Atem – Dépliant

Sommaire de l'article

ATEM 0,5 mg / 2 ml, solution de nébulisation

IndicazioniPerché en utilisant Atem? Pour quoi faire?

ATEM è un médicament qui contient du bromure d'ipratropium monohydraté, un principe actif appartenant au groupe des médicaments anticholinergiques, qui détend les muscles des petites voies aériennes des parois des poumons.

ATEM è utilisé pour traiter l'asthme et la broncho-pneumopathie chronique obstructive, une maladie provoquée par une inflammation des poumons et des voies aériennes associée à de l'asthme.

ControindicazioniQuando ne doit pas être utilisé Atem?

Ne prenez pas si ATEM:

  • è allergique (hypersensible) au bromure d'ipratropium monohydraté ou à l'un des autres composants de ce médicament
  • è sont allergiques à l'atropine ou médicaments de la même classe;
  • a un volume accru de la prostate (hypertrophie de la prostate);
  • Il a une maladie oculaire qui provoque une pression accrue dans les yeux avec une aggravation de la vision (glaucome);
  • Il a des problèmes à uriner (rétention urinaire);
  • Il a une obstruction intestinale qui se manifeste par l'incapacitéà d'évacuer, des douleurs abdominales et ballonnements;
  • è enceinte ou qui allaite.

Précautions à prendre pour usoCosa doivent savoir avant de prendre Atem?

Parlez à votre médecin avant de prendre ATEM si vous avez des problèmes cardiaques, y compris par exemple les vaisseaux de la maladie cardiaque (CHD).

Faites attention:

  • ATEM commence à agir après 3-5 minutes de début du traitement;
  • Si le médicament entre accidentellement en contact avec les yeux, peut se produire un trouble de l'œil ou de la vision, par exemple, les problèmes de mise au point des images (hébergement troubles visuels); demandez à votre médecin à bon escient et ne pas oublier de faire rapport à l'hypothèse précédente de ATEM;
  • Si pendant le traitement avec ATEM l'asthme se détériore ou n'a pas amélioré ou a plus de difficultéà respirer. Dites à votre médecin qui peut changer votre traitement.

enfants

Ce médicament ne è recommandé pour les enfants de moins de 3 ansà.

des médicaments ou des aliments InterazioniQuali peuvent modifier l'effet de Atem?

Dites à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments.

avertissementsÈ important de savoir que:

Grossesse et allaitement

si è vous êtes enceinte ou allaitez, ne prenez pas ATEM.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ATEM ne modifie pas la capacitéà à conduire ou à utiliser des machines.

Doses et mode d'utilisation USOCOME Atem: Dosage

Il faut toujours prendre ce médicament exactement comme votre médecin vous a prescrit. Si vous avez des doutes, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

Adultes et adolescents de plusù 14 ans

1 récipient unidose, 1 ou 2 fois par jour, sauf avis contraire de votre médecin.

La dose maximale è du récipient unidose 1, 4 fois par jour

Les enfants âgés de 3 à 14 ans

Metà récipient unidose, 1 ou 2 fois par jour, sauf avis contraire de votre médecin.

Pour prendre la moitiéà la dose, en utilisant la graduation située sur le conteneur.

La dose maximale è de moitiéà récipient unidose, 3 fois par jour.

Mode d'administration

Ce médicament doit être atomisée (transformé en une fine brume) au moyen d'un "Appareil pour aérosols", Équipé de dispositifs pour l'administration de la bouche et / ou le nez.

Supposons ATEM inhalée par la bouche et / ou le nez. La dose prescrite peutò être dilué par addition de la même quantitéà de l'eau distillée (1: 1 ratio) dans le bulbe de nébulisation.

Avant utilisation lire attentivement les instructions suivantes, qui indiquent ce qu'il faut faire et ce qu'il faut regarder.

Pour une utilisation procédez comme suit:

SovradosaggioCosa faire si vous avez pris une surdose de Atem

Si cela prend plusù ATEM que vous devriez

Si ingère / assume accidentellement une surdose de ce médicament, informez votre médecin immédiatement.

Si vous oubliez de prendre ATEM

dûment poursuivre le traitement, ne pas doubler la dose suivante. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

IndesideratiQuali effets sont les effets secondaires de la qu'Atem?

Comme tous les médicaments, ce médicament peutò causer des effets secondaires, mais pas chez tout le monde.

Les effets secondaires courants (Peut affecter jusqu'à 1 à 10 personnes)

Sécheresse de la bouche.

Effets indésirables très rares (Peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

Vertiges et de la somnolence.

Problèmes en concentrant les images (hébergement troubles visuels).

Problèmes à uriner (rétention urinaire) ou la constipation.

troubles du rythme cardiaque (arythmie)

Les effets secondaires avec une fréquence inconnue (Fréquence ne peut pasò être estimée à partir des données disponibles)

Réactions en raison de allergie (hypersensibilitéà).

Affections oculaires: la pression oculaire accrue avec une éventuelle déficience visuelle, une vision floue, des élèves de l'œil avec des diamètres différents les uns des autres (Anisocorie), dilatation des deux élèves (mydriase).

Sifflante, la toux, l'essoufflement et la respiration sifflante (bronchospasme paradoxal)

Gonflement (angioedème) du visage, des yeux, des lèvres, de la gorge avec difficultéà Respiratoire.

La déclaration des effets secondaires

Si vous éprouvez des effets secondaires, y compris ceux qui ne figurent pas dans cette notice, demandez à votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvezò signaler aussi des effets secondaires directement via le système national de déclaration à "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". En état d'effets secondaires que vous pouvezò aider à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.

Maturité et conservation

Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver à une température inférieure à 30° C.

En cas d'utilisation de rencontréà dose, la quantitéà restée dans le récipient, il doit être jeté.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption è figurant sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisésù. cela vous aidera àà pour protéger l'environnement.

Qu'est-ce ATEM

L'ingrédient actif è: Le bromure d'ipratropium monohydraté.

A 2 ml récipient unidose contient: 0,5218 mg de bromure d'ipratropium monohydraté, correspondant à 0,50 mg de bromure d'ipratropium.

Les autres composants sont les suivants: phosphate de sodium monobasique monohydraté, le phosphate dibasique de sodium dihydraté, chlorure de sodium, de l'eau purifiée.

Description de la prose de ATEM et contenu du récipient

ce médicament è prévus dans le cas 10 ou 20 conteneurs à dose unique, contenant chacun 2 ml de solution. Chaque récipient unidose a graduations en demià la dose.


Dépliant Source: AIFA (Agence italienne du médicament). Avertissement et informations utiles.

Atem - Dépliant
Plus d'informations sur Atem Ils sont disponibles sur l'onglet "Résumé des caractéristiques". 01.0 NOM DE MEDICINALE02.0 DÉCLARATION QUANTITATIVA03.0 NOTICE FARMACEUTICA04.0 CLINICHE04.1 données terapeutiche04.2 Posologie et mode d'somministrazione04.3 Controindicazioni04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'impiego04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes de interazione04.6 Grossesse et allattamento04.7 Effets sur l'aptitudeà à conduire et à utiliser les effets macchinari04.8 indesiderati04.9 Sovradosaggio05.0 PROPRIÉTÉÀ Propriétés FARMACOLOGICHE05.1à farmacodinamiche05.2 Propriétésà RENSEIGNEMENTS SUR LES farmacocinetiche05.3 Données précliniques FARMACEUTICHE06.1 Eccipienti06.2 Incompatibilitésà6.3 Durée de conservationà06.4 Précautions particulières de conservazione06.5 Nature de l'emballage primaire et le contenu du TITULAIRE confezione06.6 Instructions et manipolazione07.0 COMMERCIO08.0 NOMBRE DE LA COMMERCIO09.0 AUTORISATION DE DATE lA PREMIERE AUTORISATION OU dE RENOUVELLEMENT DATE DELL'AUTORIZZAZIONE10.0 TESTO11.0 REVUE dE RADIOPHARMACEUTIQUES, DONNÉES COMPLÈTE SUR LE RADIAZIONE12.0 DOSIMÉTRIE INTERNE POUR RADIOPHARMACEUTIQUES, des instructions détaillées sur la préparation extemporanée et le contrôle de qualitéÀ

01.0 DENOMINATION DU MEDICAMENT

ATEM 0,5 MG / 2 ML SOLUTION POUR MIST


02.0 DÉCLARATION

A 2 ml récipient unidose contient:

Principe actif: bromure d'ipratropium monohydraté équivalent à 0,5218 mg ipratropium bromure 00h50 mg.

Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

FORM 03.0 PHARMACEUTIQUE

solution nébuliseur.

04.0 CLINIQUE

4.1 Indications thérapeutiques

traitement de l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique avec le composant asthmatique.

4.2 Posologie et mode d'administration

adultes: Un récipient à dose unique pour se reposer en moyenne 1-2 fois par jour. En ce qui concerne la gravitéà La dose peutò être augmentée selon la prescription médicale jusqu'à un maximum d'un récipient à dose unique 4 fois / jour.

Enfants (3-14 ans): satisfaità le contenu d'un récipient à dose unique pour se reposer en moyenne 1-2 fois par jour. En relation avec l'âgeà et la sévéritéà La dose peutò être augmentée selon la prescription médicale jusqu'à un maximum de la moitiéà récipient unidose 3 fois / jour.

Si nécessaire, la solution peutò être diluée avec une solution saline stérile dans le rapport 1: 1.

Le récipient unidose porte une graduation correspondant à la moitiéà la dose.

Pour utiliser le récipient unidose procédez comme suit:

1) fléchir la dose unique dans les deux sens;

2) enlever le récipient à dose unique de la première bande sur, puis dans le milieu;

3) Ouvrir le récipient unidose en tournant le rabat;

4) en utilisant une pression modérée sur les parois du récipient à dose unique pour libérer le médicament en quantitéà prescrite;

5) mettre contre le récipient à dose unique pour vérifier l'exactitude de la demià la dose. Ne pas réutiliser le montantà résiduelle en cas d'utilisation de rencontréà la dose.

3.4 Contre-indications

hypersensibilitéà à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la section 6.1; hypersensibilitéà aux substances atropiniques.

Les sujets atteints de glaucome, d'hypertrophie prostatique, syndromes de rétention urinaire ou une occlusion intestinale.

Généralement contre-indiqué dans la grossesse et l'allaitement (voir. Par. 4.6).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le médicament doit être administré avec prudence dans la maladie coronarienne et cardiaque.

Si, par imprudence, la substance serait éclaboussé dans les yeux peut intervenir, bien que rarement, des troubles de l'accommodation visuelle, mais doux et réversible.

È requis pour l'utilisation de la solution de nébuliseur adhèrent strictement à prescription médicale.

La dose prescrite ne doit pas être modifié, et si les avantages ne se produisent pas, idée sera deà signaler au médecin traitant que provvederà d'ajuster la dose de façon optimale; Il faut tenir compte du fait que le médicament commence à agir après 3-5 minutes suivant l'administration.

Comme avec d'autres doses d'inhalation peuvent rarementò manifester un bronchospasme paradoxal. Si cela se produit cesser immédiatement d'utiliser et instituer un traitement approprié.

Le médicament ne è contre-indiqué pour les personnes souffrant de la maladie coeliaque.

Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.

04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucun connu.

6.4 Grossesse et allaitement

Dans la grossesse et la lactation établie ou présumée du médicament doit être utilisé avec prudence et sous surveillance médicale constante.

fertilitéà voir rubrique 5.3.

4.7 Effets sur l'aptitudeà à conduire et à utiliser des machines

Atem ne modifie pas la capacitéà à conduire ou à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

La plupart des effets secondaires ci-dessus peut être attribuée aux propriétésà anticholinergique Atem. Dans les essais cliniques contrôlés, l'effet secondaire plusù couramment observé è était la bouche sèche.

la fréquence è définie en utilisant la convention suivante: Très fréquent (ge; 1.10); Common (ge; 1/100, lt; 1/10); rare (ge; 1/1000, lt; 1/100); rare (ge; 1 / 10.000, lt; 1/1000); très rare (lt; 1 / 10.000); inconnu (ne peut pasò être estimée à partir des données disponibles).

La fréquence des effets indésirables enregistrés dans le post-marketing è répertorié comme inconnu.


par système et des organes réaction indésirable fréquence
Affections du système immunitaire Des réactions d'hypersensibilitéà pas connue
Affections du système nerveux étourdissements, somnolence très rare
les troubles oculaires troubles légers de l'hébergement, très rare
le glaucome; augmentation de la pression intra-oculaire, une vision floue, anisocorie; mydriase pas connue
maladie cardiovasculaire arythmie très rare
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales bronchospasme paradoxal pas connue
troubles gastro-intestinaux bouche sèche commun
constipation très rare
Peau et tissu sous-cutané angioedème pas connue
Troubles rénaux et urinaires la rétention urinaire très rare

La déclaration des effets indésirables soupçonnés

La notification des effets indésirables présumés qui se produisent après l'autorisation du médicament è importante, car elle permet la surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les agents de santé è tenus de déclarer les effets indésirables soupçonnés par le biais du système national de déclaration à "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

4.9 Surdosage

Surdoses utilisés dans la littérature à des fins expérimentales aérosols ont jamais donné lieu à des effets secondaires désagréables.

05.0 PROPRIÉTÉÀ Pharmacological

05.1 Propriétésà pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Autres médicaments pour obstructive aérosols des voies respiratoires, des anticholinergiques.

Code ATC: R03BB01.

Atem contient le bromure d'ipratropium ingrédient actif dérivé anticholinergique pour le traitement de dyspnée, dans la bronchite chronique et l'asthme.

Le bromure d'ipratropium agit localement sur une très faible dose des voies respiratoires avec une spécificitéà de particulièrement élevé action et une tolérance considérableà. Le bloc de bromure d'ipratropium, avec un mécanisme de type compétitif, les récepteurs muscariniques bronchique empêchant, de cette manière, l'action de l'acétylcholine. Il joue donc une action anticholinergique au niveau bronchique. L'action de broncospasmolitica commence après 3-5 minutes après l'inhalation et dure 4-6 heures. L'administration de bromure d'ipratropium peutò également être mis en œuvre en cas d'intensité moyenne bronchospasme aiguà: Dans ce cas, l'amélioration de l'état bronchique commence à se produire dans les 10 minutes après l'inhalation.

05.2 Propriétésà pharmacocinétique

Des études cinétiques avec le bromure d'ipratropium, marqué avec C14, ont montré que, après l'inhalation d'une dose unique de 555 mcg, la concentration sanguine maximale atteinte entre la première et la troisième heure, est négligeable et égale à 0,033% de la dose totale par inhalation et par rapport au volume de plasma.

5.3 Données de sécurité précliniques

toxicitéà aigu

DL50 (les souris mâles, par voie orale): 1001 mg / kg;

DL50 (rat femelle, par voie orale) 1083 mg / kg;

DL50 (rat mâle, par voie orale): 1663 mg / kg;

DL50 (rat femelle, par voie orale): 1779 mg / kg;

DL50 (chien, per os): 1300 mg / kg;

DL50 (rat, singe aérosol): absent.

toxicitéà subaiguë et chronique

Rats: per os (55 semaines), la dose jusqu'à 200 mg / kg; par inhalation (26 semaines), la dose jusqu'à 512 mcg / jour.

Chiens: per os (52 semaines), la dose jusqu'à 75 mg / kg.

Monkeys: par inhalation (6 mois), la dose jusqu'à 1600 mcg / jour.

Lapins: per os (4 semaines), la dose à 400 mg / jour.

L'utilisation du bromure d'ipratropium inhalation, même à des doses maximales, n'a montré aucun effet toxique et aucune différence entre les animaux traités et ceux de contrôle.

Preuve de tératogénicité et de la fertilitéà

Ils ont été utilisés souris, les rats et les lapins. Dans aucun des trois espèces è Il fait état d'une augmentation des malformations ou cependant des modifications qui pourraient être liés au traitement avec le bromure d'ipratropium.

La progéniture n'a pas présenté des altérations organiques. Personne n'a été blessé dans le processus évolutif, prénatals et postnatals. Le bromure d'ipratropium n'a pas endommagé la capacitéà la génétique mâle et femelle.

06.0 PHARMACEUTIQUE

06.1 Excipients

Le phosphate de sodium monohydraté monobasique, le phosphate dibasique de sodium dihydraté, chlorure de sodium, de l'eau purifiée.

06.2 Incompatibilitéà

Non applicable.

6.3 Durée de conservationà

2 ans.

cette période, è destiné à la spécialitéà bien préservé et emballage intact.

06.4 Précautions particulières de conservation

Conserver à une température inférieure à 30° C.

06.5 Nature de l'emballage immédiat et contenu de l'emballage

A l'intérieur de la boîte: des récipients à dose unique en polypropylène avec demi-Graduationà la dose refermable. Emballage externe: boîte de carton moulé.

Les cartons de 10 ou 20 conteneurs à dose unique de 2 ml

6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation

Tous les matériaux ou déchets non utilisés provenant de tels doivent être éliminés conformémentà aux exigences locales.

07.0 TITULAIRE DU MARKETING

PROMEDICA LTD, Via Palermo 26 / A - Parme

Concessionnaire pour la vente CHIESI PHARMACEUTIQUE S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parme

08.0 NOMBRE D'AUTORISATION DE COMMERCIALISATION

solution nébuliseur 024153052 0,5 mg / 2 ml - 10 conteneurs à dose unique

solution nébuliseur 024153064 0,5 mg / 2 ml - 20 récipients unidoses

09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE LA

06/06/2000

10.0 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

AIFA de Juillet ici à 2015 détermination.

11.0 POUR RADIOPHARMACEUTIQUES, des données complètes sur RAYONNEMENT dosimétrie interne

12.0 pour les produits radiopharmaceutiques, des instructions détaillées sur la préparation extemporanée et le contrôle de qualitéÀ