépasser la raison dell'immaturit de dosage deux fois par jourà système d'élimination rénale. parce queé les patients âgés sont plusù fonctionnalité probablement réduiteà rein, può être utile de surveiller la fonctionnalitéà rein.

genre

Après administration orale d'amoxicilline / acide clavulanique à des sujets sains, hommes et femmes, le sexe n'a pas eu d'impact significatif sur la pharmacocinétique de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique.

insuffisance rénale

La clairance totale de sérum d'amoxicilline / acide clavulanique diminue proportionnellement à la réduction de la fonctionnalitéà rein. La réduction de la clairance de la drogue è più prononcé pour l'amoxicilline que pour l'acide clavulanique, car une plus grande quantitéà amoxicilline è excrétée via rein. rénale dosage de valeur doit donc éviter l'accumulation excessive de l'amoxicilline, tout en maintenant des niveaux adéquats de l'acide clavulanique (voir rubrique 4.2).

insuffisance hépatique

Les patients présentant une insuffisance hépatique doivent être dosés avec prudence et de fonctionnalitéà Hépatique suivie à intervalles réguliers.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études de pharmacologie de sécurité, genotossicità et la toxicitéà reproductive.

Les études de toxicitéà Des doses répétées d'amoxicilline / acide clavulanique menées chez les chiens ont montré irritation gastrique et des vomissements, et le changement de couleur de la langue.

Aucune étude de cancérogénicité avec Augmentin ou ses composants ont été menées.

06.0 PHARMACEUTIQUE

06.1 Excipients

stéarate de magnésium

crospovidone

silice colloïdal

Aspartame (E951)

pêcheurs arômecitron-Fraise (contenant maltodextrine)

06.2 Incompatibilitéà

Non applicable.

6.3 Durée de conservationà

2 ans.

06.4 Précautions particulières de conservation

Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger dall'umidità

Conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

06.5 Nature de l'emballage immédiat et contenu de l'emballage

Sachets de 875 mg / 125 mg

sacs en papier stratifié / aluminium / polyéthylène

Packs de 2, 12, 20, 24, 30 ou 500 sachets

Sachets de 400 mg / 57 mg

sacs en papier stratifié / aluminium / polyéthylène

Packs de 2 ou 12 sachets

È Toutes les tailles de conditionnement peuvent être commercialisés

6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation

Pas d'exigences particulières

07.0 TITULAIRE DU MARKETING

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2-37135 Vérone

08.0 NOMBRE D'AUTORISATION DE COMMERCIALISATION

Augmentin 875 mg / 125 mg: 2 sachets A.I.C:. 026089324

Augmentin 875 mg / 125 mg: 12 sachets A.I.C:. 026089108

Augmentin 875 mg / 125 mg: 20 sachets A.I.C:. 026089351

Augmentin 875 mg / 125 mg: 24 sachets A.I.C:. 026089336

Augmentin 875 mg / 125 mg: 30 sachets A.I.C:. 026089363

sachets 500 A.I.C:: Augmentin 875 mg / 125 mg. 026089348

Augmentin 400 mg / 57 mg: 2 sacs - enfants A.I.C: 026089375.

Augmentin 400 mg / 57 mg: 12 sacs - enfants A.I.C: 026089146.

09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE LA

AUGMENTIN 875 mg + 125 mg - 12 sachets

Date de première autorisation 27 Avril 1991

la rénovation plusù Récemment: 01 giugno2010

AUGMENTIN 400 mg + 57 mg - 12 sachets - Enfants

Date de première autorisation 18 Mars 2002

la rénovation plusù récemment 1 Juin, 2010

10.0 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

16 juillet 2014

11.0 POUR RADIOPHARMACEUTIQUES, des données complètes sur RAYONNEMENT dosimétrie interne

12.0 pour les produits radiopharmaceutiques, des instructions détaillées sur la préparation extemporanée et le contrôle de qualitéÀ